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Studio dell'ecografia diaframmatica come predittore della ventilazione meccanica in pazienti con malattie respiratorie al momento del ricovero in unità di terapia intensiva

3 febbraio 2024 aggiornato da: RAMY AHMED, Ain Shams University

L'ecografia è stata utilizzata per esplorare l'attività contrattile diaframmatica misurando la frazione di ispessimento. Quando la frazione di ispessimento era < 20% durante la respirazione corrente, è comunemente associata a insufficienza respiratoria.

L'ecografia diaframmatica era stata utilizzata in precedenza come strumento per prevedere lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

In questo studio verrà eseguita l'ecografia diaframmatica al momento del ricovero per prevedere la ventilazione meccanica in pazienti con malattie respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla seguente anamnesi dettagliata raccolta dal paziente o dai parenti, inclusa la causa delle malattie respiratorie.

Esame fisico completo: per tutti i pazienti verrà effettuato un esame generale e locale.

Tutti i casi vengono sottoposti a monitoraggio standard, compreso il monitoraggio invasivo e non invasivo della pressione arteriosa, SpO2 ed ECG.

Indagini di laboratorio complete: all'inizio dello studio (gas del sangue arterioso, emocromo, profilo di coagulazione, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, enzimi cardiaci).

Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida internazionali in base al loro stato medico. Oltre al supporto emodinamico sarà fornito la rianimazione con fluidi e/o l'infusione di catecolamine, se necessario, per mantenere la pressione arteriosa media > 70 mmHg.

Il supporto respiratorio consisterà nella somministrazione di ossigeno o nella ventilazione meccanica, se necessario, per mantenere SPO2 > 90% e PH > 7,25.

L'ecografia diaframmatica verrà eseguita a tutti i pazienti con malattie respiratorie per valutare l'ispessimento diaframmatico e stimare la frazione di ispessimento e per valutare l'escursione diaframmatica. Le misurazioni saranno ottenute al letto del paziente con un ecografo portatile dotato di sonda lineare (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Le misure dello spessore diaframmatico verranno eseguite con approccio intercostale destro attraverso la zona di apposizione. L'escursione diaframmatica verrà eseguita utilizzando una sonda ad array curvo (Logic P6 Pro, GE Healthcare) posizionata sotto l'arco costale destro sulla linea emiclavicolare. Lo studio ecografico sarà effettuato e/o supervisionato da un esperto ecografico.

La decisione di utilizzare la ventilazione meccanica non dipenderà dai risultati dell'ecografia diaframmatica.

Risultato primario: stima della frazione di ispessimento diaframmatico che predirà la ventilazione meccanica.

Risultato secondario: stima dell'escursione diaframmatica che predirà la ventilazione meccanica.

La ventilazione non invasiva (NIV) verrà erogata tramite una maschera a pieno facciale collegata a un ventilatore ad alte prestazioni. In modalità di supporto della pressione non invasiva. La PEEP e la FIO2 erogata saranno impostate per raggiungere l'obiettivo di saturazione di ossigeno dell'88-92%. Il livello di supporto della pressione verrà regolato per ottenere un volume target di 6-8 ml/kg, una frequenza < 30 respiri/min e una perdita d'aria < 15%. Il ciclismo sarà impostato al 40% del flusso di picco. Se la ventilazione non invasiva fallisce o il paziente peggiora, sarà necessaria la ventilazione invasiva.

Indicazione della ventilazione non invasiva:

  • Dispnea da moderata a grave aumentata rispetto al solito, frequenza respiratoria superiore a 24 cicli/min, uso dei muscoli accessori e respirazione paradossa.
  • Pao2 superiore a 55 mmHg.
  • PH compreso tra 7,25 e 7,35.
  • Pao2/Fio2 inferiore a 200.
  • Ipossia So2 inferiore all'88% su O2

Indicazione della ventilazione invasiva:

  • qualsiasi controindicazione alla ventilazione non invasiva.
  • Fallimento della ventilazione non invasiva dopo (1:2) ore.
  • Instabilità emodinamica. (Diminuire i valori di base >20% al momento del ricovero)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispnea: frequenza respiratoria > 22 respiri al min.
  • Ipossia: come SO2 < 92% nell'aria ambiente.
  • Ipercapnia: come PaCO2 > 45 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Edema polmonare cardiogeno.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (fibrosi).
  • Malattia neuromuscolare.
  • Deformità significative della parete toracica.
  • Precedente diagnosi di paralisi diaframmatica.
  • Toracotomia o sternotomia recente (entro l'anno precedente).
  • Grave instabilità emodinamica o shock.
  • Gravidanza.
  • Diagnosi di pneumotorace o pneumo mediastino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO NON VENTILATO
L'ecografia diaframmatica verrà eseguita a tutti i pazienti con malattie respiratorie per valutare l'ispessimento diaframmatico e stimare la frazione di ispessimento e per valutare l'escursione diaframmatica. Le misurazioni saranno ottenute al letto del paziente con un ecografo portatile dotato di sonda lineare (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Le misure dello spessore diaframmatico verranno eseguite con approccio intercostale destro attraverso la zona di apposizione. L'escursione diaframmatica verrà eseguita utilizzando una sonda ad array curvo (Logic P6 Pro, GE Healthcare) posizionata sotto l'arco costale destro sulla linea emiclavicolare. Lo studio ecografico sarà effettuato e/o supervisionato da un esperto ecografico
Comparatore attivo: GRUPPO VENTILATO
L'ecografia diaframmatica verrà eseguita a tutti i pazienti con malattie respiratorie per valutare l'ispessimento diaframmatico e stimare la frazione di ispessimento e per valutare l'escursione diaframmatica. Le misurazioni saranno ottenute al letto del paziente con un ecografo portatile dotato di sonda lineare (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Le misure dello spessore diaframmatico verranno eseguite con approccio intercostale destro attraverso la zona di apposizione. L'escursione diaframmatica verrà eseguita utilizzando una sonda ad array curvo (Logic P6 Pro, GE Healthcare) posizionata sotto l'arco costale destro sulla linea emiclavicolare. Lo studio ecografico sarà effettuato e/o supervisionato da un esperto ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stima della frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero in terapia intensiva
subito dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima dell'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero in terapia intensiva
misurazione del movimento del diaframma durante la respirazione mediante ecografia (normalmente circa 3-5 centimetri)
subito dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • master ICU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni diaframmatici

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