- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254417
Studie av diafragmatisk ultraljud som en prediktor för mekanisk ventilation hos patienter med luftvägssjukdomar vid inläggning på intensivvårdsavdelning
Ultraljud har använts för att undersöka diafragmatisk kontraktil aktivitet genom att mäta förtjockningsfraktionen. När förtjockningsfraktionen var < 20 % under tidvattenandning är det vanligtvis förknippat med andningssvikt.
Diafragmatisk ultraljud hade använts tidigare som ett verktyg för att förutsäga avvänjning från mekanisk ventilation.
I denna studie kommer diafragmatisk ultraljud att göras vid inläggning för att förutsäga mekanisk ventilation hos patienter med luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för följande detaljerade historik från patient eller släktingar inklusive orsaken till luftvägssjukdomar.
Fullständig fysisk undersökning: allmän och lokal undersökning kommer att utföras för alla patienter.
Alla fall genomgår standardövervakning inklusive invasiv och icke-invasiv blodtrycksövervakning, SpO2 och EKG.
Fullständiga laboratorieundersökningar: I början av studien (Arteriella blodgaser, CBC, Koagulationsprofil, Njurfunktionstester, Leverfunktionstester, Hjärtanzymer).
Alla patienter kommer att behandlas enligt de internationella riktlinjerna enligt deras medicinska status. Förutom hemodynamiskt stöd kommer att tillhandahållas genom återupplivning av vätskor och/eller katekolamininfusion vid behov, för att hålla medelartärtrycket >70 mmHg.
Andningsstöd kommer att bestå av syrgastillförsel eller mekanisk ventilation vid behov, för att bibehålla SPO2 > 90 % och PH > 7,25.
Diafragmatisk ultraljud kommer att utföras till alla patienter med luftvägssjukdom för att utvärdera diafragmaförtjockning och uppskatta förtjockningsfraktion och för att utvärdera diafragmatisk exkursion. Mätningar kommer att erhållas vid sängkanten med en bärbar ultraljudsmaskin utrustad med en linjär sond (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Diafragmatiska tjockleksmått kommer att utföras på rätt interkostal inflygning genom appositionszonen. Diafragmatisk exkursion kommer att utföras med hjälp av en böjd array-prob (Logic P6 Pro, GE Healthcare) som är placerad under högra kustbågen vid mittklavikulära linjen. Ultraljudsstudien kommer att göras och/eller övervakas av en ultraljudsexpert.
Beslutet att använda mekanisk ventilation kommer inte att bero på diafragma ultraljudsresultaten.
Primärt utfall: uppskattning av diafragmatisk förtjockningsfraktion som kommer att förutsäga mekanisk ventilation.
Sekundärt utfall: uppskattning av diafragmatisk exkursion som kommer att förutsäga mekanisk ventilation.
Icke-invasiv ventilation (NIV) kommer att levereras genom en helmask ansluten till en högpresterande ventilator. I icke-invasivt tryckstödsläge. PEEP och levererad FIO2 kommer att ställas in för att uppnå syremättnadsmålet på 88-92 %. Tryckstödsnivån kommer att justeras för att erhålla en målvolym på 6-8 ml/kg, en frekvens < 30 andetag/min och luftläckage < 15 %. Cykling kommer att ställas in på 40 % av toppflödet. Om icke-invasiv ventilation misslyckades eller patienten försämrats kommer invasiv ventilation att krävas.
Indikation på icke-invasiv ventilation:
- Måttlig till svår dyspné ökad jämfört med vanligt, andningsfrekvens mer än 24 cykler/min, användning av tillbehör och paradoxal andning.
- Pao2 mer än 55 mmHg.
- PH mellan 7.25 och 7.35.
- Pao2 /Fio2 mindre än 200.
- Hypoxi So2 mindre än 88% på O2
Indikation på invasiv ventilation:
- någon kontraindikation för icke-invasiv ventilation.
- Misslyckad icke-invasiv ventilation efter (1:2) timmar.
- Hemodynamisk instabilitet. (Minska baslinjevärden >20 % vid antagning)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dyspné: andningsfrekvens > 22 andetag per min.
- Hypoxi: som SO2 < 92 % på rumsluft.
- Hyperkapni: som PaCO2 > 45 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Kardiogent lungödem.
- Historik av interstitiell lungsjukdom (fibros).
- Neuromuskulär sjukdom.
- Betydande deformiteter i bröstväggen.
- Tidigare diagnos av diafragmatisk pares.
- Senaste torakotomi eller sternotomi (inom föregående år).
- Svår hemodynamisk instabilitet eller chock.
- Graviditet.
- Diagnos av pneumothorax eller pneumo mediastinum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICKE VENTILERAD GRUPP
|
Diafragmatisk ultraljud kommer att utföras till alla patienter med luftvägssjukdom för att utvärdera diafragmaförtjockning och uppskatta förtjockningsfraktion och för att utvärdera diafragmatisk exkursion.
Mätningar kommer att erhållas vid sängkanten med en bärbar ultraljudsmaskin utrustad med en linjär sond (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Diafragmatiska tjockleksmått kommer att utföras på rätt interkostal inflygning genom appositionszonen.
Diafragmatisk exkursion kommer att utföras med hjälp av en böjd array-prob (Logic P6 Pro, GE Healthcare) som är placerad under högra kustbågen vid mittklavikulära linjen.
Ultraljudsstudien kommer att göras och/eller övervakas av en ultraljudsexpert
|
|
Aktiv komparator: VENTILERAD GRUPP
|
Diafragmatisk ultraljud kommer att utföras till alla patienter med luftvägssjukdom för att utvärdera diafragmaförtjockning och uppskatta förtjockningsfraktion och för att utvärdera diafragmatisk exkursion.
Mätningar kommer att erhållas vid sängkanten med en bärbar ultraljudsmaskin utrustad med en linjär sond (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Diafragmatiska tjockleksmått kommer att utföras på rätt interkostal inflygning genom appositionszonen.
Diafragmatisk exkursion kommer att utföras med hjälp av en böjd array-prob (Logic P6 Pro, GE Healthcare) som är placerad under högra kustbågen vid mittklavikulära linjen.
Ultraljudsstudien kommer att göras och/eller övervakas av en ultraljudsexpert
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uppskattning av diafragmatisk förtjockningsfraktion
Tidsram: direkt efter intensivvårdsinläggning
|
direkt efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av diafragmaavvikelse
Tidsram: direkt efter intensivvårdsinläggning
|
mätning av diafragmans rörelse under andning med ultraljud (normalt cirka 3-5 centimeter)
|
direkt efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- master ICU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .