비만 수술 후 환자의 공생 사용
2024년 2월 1일 업데이트: University of North Florida
Symbiotics는 체중 감량 수술 환자의 위장 관련 문제에 유용한 이점을 제공합니까?
이 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 체중 감량 수술 환자의 장 건강 변화에 대한 1일 1회 다중 균주 공생제의 효능을 투여 전 대변 샘플을 테스트하고 투여 후 3개월 후에 테스트하는 것입니다. 대변 샘플의 박테리아 변화를 모니터링하십시오.
연구 참가자는 또한 배변 습관, 대변 일관성 및 위장 관련 증상을 평가하는 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
관심 주제는 장내 미생물군집과 시술 결과에 따른 위와 장의 수술적 변화로 인한 체중 감량 수술 후 장 건강에 대한 공생균(프로바이오틱스와 결합된 프리바이오틱스)의 영향입니다. Symbiotics는 장 건강에 긍정적인 이점을 제공합니다. 장 기능 개선 및 팽만감과 같은 위장 장애 증상 감소. 그러나 프로바이오틱스/프리바이오틱스에 대한 문헌 검토를 수행할 때 대부분의 연구 연구는 품질이 낮고 연구되는 각 균주의 양을 인용하지 않습니다. 현재까지 비만 수술 후 환자의 공생 투여와 위장관 증상 개선과의 관계에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
프로바이오틱스에는 권장되는 표준 복용량이 없습니다. 각 균주는 임상 시험을 통해 숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 데 효과적인 것으로 입증된 용량으로 투여되어야 합니다. 그러나 무엇이 효과적인 것으로 분류되고 어떤 건강상의 이점이 임상적으로 관련이 있는지를 결정하기 위한 명확한 기준은 확립되지 않았습니다. 대부분의 의료 기관에서는 성인의 경우 하루 1~20 x 109 집락 형성 단위(CFU)를 권장합니다. 많은 경우, 더 많은 복용량이 더 효과적인 것으로 나타났지만 명확한 복용량 의존적 반응은 확인되지 않았으며 "많을수록 좋다"는 철학이 모든 계통에 적용되는 것은 아닙니다. 따라서 한 규칙에서는 "제품에 여러 균주가 포함된 경우 효과를 보장하려면 각 균주가 109 수준으로 존재해야 합니다."라고 명시되어 있습니다.
본 연구의 일차 목적은 체중 감량 수술 환자의 위장 건강 개선을 위한 공생 투여의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구에서는 투여 전 대변 샘플을 테스트하고 투여 후 3개월 동안 모니터링하여 체중 감량 수술 환자의 장 건강 변화에 대한 1일 1회 다중 균주 공생의 효능을 수술 후 12개월 이상 테스트합니다. 대변 샘플 내 박테리아의 변화. 연구 참가자는 또한 공생 투여 전후의 배변 습관, 대변 일관성 및 위장 증상을 평가하는 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Stavola-Giaconia, MHA
- 전화번호: 215-806-2792
- 이메일: sam@celebratevitamins.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Arikawa, PhD
- 전화번호: 904-620-1433
- 이메일: a.arikawa@unf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- University of North Florida
-
연락하다:
- Andrea Y Arikawa, PhD
- 전화번호: 904-620-1433
- 이메일: a.arikawa@unf.edu
-
연락하다:
- Nicole Sayers
- 전화번호: 904-620-2498
- 이메일: irb@unf.edu
-
수석 연구원:
- Andrea Y Arikawa, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 흡수불량 체중 감량 시술 후 12개월 이상
제외 기준:
- 장에 대한 수술적 변경이 부족하여 LapBand 또는 위내 풍선 환자
- 승인된 체중 감량 절차를 거치지 않은 개인
- 경구 보충제 섭취에 지장을 줄 수 있는 위장 기능 장애가 있는 사람
- 대변 샘플 수집 능력을 손상시킬 수 있는 위장 기능 장애가 있는 개인
- 평가 도구를 이해하고 완료할 수 없음
- 90일 캡슐 보충제 투여를 준수할 수 없음
- 현재 매일 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생 보충제를 섭취하고 있습니다.
- 현재 의사로부터 항생제 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공생 그룹
150억 CFU 프로바이오틱 블렌드와 250mg의 프리바이오틱스를 포함하는 일반의약품, 하루 1회 공생 캡슐입니다.
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150억 CFU 프로바이오틱 혼합물(Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36)과 250mg의 치커리 뿌리 이눌린을 함유한 캡슐 보충제를 하루에 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 섬유그룹
1일 1회 미세결정성 셀룰로오스 캡슐.
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미결정셀룰로오스를 함유한 데일리 식이섬유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 공생 변화
기간: 90일
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일차 목적은 투여 전 대변 샘플을 검사하고 공생제 또는 위약 투여 후 3개월 후에 체중 감량 수술 환자의 장 건강 변화에 대한 1일 1회 다종 공생제의 효능을 테스트하는 것입니다.
공생 섭취와 대변 박테리아의 다양성 및 농도 사이의 연관성을 보여주기 위해 카이제곱 테스트가 수행됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 대변 규모 주간 변경 사항
기간: 12주
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참가자는 일주일 동안 전반적인 대변 일관성을 식별하는 주간 브리스톨 대변 척도를 완료합니다. 참가자는 이 도구를 매주 완료하고 SPSS 소프트웨어를 사용하여 평균 변화에 대한 독립적인 t-테스트를 수행하여 대변 형태의 차이를 평가합니다.
총점의 범위는 7~49점이며, 24.5점에 가장 가까운 점수는 정상적인 대변 형태를 나타냅니다.
이러한 테스트의 비교는 정상적인 대변 형태에서 공생 보충제 사용에 대한 통계적 관련성을 제공할 수 있습니다.
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12주
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주간 대변 빈도
기간: 12주
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참가자는 일주일 전에 생성된 대변의 양을 확인하는 주간 설문 조사를 완료합니다.
배변 빈도의 변화를 보여주기 위해 독립적인 t-테스트가 수행됩니다.
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12주
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위장 관련 증상
기간: 12주
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공생 섭취와 GI 관련 증상 감소 사이에 관계가 있는지 여부를 테스트하기 위해 SPSS 소프트웨어를 사용하여 최종 카이제곱 연관성 테스트를 수행합니다.
0.05 이하의 P-값은 수행된 모든 테스트에 대한 통계적 유의성을 입증하는 데 사용됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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