Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symbiotyczne zastosowanie u pacjentów po operacji bariatrycznej

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Florida

Czy symbiotyki zapewniają pomocne korzyści w problemach żołądkowo-jelitowych u pacjentów poddawanych operacji odchudzającej?

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolnego byłoby sprawdzenie skuteczności podawanego raz dziennie, wieloszczepowego symbiotyku na zmiany w zdrowiu jelit u pacjentów poddawanych operacji odchudzającej, poprzez badanie próbek kału przed podaniem, a następnie trzy miesiące po podaniu symbiotyku monitorować wszelkie zmiany w liczbie bakterii w próbkach kału. Uczestnicy badania wypełnią również ankietę oceniającą ich zwyczaje jelitowe, konsystencję stolca i objawy związane z układem żołądkowo-jelitowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tematem zainteresowań jest mikrobiom jelitowy i wpływ symbiotyków (prebiotyków w połączeniu z probiotykami) na zdrowie jelit po operacjach odchudzających w wyniku zmian chirurgicznych żołądka i jelit w wyniku zabiegów. Symbiotyki zapewniają pozytywne korzyści zdrowotne dla jelit, tj. poprawa pracy jelit i zmniejszenie objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia. Jednak podczas przeglądu literatury na temat probiotyków/prebiotyków większość badań naukowych ma niską jakość i nie podaje ilości każdego badanego szczepu. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań dotyczących podawania symbiotyków pacjentom po operacji bariatrycznej i ich związku w zakresie poprawy objawów żołądkowo-jelitowych.

Nie ma standardowej dawki zalecanej dla probiotyków. Każdy szczep powinien być podawany w dawce, która w badaniach klinicznych wykazała skuteczność w zapewnianiu korzyści zdrowotnych gospodarzowi. Nie ustalono jednak jasnych kryteriów pozwalających określić, co można uznać za skuteczne i jakie korzyści zdrowotne uważa się za istotne klinicznie. Większość organizacji opieki zdrowotnej zaleca od 1 do 20 x 109 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień dla dorosłych. W wielu przypadkach wykazano, że wyższe dawki są bardziej skuteczne, ale nie zidentyfikowano wyraźnej reakcji zależnej od dawki, a filozofia „więcej znaczy lepiej” nie ma zastosowania do wszystkich szczepów. Dlatego jedna z zasad stanowi, że „Jeśli produkt zawiera wiele szczepów, każdy szczep powinien być obecny na poziomie 109, aby zapewnić skuteczność”.

Głównym celem tego badania byłoby określenie skuteczności podawania symbiotycznego w poprawie zdrowia przewodu pokarmowego u pacjentów poddawanych operacji odchudzającej. W badaniu tym sprawdzano skuteczność podawanego raz dziennie symbiotyku zawierającego wiele szczepów na zmiany w zdrowiu jelit u pacjentów poddawanych operacji odchudzającej, dwanaście miesięcy lub dłużej po operacji, poprzez badanie próbek kału przed podaniem, a następnie trzy miesiące po podaniu symbiotyku w celu monitorowania jakiekolwiek zmiany w liczbie bakterii w próbkach kału. Uczestnicy badania wypełnią również ankietę oceniającą ich rytm wypróżnień, konsystencję stolca i objawy żołądkowo-jelitowe przed i po podaniu symbiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • University of North Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Sayers
          • Numer telefonu: 904-620-2498
          • E-mail: irb@unf.edu
        • Główny śledczy:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procedura utraty wagi 12 miesięcy lub dłużej po leczeniu zespołu złego wchłaniania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z opaską LapBand lub balonem dożołądkowym ze względu na brak chirurgicznych zmian w jelitach
  • Osoby, które nie miały zatwierdzonej procedury odchudzania
  • Osoby z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, które utrudniają przyjmowanie doustnego suplementu
  • Osoby z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać pobieranie próbki kału
  • Niemożność zrozumienia i uzupełnienia narzędzi oceny
  • Niemożność przestrzegania 90-dniowego podawania suplementu w postaci kapsułek
  • Obecnie przyjmuję codziennie suplement probiotyczny, prebiotyczny lub symbiotyczny
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki od lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Symbiotyczna
Bez recepty, kapsułka symbiotyczna przeznaczona do stosowania raz dziennie, zawierająca: mieszankę probiotyczną o zawartości 15 miliardów CFU i 250 mg prebiotyku.
Jednodniowe podanie suplementu w kapsułkach zawierającego: mieszankę probiotyczną 15 miliardów CFU (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) i 250mg inuliny z korzenia cykorii.
Inne nazwy:
  • Świętuj Balance Probiotyk Plus Prebiotyk
Komparator placebo: Grupa Włókna
Raz dziennie kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej.
Dzienna kapsułka błonnikowa zawierająca celulozę mikrokrystaliczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symbiotyczne zmiany w próbkach kału
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym celem będzie przetestowanie skuteczności podawanego raz dziennie, wieloszczepowego symbiotyku na zmiany w zdrowiu jelit u pacjentów poddawanych zabiegom odchudzającym, poprzez badanie próbek kału przed podaniem, a następnie trzy miesiące po podaniu symbiotyku lub placebo. Przeprowadzone zostaną testy chi-kwadrat w celu wykazania powiązań między spożyciem symbiotyków a różnorodnością i stężeniem bakterii w kale.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe zmiany w skali stolca Bristol
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać cotygodniową skalę Bristolskiej skali stolca, która określi ogólną konsystencję stolca w danym tygodniu. Uczestnicy będą wypełniać to narzędzie co tydzień, a oprogramowanie SPSS będzie wykorzystywane do przeprowadzenia niezależnego testu t średnich zmian w celu oceny różnicy w postaci stolca. Całkowite wyniki mogą wynosić od 7 do 49, a wyniki najbliższe 24,5 reprezentują normalną formę stolca. Porównania tych testów będą w stanie zapewnić statystyczną istotność stosowania suplementacji symbiotycznej w normalnej postaci kału.
12 tygodni
Częstotliwość cotygodniowych stolców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać cotygodniową ankietę, która określi ilość stolców wyprodukowanych tydzień wcześniej. Niezależny test t zostanie przeprowadzony w celu wykazania zmian w częstotliwości oddawania stolca.
12 tygodni
Objawy związane z układem żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Końcowy test powiązania Chi-kwadrat zostanie przeprowadzony przy użyciu oprogramowania SPSS w celu sprawdzenia, czy istnieje związek pomiędzy przyjmowaniem symbiotyków a zmniejszeniem objawów związanych z układem pokarmowym. Wartości P wynoszące 0,05 lub mniej zostaną użyte w celu udowodnienia istotności statystycznej dla wszystkich przeprowadzonych testów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2089663-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Subskrybuj