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肥満手術後の患者における共生的使用

2024年2月1日 更新者:University of North Florida

シンバイオティクスは減量手術患者の胃腸関連の問題に有益な効果をもたらしますか?

この二重盲検ランダム化対照試験の目的は、減量手術患者の腸の健康変化に対する、1 日 1 回の多菌株シンバイオティクスの有効性を、投与前と投与 3 か月後の便サンプルを検査することによってテストすることです。便サンプル中の細菌の変化を監視します。 研究参加者は、排便習慣、便の硬さ、胃腸関連の症状を評価するアンケートにも回答します。

調査の概要

詳細な説明

関心のあるトピックは、腸内マイクロバイオームと、減量手術後の胃と腸の外科的変化による腸の健康に対するシンバイオティクス(プロバイオティクスと組み合わされたプレバイオティクス)の影響です。 シンバイオティクスは、腸の健康にプラスの効果をもたらします。 腸の機能が改善され、膨満感などの胃腸障害の症状が軽減されます。 しかし、プロバイオティクス/プレバイオティクスに関する文献レビューを行う場合、ほとんどの研究研究の質は低く、研究対象の各菌株の量については言及されていません。 現在までに、肥満手術後の患者における共生投与と、胃腸症状の改善に関するそれらの関係についての研究は行われていない。

プロバイオティクスに推奨される標準用量はありません。 各菌株は、臨床試験を通じて宿主に健康上の利益をもたらすのに効果的であることが示された用量で投与されるべきである。 しかし、どのようなものが効果的であると分類され、どのような健康上の利点が臨床的に関連すると考えられるかを決定するための明確な基準は確立されていません。 ほとんどの医療機関は、成人に対して 1 ~ 20 x 109 コロニー形成単位 (CFU)/日を推奨しています。 多くの場合、用量が多ければ多いほど効果が高いことが示されていますが、明確な用量依存性の反応は特定されておらず、「多ければ多いほど良い」という哲学はすべての菌株に当てはまるわけではありません。 したがって、あるルールでは、「製品に複数の菌株が含まれている場合、有効性を確保するには各菌株が 109 のレベルで存在する必要がある」と規定されています。

この研究の主な目的は、減量手術患者の胃腸の健康を改善するための共生投与の有効性を判断することです。 この研究では、術後 12 か月以上の減量手術患者の腸の健康変化に対する 1 日 1 回の複数菌株シンバイオティックの有効性を、投与前に便サンプルを検査し、その後、シンバイオティック投与の 3 か月後にモニターすることでテストします。便サンプル中の細菌の変化。 研究参加者はまた、シンバイオティック投与の前後の排便習慣、便の硬さ、胃腸症状を評価する調査にも回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Andrea Arikawa, PhD
  • 電話番号:904-620-1433
  • メールa.arikawa@unf.edu

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • University of North Florida
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Nicole Sayers
          • 電話番号:904-620-2498
          • メールirb@unf.edu
        • 主任研究者:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 吸収不良による減量処置後12か月以上経過している

除外基準:

  • 腸への外科的変更が不足しているため、ラップバンドまたは胃内バルーンを使用している患者
  • 承認された減量処置を受けていない人
  • 胃腸機能に障害があり、経口サプリメントの摂取が困難な方
  • 胃腸機能に障害があり、便サンプルの採取が困難な方
  • 評価ツールを理解して完了することができない
  • 90日間のカプセルサプリメント投与を遵守できない
  • 現在プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメントを毎日摂取している
  • 現在医師から抗生物質による治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共生グループ
150億CFUのプロバイオティクスブレンドと250mgのプレバイオティクスを含む、1日1回市販のシンバイオティクスカプセル。
150億CFUのプロバイオティクスブレンド(ラクトバチルス・アシドフィルスLa-14、ビフィズス菌BB536、ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM、ラクトバチルス・ラムノサスGG、ラクトバチルス・ガセリLg-36)および250mgのチコリ根イヌリンを含むカプセルサプリメントを1日1回投与します。
他の名前:
  • バランスを祝うプロバイオティクスとプレバイオティクス
プラセボコンパレーター:ファイバーグループ
1日1回、微結晶セルロースのカプセル。
微結晶セルロースを配合したデイリーファイバーカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプルにおける共生的変化
時間枠:90日
主な目的は、減量手術患者の腸の健康変化に対する1日1回の複数株のシンバイオティックの有効性を、シンバイオティックまたはプラセボの投与前と投与3か月後の便サンプルを検査することによってテストすることです。 カイ二乗検定は、共生摂取量と便細菌の多様性および濃度との関連を示すために実行されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル便スケールの毎週の変化
時間枠:12週間
参加者は、その週の全体的な便の一貫性を特定する毎週の Bristol Stool Scale を完了します。参加者はこのツールを毎週完了し、SPSS ソフトウェアを使用して平均変化の独立した t 検定を実施し、便の形態の違いを評価します。 合計スコアは 7 ~ 49 の範囲で、24.5 に最も近いスコアは正常な便の形態を表します。 これらのテストを比較することで、正常な便の形態での共生サプリメントの使用に関する統計的関連性を得ることができます。
12週間
毎週の便の頻度
時間枠:12週間
参加者は、前週に生成された便の量を特定する毎週の調査に回答します。 排便頻度の変化を示すために、独立した t 検定が実行されます。
12週間
胃腸関連の症状
時間枠:12週間
SPSS ソフトウェアを使用して最終的な関連性のカイ二乗検定を実行し、共生物質の摂取と消化管関連症状の軽減との間に関係があるかどうかをテストします。 0.05 以下の P 値は、実行されたすべてのテストの統計的有意性を証明するために使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2089663-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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