- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254417
Untersuchung des Zwerchfellultraschalls als Prädiktor für die mechanische Beatmung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Ultraschall wurde verwendet, um die kontraktile Aktivität des Zwerchfells durch Messung des Verdickungsanteils zu untersuchen. Wenn der Verdickungsanteil während der Ruheatmung < 20 % betrug, ist dies häufig mit Atemversagen verbunden.
Zwerchfellultraschall wurde bereits zuvor als Instrument zur Vorhersage der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung eingesetzt.
In dieser Studie wird bei der Aufnahme ein Zwerchfellultraschall durchgeführt, um eine mechanische Beatmung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden der folgenden detaillierten Anamnese des Patienten oder seiner Angehörigen unterzogen, einschließlich der Ursache von Atemwegserkrankungen.
Vollständige körperliche Untersuchung: Bei allen Patienten wird eine allgemeine und lokale Untersuchung durchgeführt.
Alle Fälle werden einer Standardüberwachung unterzogen, einschließlich invasiver und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, SpO2 und EKG.
Vollständige Laboruntersuchungen: Zu Beginn der Studie (Arterielle Blutgase, Blutbild, Gerinnungsprofil, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Herzenzyme).
Alle Patienten werden gemäß den internationalen Richtlinien entsprechend ihrem Gesundheitszustand behandelt. Darüber hinaus wird bei Bedarf eine hämodynamische Unterstützung durch Flüssigkeitsreanimation und/oder Katecholamininfusion gewährleistet, um den mittleren arteriellen Druck auf >70 mmHg zu halten.
Die Atemunterstützung besteht bei Bedarf aus der Verabreichung von Sauerstoff oder mechanischer Beatmung, um den SPO2 > 90 % und den PH > 7,25 aufrechtzuerhalten.
Bei allen Patienten mit Atemwegserkrankungen wird eine Zwerchfellultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zwerchfellverdickung zu beurteilen, den Verdickungsanteil abzuschätzen und die Zwerchfellauslenkung zu beurteilen. Die Messungen werden am Krankenbett mit einem tragbaren Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer linearen Sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) ausgestattet ist. Messungen der Zwerchfelldicke werden am rechten Interkostalansatz durch die Appositionszone durchgeführt. Die Exkursion des Zwerchfells wird mit einer gekrümmten Sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) durchgeführt, die unterhalb des rechten Rippenbogens an der Mittelklavikularlinie positioniert ist. Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Ultraschallexperten durchgeführt und/oder überwacht.
Die Entscheidung für eine mechanische Beatmung hängt nicht von den Ergebnissen des Zwerchfellultraschalls ab.
Primärer Endpunkt: Schätzung des Zwerchfellverdickungsanteils, der die mechanische Beatmung vorhersagt.
Sekundärer Endpunkt: Schätzung der Zwerchfellauslenkung, die eine Vorhersage der mechanischen Beatmung ermöglicht.
Die nichtinvasive Beatmung (NIV) erfolgt über eine Vollgesichtsmaske, die an ein Hochleistungsbeatmungsgerät angeschlossen ist. Im nicht-invasiven Druckunterstützungsmodus. PEEP und zugeführtes FIO2 werden so eingestellt, dass ein Sauerstoffsättigungsziel von 88–92 % erreicht wird. Der Grad der Druckunterstützung wird angepasst, um ein Zielvolumen von 6–8 ml/kg, eine Frequenz < 30 Atemzüge/Minute und eine Luftleckage < 15 % zu erreichen. Der Zyklus wird auf 40 % des Spitzendurchflusses eingestellt. Wenn die nicht-invasive Beatmung fehlschlägt oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, ist eine invasive Beatmung erforderlich.
Hinweis auf nicht-invasive Beatmung:
- Mäßige bis schwere Dyspnoe, erhöhte Atemfrequenz über 24 Zyklen/Minute, zusätzliche Muskelbeanspruchung und paradoxe Atmung.
- Pao2 mehr als 55 mmHg.
- PH zwischen 7,25 und 7,35.
- Pao2 /Fio2 weniger als 200.
- Hypoxie So2 weniger als 88 % bei O2
Hinweis auf invasive Beatmung:
- jegliche Kontraindikation einer nicht-invasiven Beatmung.
- Versagen der nicht-invasiven Beatmung nach (1:2) Stunden.
- Hämodynamische Instabilität. (Grundwerte bei Aufnahme um >20 % senken)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyspnoe: Atemfrequenz > 22 Atemzüge pro Minute.
- Hypoxie: als SO2 < 92 % der Raumluft.
- Hyperkapnie: als PaCO2 > 45 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Kardiogenes Lungenödem.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (Fibrose).
- Neuromuskuläre Erkrankung.
- Erhebliche Deformationen der Brustwand.
- Frühere Diagnose einer Zwerchfellparese.
- Kürzliche Thorakotomie oder Sternotomie (innerhalb des Vorjahres).
- Schwere hämodynamische Instabilität oder Schock.
- Schwangerschaft.
- Diagnose von Pneumothorax oder Pneumo mediastinum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NICHT BELÜFTETE GRUPPE
|
Bei allen Patienten mit Atemwegserkrankungen wird eine Zwerchfellultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zwerchfellverdickung zu beurteilen, den Verdickungsanteil abzuschätzen und die Zwerchfellauslenkung zu beurteilen.
Die Messungen werden am Krankenbett mit einem tragbaren Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer linearen Sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) ausgestattet ist.
Messungen der Zwerchfelldicke werden am rechten Interkostalansatz durch die Appositionszone durchgeführt.
Die Exkursion des Zwerchfells wird mit einer gekrümmten Sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) durchgeführt, die unterhalb des rechten Rippenbogens an der Mittelklavikularlinie positioniert ist.
Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Ultraschallexperten durchgeführt und/oder überwacht
|
Aktiver Komparator: BELÜFTETE GRUPPE
|
Bei allen Patienten mit Atemwegserkrankungen wird eine Zwerchfellultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zwerchfellverdickung zu beurteilen, den Verdickungsanteil abzuschätzen und die Zwerchfellauslenkung zu beurteilen.
Die Messungen werden am Krankenbett mit einem tragbaren Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer linearen Sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) ausgestattet ist.
Messungen der Zwerchfelldicke werden am rechten Interkostalansatz durch die Appositionszone durchgeführt.
Die Exkursion des Zwerchfells wird mit einer gekrümmten Sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) durchgeführt, die unterhalb des rechten Rippenbogens an der Mittelklavikularlinie positioniert ist.
Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Ultraschallexperten durchgeführt und/oder überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schätzung des Zwerchfellverdickungsanteils
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzung der Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Messung der Bewegung des Zwerchfells während der Atmung mittels Ultraschall (normalerweise etwa 3-5 Zentimeter)
|
unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- master ICU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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