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Uso simbiótico en pacientes post-cirugía bariátrica

1 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Florida

¿Los simbióticos brindan beneficios útiles en problemas relacionados con el sistema gastrointestinal en pacientes sometidos a cirugía para bajar de peso?

El propósito de este ensayo de control aleatorio, doble ciego sería probar la eficacia de un simbiótico de múltiples cepas una vez al día sobre los cambios en la salud intestinal en pacientes de cirugía de pérdida de peso analizando muestras de heces antes de la administración y luego tres meses después de la administración del simbiótico para controlar cualquier cambio en las bacterias en las muestras de heces. Los participantes del estudio también completarán una encuesta que evalúa sus hábitos intestinales, la consistencia de las heces y los síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tema de interés es el microbioma intestinal y el impacto de los simbióticos (prebióticos combinados con probióticos) en la salud intestinal después de cirugías de pérdida de peso debido a alteraciones quirúrgicas del estómago y los intestinos como resultado de los procedimientos. Los simbióticos proporcionan beneficios positivos para la salud intestinal, es decir. mejora de la función intestinal y reducción de los síntomas de malestar gastrointestinal, como la hinchazón. Sin embargo, al realizar una revisión de la literatura sobre probióticos/prebióticos, la mayoría de los estudios de investigación son de mala calidad y no citan la cantidad de cada cepa que se está estudiando. Hasta la fecha, no se han realizado investigaciones sobre la administración simbiótica en pacientes poscirugía bariátrica y su relación con la mejora de los síntomas gastrointestinales.

No existe una dosis estándar recomendada para los probióticos. Cada cepa debe administrarse en una dosis que haya demostrado ser eficaz para proporcionar un beneficio para la salud del huésped a través de ensayos clínicos. Sin embargo, no se han establecido criterios claros para determinar qué se clasifica como eficaz y qué beneficios para la salud se consideran clínicamente relevantes. La mayoría de las organizaciones sanitarias recomiendan entre 1 y 20 x 109 unidades formadoras de colonias (UFC)/día para adultos. En muchos casos, se ha demostrado que dosis más altas son más efectivas, pero no se ha identificado una respuesta dosis-dependiente clara y la filosofía de "más es mejor" no se aplica a todas las cepas. Por lo tanto, una regla establece que "si un producto contiene múltiples cepas, entonces cada cepa debe estar presente en niveles de 109 para garantizar la eficacia".

El objetivo principal de este estudio sería determinar la eficacia de la administración simbiótica para mejorar la salud gastrointestinal en pacientes de cirugía de pérdida de peso. Este estudio probaría la eficacia de un simbiótico de múltiples cepas una vez al día sobre los cambios en la salud intestinal en pacientes de cirugía de pérdida de peso, doce meses o más después de la cirugía, analizando muestras de heces antes de la administración y luego tres meses después de la administración del simbiótico para monitorear. cualquier cambio en las bacterias en las muestras de heces. Los participantes del estudio también completarán una encuesta que evalúa sus hábitos intestinales, la consistencia de las heces y los síntomas gastrointestinales antes y después de la administración simbiótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Arikawa, PhD
  • Número de teléfono: 904-620-1433
  • Correo electrónico: a.arikawa@unf.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • University of North Florida
        • Contacto:
          • Andrea Y Arikawa, PhD
          • Número de teléfono: 904-620-1433
          • Correo electrónico: a.arikawa@unf.edu
        • Contacto:
          • Nicole Sayers
          • Número de teléfono: 904-620-2498
          • Correo electrónico: irb@unf.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 meses o más después del procedimiento de pérdida de peso por mala absorción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LapBand o balón intragástrico por falta de alteración quirúrgica del intestino
  • Personas que no se han sometido a un procedimiento de pérdida de peso aprobado.
  • Individuos con función gastrointestinal deteriorada que afectaría la ingestión de suplemento oral.
  • Individuos con función gastrointestinal deteriorada que afectaría la capacidad de recolectar muestras de heces.
  • Incapacidad para comprender y completar herramientas de evaluación.
  • Incapacidad para cumplir con la administración de suplementos en cápsulas de 90 días
  • Actualmente toma suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos a diario.
  • Actualmente tomando tratamiento con antibióticos por parte del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo simbiótico
Una cápsula simbiótica de venta libre que se toma una vez al día y que incluye: una mezcla de probióticos de 15 mil millones de UFC y 250 mg de prebiótico.
Administración diaria de un suplemento en cápsula que contiene: 15 mil millones de UFC de mezcla de probióticos (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) y 250 mg de inulina de raíz de achicoria.
Otros nombres:
  • Celebrate Balance Probiótico Más Prebiótico
Comparador de placebos: Grupo de fibras
Cápsula de celulosa microcristalina una vez al día.
Cápsula diaria de fibra que contiene celulosa microcristalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios simbióticos en muestras de heces
Periodo de tiempo: 90 dias
El objetivo principal será probar la eficacia de un simbiótico de múltiples cepas una vez al día sobre los cambios en la salud intestinal en pacientes de cirugía de pérdida de peso analizando muestras de heces antes de la administración y luego tres meses después de la administración de un simbiótico o placebo. Se realizarán pruebas de chi-cuadrado para mostrar asociaciones entre la ingesta simbiótica y la diversidad y concentraciones de bacterias en las heces.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios semanales en la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes completarán una escala semanal de heces de Bristol que identifica la consistencia general de las heces durante la semana. Los participantes completarán esta herramienta semanalmente y se utilizará el software SPSS para realizar una prueba t independiente de cambios medios para evaluar la diferencia en la forma de las heces. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 7 y 49, y las puntuaciones más cercanas a 24,5 representan la forma normal de las heces. Las comparaciones de estas pruebas podrán proporcionar relevancia estadística sobre el uso de suplementación simbiótica en forma normal de heces.
12 semanas
Frecuencia de las deposiciones semanales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes completarán una encuesta semanal que identifica la cantidad de deposiciones producidas la semana anterior. Se realizará una prueba t independiente para mostrar cambios en la frecuencia de las deposiciones.
12 semanas
Síntomas relacionados con el aparato gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará una prueba final de asociación de Chi-cuadrado utilizando el software SPSS para probar si existe una relación entre la ingesta simbiótica y la reducción de los síntomas relacionados con el gastrointestinal. Se utilizarán valores de p de 0,05 o inferiores para demostrar la significación estadística de todas las pruebas realizadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2089663-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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