- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254417
Estudo da ultrassonografia diafragmática como preditor de ventilação mecânica em pacientes com doenças respiratórias admitidos em unidade de terapia intensiva
A ultrassonografia tem sido usada para explorar a atividade contrátil do diafragma medindo a fração de espessamento. Quando a fração de espessamento foi <20% durante a respiração corrente, é comumente associada à insuficiência respiratória.
A ultrassonografia diafragmática já havia sido usada como ferramenta para prever o desmame da ventilação mecânica.
Neste estudo, a ultrassonografia diafragmática será realizada na admissão para prever a ventilação mecânica em pacientes com doenças respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos à seguinte história detalhada obtida do paciente ou parentes, incluindo a causa das doenças respiratórias.
Exame físico completo: exame geral e local será realizado em todos os pacientes.
Todos os casos são submetidos a monitoramento padrão, incluindo monitoramento invasivo e não invasivo da pressão arterial, SpO2 e ECG.
Investigações laboratoriais completas: No início do estudo (gasometria arterial, hemograma completo, perfil de coagulação, testes de função renal, testes de função hepática, enzimas cardíacas).
Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes internacionais de acordo com seu estado médico. Bem como suporte hemodinâmico será fornecido por reanimação com fluidos e/ou infusão de catecolaminas se necessário, para manter a pressão arterial média >70 mmHg.
O suporte respiratório consistirá na administração de oxigênio ou ventilação mecânica se necessário, para manter SPO2 > 90% e PH > 7,25.
A ultrassonografia diafragmática será realizada em todos os pacientes com doença respiratória para avaliar o espessamento diafragmático e estimar a fração de espessamento e avaliar a excursão diafragmática. As medições serão obtidas à beira do leito com aparelho de ultrassom portátil equipado com sonda linear (Logic P6 Pro, GE Healthcare). As medidas da espessura diafragmática serão realizadas na abordagem intercostal direita através da zona de aposição. A excursão diafragmática será realizada usando sonda curva (Logic P6 Pro, GE Healthcare) posicionada abaixo do arco costal direito na linha médio-clavicular. O estudo de ultrassom será feito e/ou supervisionado por especialista em ultrassom.
A decisão de utilizar ventilação mecânica não dependerá dos resultados da ultrassonografia diafragmática.
Resultado primário: estimativa da fração de espessamento diafragmático que irá prever a ventilação mecânica.
Resultado secundário: estimativa da excursão diafragmática que irá prever a ventilação mecânica.
A ventilação não invasiva (VNI) será fornecida por meio de uma máscara facial conectada a um ventilador de alto desempenho. No modo de suporte de pressão não invasivo. A PEEP e o FIO2 administrados serão definidos para atingir a meta de saturação de oxigênio de 88-92%. O nível de pressão de suporte será ajustado para obter um volume alvo de 6-8 mL/kg, uma frequência <30 respirações/min e vazamento de ar <15%. A ciclagem será definida em 40% do pico de fluxo. Se a ventilação não invasiva falhar ou o paciente se deteriorar, será necessária ventilação invasiva.
Indicação de ventilação não invasiva:
- Dispneia moderada a grave aumentou acima do habitual, frequência respiratória superior a 24 ciclos/min, uso de musculatura acessória e respiração paradoxal.
- Pao2 superior a 55 mmHg.
- PH entre 7,25 e 7,35.
- Pao2 /Fio2 menor que 200.
- Hipóxia So2 inferior a 88% em O2
Indicação de ventilação invasiva:
- qualquer contraindicação de ventilação não invasiva.
- Falha da ventilação não invasiva após (1:2) horas.
- Instabilidade hemodinâmica. (Diminuir os valores basais >20% na admissão)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispneia: frequência respiratória > 22 respirações por minuto.
- Hipóxia: como SO2 < 92% em ar ambiente.
- Hipercapnia: como PaCO2 > 45mmHg.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Edema pulmonar cardiogênico.
- História de doença pulmonar intersticial (fibrose).
- Doença neuromuscular.
- Deformidades significativas da parede torácica.
- Diagnóstico prévio de paralisia diafragmática.
- Toracotomia ou esternotomia recente (no ano anterior).
- Instabilidade hemodinâmica grave ou choque.
- Gravidez.
- Diagnóstico de pneumotórax ou pneumo mediastino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO NÃO VENTILADO
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A ultrassonografia diafragmática será realizada em todos os pacientes com doença respiratória para avaliar o espessamento diafragmático e estimar a fração de espessamento e avaliar a excursão diafragmática.
As medições serão obtidas à beira do leito com aparelho de ultrassom portátil equipado com sonda linear (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
As medidas da espessura diafragmática serão realizadas na abordagem intercostal direita através da zona de aposição.
A excursão diafragmática será realizada usando sonda curva (Logic P6 Pro, GE Healthcare) posicionada abaixo do arco costal direito na linha médio-clavicular.
O estudo de ultrassom será feito e/ou supervisionado por especialista em ultrassom
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Comparador Ativo: GRUPO VENTILADO
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A ultrassonografia diafragmática será realizada em todos os pacientes com doença respiratória para avaliar o espessamento diafragmático e estimar a fração de espessamento e avaliar a excursão diafragmática.
As medições serão obtidas à beira do leito com aparelho de ultrassom portátil equipado com sonda linear (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
As medidas da espessura diafragmática serão realizadas na abordagem intercostal direita através da zona de aposição.
A excursão diafragmática será realizada usando sonda curva (Logic P6 Pro, GE Healthcare) posicionada abaixo do arco costal direito na linha médio-clavicular.
O estudo de ultrassom será feito e/ou supervisionado por especialista em ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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estimativa da fração de espessamento diafragmático
Prazo: imediatamente após admissão em terapia intensiva
|
imediatamente após admissão em terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimativa da excursão diafragmática
Prazo: imediatamente após admissão em terapia intensiva
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medição do movimento do diafragma durante a respiração por ultrassonografia (normalmente cerca de 3-5 centímetros)
|
imediatamente após admissão em terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- master ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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