Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbiotisk användning hos patienter efter bariatrisk kirurgi

1 februari 2024 uppdaterad av: University of North Florida

Ger symbiotika användbara fördelar vid gastrointestinala problem hos patienter med viktminskningskirurgi?

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollstudie skulle vara att testa effektiviteten av en symbiotikum med flera stammar en gång dagligen på förändringar i tarmhälsan hos patienter med viktminskningskirurgi genom att testa avföringsprover före administrering och sedan tre månader efter administrering av symbiotikumet. övervaka eventuella förändringar i bakterier i avföringsproverna. Studiedeltagare kommer också att fylla i en undersökning som utvärderar deras tarmvanor, avföringskonsistens och gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Ämnet av intresse är tarmmikrobiomet och effekten av symbiotika (prebiotika i kombination med probiotika) på tarmhälsan efter viktminskningsoperationer på grund av kirurgiska förändringar av mage och tarmar som ett resultat av procedurerna. Symbiotika ger positiva tarmhälsofördelar, dvs. förbättring av tarmfunktionen och minskning av gastrointestinala nödsymptom som uppblåsthet. Men när man gör en litteraturgenomgång om probiotika/prebiotika har de flesta forskningsstudierna dålig kvalitet och nämner inte kvantiteten av varje stam som studeras. Hittills har ingen forskning utförts på symbiotisk administrering hos patienter efter bariatrisk kirurgi och deras relation avseende förbättringar av gastrointestinala symtom.

Det finns ingen standarddos som rekommenderas för probiotika. Varje stam bör ges i en dos som har visat sig vara effektiv för att ge värden hälsofördelar genom kliniska prövningar. Det har dock inte fastställts några tydliga kriterier för att avgöra vad som klassas som effektivt och vilka hälsofördelar som anses vara kliniskt relevanta. De flesta vårdorganisationer rekommenderar mellan 1 till 20 x 109 kolonibildande enheter (CFU)/dag för vuxna. I många fall har högre doser visat sig vara mer effektiva, men ett tydligt dosberoende svar har inte identifierats och en "mer är bättre"-filosofi gäller inte alla stammar. Därför säger en regel att "Om en produkt innehåller flera stammar, bör varje stam finnas på nivåerna 109 för att säkerställa effektivitet."

Det primära syftet med denna studie skulle vara att fastställa effektiviteten av symbiotisk administrering för att förbättra gastrointestinala hälsa hos patienter med viktminskningskirurgi. Denna studie skulle testa effekten av en symbiotikum med flera stammar en gång dagligen på förändringar i tarmhälsan hos patienter med viktminskningskirurgi, tolv månader eller mer efter operationen, genom att testa avföringsprover före administrering och sedan tre månader efter administrering av symbiotikan för att övervaka eventuella förändringar i bakterier i avföringsproverna. Studiedeltagare kommer också att fylla i en undersökning som utvärderar deras tarmvanor, avföringskonsistens och gastrointestinala symtom före och efter symbiotisk administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • University of North Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Sayers
          • Telefonnummer: 904-620-2498
          • E-post: irb@unf.edu
        • Huvudutredare:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 månader eller mer efter malabsorptiv viktminskningsprocedur

Exklusions kriterier:

  • LapBand eller intragastriska ballongpatienter på grund av brist på kirurgisk förändring av tarmen
  • Individer som inte har genomgått en godkänd viktminskningsprocedur
  • Individer med nedsatt mag-tarmfunktion som skulle försämra intag av oralt tillskott
  • Individer med nedsatt mag-tarmfunktion som skulle försämra förmågan att ta avföringsprov
  • Oförmåga att förstå och slutföra bedömningsverktyg
  • Oförmåga att följa 90-dagars kapseltillskottsadministration
  • Tar för närvarande probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott dagligen
  • Tar för närvarande antibiotikabehandling av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symbiotisk grupp
En receptfri, symbiotisk kapsel en gång dagligen, inklusive: 15 miljarder CFU probiotisk blandning och 250 mg prebiotika.
En daglig administrering av ett kapseltillskott innehållande: 15 miljarder CFU probiotisk blandning (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-506 in chico root ing.
Andra namn:
  • Fira Balance Probiotic Plus Prebiotic
Placebo-jämförare: Fibergruppen
En gång dagligen kapsel av mikrokristallin cellulosa.
Daglig fiberkapsel innehållande mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbiotiska förändringar i avföringsprover
Tidsram: 90 dagar
Det primära målet kommer att vara att testa effektiviteten av en symbiotikum med flera stammar en gång dagligen på förändringar i tarmhälsan hos patienter med viktminskningskirurgi genom att testa avföringsprover före administrering och sedan tre månader efter administrering av ett symbiotikum eller placebo. Chi-square tester kommer att utföras för att visa samband mellan symbiotiskt intag och avföringsbakteriers mångfald och koncentrationer.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bristol Stool Scale Veckoförändringar
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en Bristol Stool Scale varje vecka som identifierar deras övergripande avföringskonsistens för veckan. Deltagarna kommer att fylla i detta verktyg varje vecka och SPSS-mjukvara kommer att användas för att utföra ett oberoende t-test av genomsnittliga förändringar för att utvärdera skillnaden i avföringsform. Totalpoäng kan variera från 7 till 49, med poäng närmast 24,5 som representerar normal avföringsform. Jämförelserna av dessa tester kommer att kunna ge statistisk relevans för användningen av symbiotiskt tillskott i normal avföringsform.
12 veckor
Frekvens av veckoavföring
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en veckoundersökning som identifierar mängden avföring som producerats veckan innan. Oberoende t-test kommer att utföras för att visa förändringar i avföringsfrekvens.
12 veckor
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 veckor
Ett sista chi-kvadrattest av association kommer att utföras med SPSS-mjukvara för att testa om det finns ett samband mellan symbiotiskt intag och minskning av GI-relaterade symtom. P-värden på 0,05 eller lägre kommer att användas för att bevisa statistisk signifikans för alla tester som utförs.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2089663-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

3
Prenumerera