- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254417
Исследование УЗИ диафрагмы как предиктора искусственной вентиляции легких у пациентов с заболеваниями органов дыхания при поступлении в отделение интенсивной терапии
Ультрасонография использовалась для изучения сократительной активности диафрагмы путем измерения фракции утолщения. Когда фракция утолщения составляла < 20% во время спокойного дыхания, это обычно связано с дыхательной недостаточностью.
УЗИ диафрагмы ранее использовалось как инструмент для прогнозирования отказа от искусственной вентиляции легких.
В этом исследовании УЗИ диафрагмы будет проводиться при поступлении для прогнозирования искусственной вентиляции легких у пациентов с респираторными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов будет собран следующий подробный анамнез у пациента или его родственников, включая причину респираторных заболеваний.
Полный медицинский осмотр: всем пациентам будет проведен общий и местный осмотр.
Во всех случаях проводится стандартный мониторинг, включающий инвазивный и неинвазивный мониторинг артериального давления, SpO2 и ЭКГ.
Полные лабораторные исследования: В начале исследования (газы артериальной крови, общий анализ крови, профиль свертываемости крови, функциональные пробы почек, функциональные пробы печени, сердечные ферменты).
Все пациенты будут получать лечение в соответствии с международными рекомендациями в соответствии с их медицинским статусом. Кроме того, при необходимости будет обеспечена гемодинамическая поддержка путем инфузионной терапии и/или инфузии катехоламинов, чтобы поддерживать среднее артериальное давление >70 мм рт. ст.
Респираторная поддержка будет включать введение кислорода или, при необходимости, механическую вентиляцию легких для поддержания SPO2 > 90% и PH > 7,25.
УЗИ диафрагмы будет проводиться всем пациентам с респираторными заболеваниями для оценки утолщения диафрагмы, оценки фракции утолщения и оценки экскурсии диафрагмы. Измерения будут проводиться у постели больного с помощью портативного ультразвукового аппарата, оснащенного линейным датчиком (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Измерение толщины диафрагмы будет выполняться правым межреберным доступом через зону аппозиции. Экскурсия по диафрагме будет выполняться с использованием изогнутого датчика (Logic P6 Pro, GE Healthcare), расположенного под правой реберной дугой на среднеключичной линии. Ультразвуковое исследование будет проводиться и/или контролироваться специалистом по УЗИ.
Решение о применении искусственной вентиляции легких не будет зависеть от результатов УЗИ диафрагмы.
Первичный результат: оценка фракции утолщения диафрагмы, которая позволит прогнозировать механическую вентиляцию легких.
Вторичный результат: оценка экскурсии диафрагмы, которая позволяет предсказать искусственную вентиляцию легких.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) будет осуществляться через полнолицевую маску, подключенную к высокопроизводительному аппарату искусственной вентиляции легких. В режиме неинвазивной поддержки давлением. ПДКВ и доставленное FIO2 будут настроены на достижение целевого уровня насыщения кислородом 88–92%. Уровень поддержки давлением будет отрегулирован для достижения целевого объема 6–8 мл/кг, частоты <30 вдохов/мин и утечки воздуха <15%. Циклический режим будет установлен на уровне 40 % от пикового расхода. Если неинвазивная вентиляция не удалась или состояние пациента ухудшилось, потребуется инвазивная вентиляция.
Индикация неинвазивной вентиляции:
- Усиление одышки по сравнению с обычным, от умеренной до сильной степени, частота дыхания более 24 циклов в минуту, задействование вспомогательных мышц и парадоксальное дыхание.
- Пао2 более 55 мм рт.ст.
- PH от 7,25 до 7,35.
- Пао2/Фио2 менее 200.
- Гипоксия So2 менее 88% по O2
Показания к инвазивной вентиляции:
- любые противопоказания к неинвазивной вентиляции легких.
- Неэффективность неинвазивной вентиляции через (1:2) часа.
- Гемодинамическая нестабильность. (Уменьшение исходных значений >20% при поступлении)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одышка: частота дыхания > 22 вдохов в минуту.
- Гипоксия: SO2 < 92% в воздухе помещения.
- Гиперкапния: при PaCO2 > 45 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Кардиогенный отек легких.
- Интерстициальное заболевание легких (фиброз) в анамнезе.
- Нервно-мышечное заболевание.
- Значительные деформации грудной клетки.
- Предыдущий диагноз паралич диафрагмы.
- Недавняя торакотомия или стернотомия (в течение предыдущего года).
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность или шок.
- Беременность.
- Диагностика пневмоторакса или пневмомедиастинума.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЕВЕНТИЛЯЦИОННАЯ ГРУППА
|
УЗИ диафрагмы будет проводиться всем пациентам с респираторными заболеваниями для оценки утолщения диафрагмы, оценки фракции утолщения и оценки экскурсии диафрагмы.
Измерения будут проводиться у постели больного с помощью портативного ультразвукового аппарата, оснащенного линейным датчиком (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Измерение толщины диафрагмы будет выполняться правым межреберным доступом через зону аппозиции.
Экскурсия по диафрагме будет выполняться с использованием изогнутого датчика (Logic P6 Pro, GE Healthcare), расположенного под правой реберной дугой на среднеключичной линии.
Ультразвуковое исследование будет проводиться и/или контролироваться специалистом по УЗИ.
|
|
Активный компаратор: ВЕНТИЛЯЦИОННАЯ ГРУППА
|
УЗИ диафрагмы будет проводиться всем пациентам с респираторными заболеваниями для оценки утолщения диафрагмы, оценки фракции утолщения и оценки экскурсии диафрагмы.
Измерения будут проводиться у постели больного с помощью портативного ультразвукового аппарата, оснащенного линейным датчиком (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Измерение толщины диафрагмы будет выполняться правым межреберным доступом через зону аппозиции.
Экскурсия по диафрагме будет выполняться с использованием изогнутого датчика (Logic P6 Pro, GE Healthcare), расположенного под правой реберной дугой на среднеключичной линии.
Ультразвуковое исследование будет проводиться и/или контролироваться специалистом по УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка фракции утолщения диафрагмы
Временное ограничение: сразу после поступления в реанимацию
|
сразу после поступления в реанимацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: сразу после поступления в реанимацию
|
измерение движения диафрагмы во время дыхания с помощью УЗИ (обычно около 3-5 сантиметров)
|
сразу после поступления в реанимацию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- master ICU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .