- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06254417
Onderzoek naar diafragmatische echografie als voorspeller van mechanische beademing bij patiënten met luchtwegaandoeningen bij opname op de intensive care
Echografie is gebruikt om de contractiele activiteit van het middenrif te onderzoeken door de verdikkingsfractie te meten. Wanneer de verdikkingsfractie < 20% was tijdens getijdenademhaling, wordt dit vaak geassocieerd met ademhalingsfalen.
Diafragmatische echografie werd eerder gebruikt als hulpmiddel om het spenen door mechanische ventilatie te voorspellen.
In dit onderzoek wordt bij opname een diafragmatische echografie uitgevoerd om de mechanische ventilatie bij patiënten met luchtwegaandoeningen te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende gedetailleerde anamnese van de patiënt of familieleden, inclusief de oorzaak van luchtwegaandoeningen.
Volledig lichamelijk onderzoek: bij alle patiënten wordt een algemeen en lokaal onderzoek uitgevoerd.
Alle gevallen ondergaan standaardmonitoring, inclusief invasieve en niet-invasieve bloeddrukmonitoring, SpO2 en ECG.
Volledig laboratoriumonderzoek: aan het begin van het onderzoek (arteriële bloedgassen, CBC, stollingsprofiel, nierfunctietests, leverfunctietests, hartenzymen).
Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de internationale richtlijnen, afhankelijk van hun medische status. Naast hemodynamische ondersteuning zal indien nodig ook vloeistofreanimatie en/of catecholamine-infusie worden geboden om de gemiddelde arteriële druk >70 mmHg te houden.
Ademhalingsondersteuning zal bestaan uit zuurstoftoediening of indien nodig mechanische ventilatie, om SPO2 > 90% en PH > 7,25 te behouden.
Diafragmatische echografie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met luchtwegaandoeningen om de verdikking van het middenrif te evalueren, de verdikkingsfractie te schatten en om de diafragmatische excursie te evalueren. Metingen zullen aan het bed worden uitgevoerd met een draagbaar echoapparaat uitgerust met een lineaire sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Diafragmatische diktemetingen zullen worden uitgevoerd bij de rechter intercostale benadering via de appositiezone. Diafragmatische excursie zal worden uitgevoerd met behulp van een gebogen array-sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) die onder de rechter ribbenboog op de mid-claviculaire lijn wordt geplaatst. Het echoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd en/of begeleid door een echoscopist.
De beslissing om mechanische ventilatie toe te passen, zal niet afhankelijk zijn van de resultaten van diafragmatische echografie.
Primaire uitkomst: schatting van de verdikkingsfractie van het middenrif die mechanische ventilatie zal voorspellen.
Secundaire uitkomst: schatting van diafragmatische excursie die mechanische ventilatie zal voorspellen.
Niet-invasieve beademing (NIV) wordt geleverd via een volgelaatsmasker dat is aangesloten op een krachtige ventilator. In niet-invasieve drukondersteuningsmodus. PEEP en geleverde FIO2 zullen zo worden ingesteld dat het zuurstofverzadigingsdoel van 88-92% wordt bereikt. Het drukondersteuningsniveau wordt aangepast om een doelvolume van 6-8 ml/kg, een frequentie < 30 ademhalingen/min en een luchtlek < 15% te verkrijgen. Fietsen zal worden ingesteld op 40% van de piekstroom. Als niet-invasieve beademing mislukt of de patiënt verslechtert, is invasieve beademing vereist.
Indicatie van niet-invasieve beademing:
- Matige tot ernstige dyspnoe toegenomen ten opzichte van normaal, ademhalingsfrequentie meer dan 24 cycli/min, gebruik van hulpspieren en paradoxale ademhaling.
- Pao2 meer dan 55 mmHg.
- PH tussen 7.25 en 7.35.
- Pao2/Fio2 minder dan 200.
- Hypoxie So2 minder dan 88% op O2
Indicatie van invasieve ventilatie:
- eventuele contra-indicaties voor niet-invasieve beademing.
- Falen van niet-invasieve beademing na (1:2) uur.
- Hemodynamische instabiliteit. (Verlaag de basislijnwaarden >20% bij opname)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspnoe: ademhalingsfrequentie > 22 ademhalingen per min.
- Hypoxie: als SO2 < 92% op kamerlucht.
- Hypercapnie: als PaCO2 > 45 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Cardiogene longoedeem.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (fibrose).
- Neuromusculaire ziekte.
- Aanzienlijke misvormingen van de borstwand.
- Eerdere diagnose van diafragmatische verlamming.
- Recente thoracotomie of sternotomie (in het voorgaande jaar).
- Ernstige hemodynamische instabiliteit of shock.
- Zwangerschap.
- Diagnose van pneumothorax of pneumo mediastinum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: NIET GEVENTILEERDE GROEP
|
Diafragmatische echografie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met luchtwegaandoeningen om de verdikking van het middenrif te evalueren, de verdikkingsfractie te schatten en om de diafragmatische excursie te evalueren.
Metingen zullen aan het bed worden uitgevoerd met een draagbaar echoapparaat uitgerust met een lineaire sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Diafragmatische diktemetingen zullen worden uitgevoerd bij de rechter intercostale benadering via de appositiezone.
Diafragmatische excursie zal worden uitgevoerd met behulp van een gebogen array-sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) die onder de rechter ribbenboog op de mid-claviculaire lijn wordt geplaatst.
Het echoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd en/of begeleid door een echoscopist
|
Actieve vergelijker: GEVENTILEERDE GROEP
|
Diafragmatische echografie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met luchtwegaandoeningen om de verdikking van het middenrif te evalueren, de verdikkingsfractie te schatten en om de diafragmatische excursie te evalueren.
Metingen zullen aan het bed worden uitgevoerd met een draagbaar echoapparaat uitgerust met een lineaire sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Diafragmatische diktemetingen zullen worden uitgevoerd bij de rechter intercostale benadering via de appositiezone.
Diafragmatische excursie zal worden uitgevoerd met behulp van een gebogen array-sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) die onder de rechter ribbenboog op de mid-claviculaire lijn wordt geplaatst.
Het echoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd en/of begeleid door een echoscopist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schatting van de diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname op de intensive care
|
onmiddellijk na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
schatting van diafragmatische excursie
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname op de intensive care
|
meting van de beweging van het middenrif tijdens het ademen door middel van echografie (normaal ongeveer 3-5 centimeter)
|
onmiddellijk na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- master ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Diafragmatische echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten