Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symbiotisch gebruik bij patiënten na een bariatrische operatie

1 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Florida

Bieden symbiotica nuttige voordelen bij gastro-intestinale problemen bij patiënten die een afslankoperatie ondergaan?

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde controleonderzoek zou zijn om de werkzaamheid van een eenmaal daags symbioticum uit meerdere stammen te testen op veranderingen in de darmgezondheid bij patiënten die een afslankoperatie ondergaan, door ontlastingsmonsters te testen vóór toediening en vervolgens drie maanden na toediening van het symbioticum aan controleer eventuele veranderingen in bacteriën in de ontlastingsmonsters. Deelnemers aan het onderzoek zullen ook een enquête invullen waarin hun stoelgang, consistentie van de ontlasting en gastro-intestinale symptomen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderwerp van interesse is het darmmicrobioom en de impact van symbiotica (prebiotica in combinatie met probiotica) op de darmgezondheid na gewichtsverliesoperaties als gevolg van chirurgische veranderingen van de maag en darmen als gevolg van de procedures. Symbiotica bieden positieve voordelen voor de darmgezondheid, dwz. verbetering van de darmfunctie en vermindering van gastro-intestinale klachten zoals een opgeblazen gevoel. Bij het uitvoeren van een literatuuronderzoek naar probiotica/prebiotica zijn de meeste onderzoeken echter van slechte kwaliteit en wordt niet de hoeveelheid van elke onderzochte stam genoemd. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd naar symbiotische toediening bij patiënten na een bariatrische operatie en hun relatie met betrekking tot verbeteringen in gastro-intestinale symptomen.

Er wordt geen standaarddosis aanbevolen voor probiotica. Elke stam moet worden toegediend in een dosis waarvan uit klinische onderzoeken is gebleken dat deze effectief is in het bieden van gezondheidsvoordelen voor de gastheer. Er zijn echter geen duidelijke criteria vastgesteld om te bepalen wat als effectief wordt geclassificeerd en welke gezondheidsvoordelen als klinisch relevant worden beschouwd. De meeste gezondheidszorgorganisaties adviseren tussen 1 en 20 x 109 kolonievormende eenheden (CFU)/dag voor volwassenen. In veel gevallen is aangetoond dat hogere doseringen effectiever zijn, maar er is nog geen duidelijke dosisafhankelijke respons vastgesteld en de ‘meer is beter’-filosofie is niet op alle soorten van toepassing. Daarom luidt één regel: "Als een product meerdere stammen bevat, moet elke stam aanwezig zijn in niveaus van 109 om de effectiviteit te garanderen."

Het primaire doel van deze studie zou zijn om de werkzaamheid van symbiotische toediening te bepalen voor het verbeteren van de gastro-intestinale gezondheid bij patiënten die een afslankoperatie ondergaan. Deze studie zou de werkzaamheid testen van een eenmaal daags symbioticum met meerdere stammen op veranderingen in de darmgezondheid bij patiënten die een afslankoperatie ondergaan, twaalf maanden of langer na de operatie, door ontlastingsmonsters te testen vóór toediening en vervolgens drie maanden na toediening van het symbioticum om te controleren eventuele veranderingen in bacteriën in de ontlastingsmonsters. Deelnemers aan de studie zullen ook een enquête invullen waarin hun stoelgang, consistentie van de ontlasting en gastro-intestinale symptomen vóór en na symbiotische toediening worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • University of North Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicole Sayers
          • Telefoonnummer: 904-620-2498
          • E-mail: irb@unf.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 maanden of langer post-malabsorptieve gewichtsverliesprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • LapBand- of intra-maagballonpatiënten vanwege het ontbreken van een chirurgische ingreep aan de darmen
  • Personen die geen goedgekeurde afslankprocedure hebben gehad
  • Personen met een verminderde gastro-intestinale functie die de inname van een oraal supplement zou belemmeren
  • Personen met een verminderde gastro-intestinale functie die het vermogen om ontlastingsmonsters te verzamelen zou belemmeren
  • Onvermogen om beoordelingsinstrumenten te begrijpen en in te vullen
  • Onvermogen om zich te houden aan de toediening van 90 dagen capsulesupplement
  • Neem momenteel dagelijks een probiotisch, prebiotisch of symbiotisch supplement
  • Momenteel onder behandeling met antibiotica van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbiotische groep
Een vrij verkrijgbare, eenmaal daagse symbiotische capsule, inclusief: 15 miljard CFU probiotisch mengsel en 250 mg prebioticum.
Eén dagelijkse toediening van een capsulesupplement met daarin: 15 miljard CFU probiotisch mengsel (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) en 250 mg cichoreiwortelinuline.
Andere namen:
  • Vier Balance Probiotic Plus Prebiotic
Placebo-vergelijker: Vezel Groep
Eenmaal daags capsule van microkristallijne cellulose.
Dagelijkse vezelcapsule met microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbiotische veranderingen in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van een eenmaal daags, multi-stammen symbioticum op veranderingen in de darmgezondheid bij patiënten met gewichtsverliesoperaties te testen door ontlastingsmonsters te testen vóór toediening en vervolgens drie maanden na toediening van een symbioticum of placebo. Er zullen chi-kwadraattesten worden uitgevoerd om verbanden aan te tonen tussen symbiotische inname en de diversiteit en concentraties van bacteriën in de ontlasting.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse veranderingen op de Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen wekelijks een Bristol-krukschaal in die de algehele consistentie van hun ontlasting voor de week identificeert. Deelnemers vullen deze tool wekelijks in en SPSS-software wordt gebruikt om een ​​onafhankelijke t-test van gemiddelde veranderingen uit te voeren om het verschil in ontlastingvorm te evalueren. De totale scores kunnen variëren van 7 tot en met 49, waarbij scores die het dichtst bij 24,5 liggen, de normale vorm van de ontlasting vertegenwoordigen. De vergelijkingen van deze tests zullen statistische relevantie kunnen opleveren voor het gebruik van symbiotische suppletie bij normale ontlasting.
12 weken
Frequentie van wekelijkse ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen een wekelijkse enquête in die de hoeveelheid ontlasting identificeert die de week ervoor is geproduceerd. Er zal een onafhankelijke t-test worden uitgevoerd om veranderingen in de ontlastingsfrequentie aan te tonen.
12 weken
Maagdarmgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een laatste Chi-kwadraat-associatietest worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software om te testen of er een verband bestaat tussen symbiotische inname en vermindering van GI-gerelateerde symptomen. P-waarden van 0,05 of lager zullen worden gebruikt om de statistische significantie voor alle uitgevoerde tests aan te tonen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

3
Abonneren