- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254417
Étude de l'échographie diaphragmatique comme prédicteur de la ventilation mécanique chez les patients atteints de maladies respiratoires lors de leur admission en unité de soins intensifs
L'échographie a été utilisée pour explorer l'activité contractile diaphragmatique en mesurant la fraction épaississante. Lorsque la fraction épaississante était <20 % pendant la respiration courante, elle est généralement associée à une insuffisance respiratoire.
L'échographie diaphragmatique avait déjà été utilisée comme outil pour prédire le sevrage de la ventilation mécanique.
Dans cette étude, une échographie diaphragmatique sera réalisée dès l'admission pour prédire la ventilation mécanique chez les patients atteints de maladies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront soumis à l'historique détaillé suivant du patient ou de ses proches, y compris la cause des maladies respiratoires.
Examen physique complet : un examen général et local sera réalisé pour tous les patients.
Tous les cas font l'objet d'une surveillance standard, notamment une surveillance invasive et non invasive de la pression artérielle, de la SpO2 et de l'ECG.
Examens de laboratoire complets : Au début de l'étude (gaz du sang artériel, CBC, profil de coagulation, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique, enzymes cardiaques).
Tous les patients seront traités selon les directives internationales en fonction de leur état médical. De plus, un soutien hémodynamique sera fourni par une réanimation liquidienne et/ou une perfusion de catécholamines si nécessaire, pour maintenir la pression artérielle moyenne > 70 mmHg.
L'assistance respiratoire consistera en l'administration d'oxygène ou une ventilation mécanique si nécessaire, pour maintenir une SPO2 > 90 % et un PH > 7,25.
Une échographie diaphragmatique sera réalisée sur tous les patients atteints d'une maladie respiratoire pour évaluer l'épaississement diaphragmatique et estimer la fraction d'épaississement et pour évaluer l'excursion diaphragmatique. Les mesures seront obtenues au chevet avec un échographe portable équipé d'une sonde linéaire (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Des mesures d'épaisseur diaphragmatique seront effectuées sur l'approche intercostale droite à travers la zone d'apposition. L'excursion diaphragmatique sera réalisée à l'aide d'une sonde à réseau incurvé (Logic P6 Pro, GE Healthcare) positionnée sous l'arc costal droit au niveau de la ligne médio-claviculaire. L'étude échographique sera réalisée et/ou supervisée par un échographiste.
La décision de recourir à la ventilation mécanique ne dépendra pas des résultats de l’échographie diaphragmatique.
Résultat principal : estimation de la fraction d'épaississement diaphragmatique qui permettra de prédire la ventilation mécanique.
Résultat secondaire : estimation de l'excursion diaphragmatique qui permettra de prédire la ventilation mécanique.
La ventilation non invasive (VNI) sera délivrée via un masque complet connecté à un ventilateur haute performance. En mode aide inspiratoire non invasive. La PEP et la FIO2 délivrée seront définies pour atteindre l'objectif de saturation en oxygène de 88 à 92 %. Le niveau d'aide inspiratoire sera ajusté pour obtenir un volume cible de 6 à 8 ml/kg, une fréquence < 30 respirations/min et une fuite d'air < 15 %. Le cyclisme sera fixé à 40 % du débit de pointe. En cas d'échec de la ventilation non invasive ou de détérioration du patient, une ventilation invasive sera nécessaire.
Indication de la ventilation non invasive :
- Dyspnée modérée à sévère augmentée par rapport à la normale, fréquence respiratoire supérieure à 24 cycles/min, utilisation des muscles accessoires et respiration paradoxale.
- Pao2 supérieure à 55 mmHg.
- PH entre 7h25 et 7h35.
- Pao2 /Fio2 inférieur à 200.
- Hypoxie So2 inférieure à 88% sur O2
Indication de la ventilation invasive :
- toute contre-indication à la ventilation non invasive.
- Échec de la ventilation non invasive après (1:2) heures.
- Instabilité hémodynamique. (Diminuer les valeurs de base > 20 % à l'admission)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dyspnée : fréquence respiratoire > 22 respirations par min.
- Hypoxie : comme SO2 < 92 % sur l'air ambiant.
- Hypercapnie : comme PaCO2 > 45 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Œdème pulmonaire cardiogénique.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (fibrose).
- Maladie neuromusculaire.
- Déformations importantes de la paroi thoracique.
- Diagnostic antérieur de paralysie diaphragmatique.
- Thoracotomie ou sternotomie récente (au cours de l'année précédente).
- Instabilité hémodynamique sévère ou choc.
- Grossesse.
- Diagnostic de pneumothorax ou de pneumo médiastin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: GROUPE NON VENTILÉ
|
Une échographie diaphragmatique sera réalisée sur tous les patients atteints d'une maladie respiratoire pour évaluer l'épaississement diaphragmatique et estimer la fraction d'épaississement et pour évaluer l'excursion diaphragmatique.
Les mesures seront obtenues au chevet avec un échographe portable équipé d'une sonde linéaire (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Des mesures d'épaisseur diaphragmatique seront effectuées sur l'approche intercostale droite à travers la zone d'apposition.
L'excursion diaphragmatique sera réalisée à l'aide d'une sonde à réseau incurvé (Logic P6 Pro, GE Healthcare) positionnée sous l'arc costal droit au niveau de la ligne médio-claviculaire.
L'étude échographique sera réalisée et/ou supervisée par un échographiste.
|
|
Comparateur actif: GROUPE VENTILÉ
|
Une échographie diaphragmatique sera réalisée sur tous les patients atteints d'une maladie respiratoire pour évaluer l'épaississement diaphragmatique et estimer la fraction d'épaississement et pour évaluer l'excursion diaphragmatique.
Les mesures seront obtenues au chevet avec un échographe portable équipé d'une sonde linéaire (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Des mesures d'épaisseur diaphragmatique seront effectuées sur l'approche intercostale droite à travers la zone d'apposition.
L'excursion diaphragmatique sera réalisée à l'aide d'une sonde à réseau incurvé (Logic P6 Pro, GE Healthcare) positionnée sous l'arc costal droit au niveau de la ligne médio-claviculaire.
L'étude échographique sera réalisée et/ou supervisée par un échographiste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
estimation de la fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: immédiatement après l'admission aux soins intensifs
|
immédiatement après l'admission aux soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
estimation de l'excursion diaphragmatique
Délai: immédiatement après l'admission aux soins intensifs
|
mesure du mouvement du diaphragme pendant la respiration par échographie (normalement environ 3 à 5 centimètres)
|
immédiatement après l'admission aux soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- master ICU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .