- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06254417
Estudio de la ecografía diafragmática como predictor de ventilación mecánica en pacientes con enfermedades respiratorias al ingreso a la unidad de cuidados intensivos
La ecografía se ha utilizado para explorar la actividad contráctil diafragmática midiendo la fracción espesante. Cuando la fracción espesante fue <20% durante la respiración corriente, comúnmente se asocia con insuficiencia respiratoria.
La ecografía diafragmática se había utilizado anteriormente como herramienta para predecir el destete de la ventilación mecánica.
En este estudio se realizará una ecografía diafragmática al ingreso para predecir la ventilación mecánica en pacientes con enfermedades respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes estarán sujetos a la siguiente historia clínica detallada del paciente o de sus familiares, incluida la causa de las enfermedades respiratorias.
Exploración física completa: se realizará exploración general y local a todos los pacientes.
Todos los casos se someten a una monitorización estándar que incluye monitorización de la presión arterial, SpO2 y ECG, invasiva y no invasiva.
Investigaciones de laboratorio completas: Al inicio del estudio (Gasometría arterial, CBC, Perfil de Coagulación, Pruebas de función renal, Pruebas de función hepática, Enzimas cardíacas).
Todos los pacientes serán tratados según las directrices internacionales según su estado médico. Además, se proporcionará soporte hemodinámico mediante reanimación con líquidos y/o infusión de catecolaminas si es necesario, para mantener la presión arterial media >70 mmHg.
El soporte respiratorio consistirá en la administración de oxígeno o ventilación mecánica si es necesario, para mantener SPO2 > 90% y PH > 7,25.
Se realizará una ecografía diafragmática a todos los pacientes con enfermedad respiratoria para evaluar el engrosamiento diafragmático y estimar la fracción de engrosamiento y evaluar la excursión diafragmática. Las mediciones se obtendrán junto a la cama con un ecógrafo portátil equipado con una sonda lineal (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Las medidas del espesor diafragmático se realizarán en el abordaje intercostal derecho a través de la zona de aposición. La excursión diafragmática se realizará utilizando una sonda de matriz curva (Logic P6 Pro, GE Healthcare) que se coloca debajo del arco costal derecho en la línea media clavicular. El estudio ecográfico será realizado y/o supervisado por un experto en ecografía.
La decisión de utilizar ventilación mecánica no dependerá de los resultados de la ecografía diafragmática.
Resultado primario: estimación de la fracción de engrosamiento diafragmático que predecirá la ventilación mecánica.
Resultado secundario: estimación de la excursión diafragmática que predecirá la ventilación mecánica.
La ventilación no invasiva (VNI) se administrará a través de una mascarilla facial conectada a un ventilador de alto rendimiento. En modo presión de soporte no invasiva. La PEEP y la FIO2 administrada se establecerán para alcanzar el objetivo de saturación de oxígeno del 88-92 %. El nivel de presión de soporte se ajustará para obtener un volumen objetivo de 6 a 8 ml/kg, una frecuencia <30 respiraciones/min y una fuga de aire <15 %. El ciclo se establecerá en el 40% del flujo máximo. Si la ventilación no invasiva falla o el paciente se deteriora, se requerirá ventilación invasiva.
Indicación de ventilación no invasiva:
- Disnea moderada a grave aumentada con respecto a lo habitual, frecuencia respiratoria superior a 24 ciclos/min, uso de músculos accesorios y respiración paradójica.
- Pao2 superior a 55 mmHg.
- PH entre 7.25 y 7.35.
- Pao2/Fio2 inferior a 200.
- Hipoxia So2 inferior al 88% en O2
Indicación de ventilación invasiva:
- cualquier contraindicación de la ventilación no invasiva.
- Fallo de la ventilación no invasiva después de (1:2) horas.
- Inestabilidad hemodinámica. (Disminución de valores basales >20% al ingreso)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disnea: frecuencia respiratoria > 22 respiraciones por min.
- Hipoxia: como SO2 < 92% en aire ambiente.
- Hipercapnia: como PaCO2 > 45 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Edema pulmonar cardiogénico.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis).
- Enfermedad neuromuscular.
- Deformidades importantes de la pared torácica.
- Diagnóstico previo de parálisis diafragmática.
- Toracotomía o esternotomía reciente (dentro del año anterior).
- Inestabilidad hemodinámica grave o shock.
- El embarazo.
- Diagnóstico de neumotórax o neumomediastino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO NO VENTILADO
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Se realizará una ecografía diafragmática a todos los pacientes con enfermedad respiratoria para evaluar el engrosamiento diafragmático y estimar la fracción de engrosamiento y evaluar la excursión diafragmática.
Las mediciones se obtendrán junto a la cama con un ecógrafo portátil equipado con una sonda lineal (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Las medidas del espesor diafragmático se realizarán en el abordaje intercostal derecho a través de la zona de aposición.
La excursión diafragmática se realizará utilizando una sonda de matriz curva (Logic P6 Pro, GE Healthcare) que se coloca debajo del arco costal derecho en la línea media clavicular.
El estudio ecográfico será realizado y/o supervisado por un experto en ecografía.
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Comparador activo: GRUPO VENTILADO
|
Se realizará una ecografía diafragmática a todos los pacientes con enfermedad respiratoria para evaluar el engrosamiento diafragmático y estimar la fracción de engrosamiento y evaluar la excursión diafragmática.
Las mediciones se obtendrán junto a la cama con un ecógrafo portátil equipado con una sonda lineal (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Las medidas del espesor diafragmático se realizarán en el abordaje intercostal derecho a través de la zona de aposición.
La excursión diafragmática se realizará utilizando una sonda de matriz curva (Logic P6 Pro, GE Healthcare) que se coloca debajo del arco costal derecho en la línea media clavicular.
El estudio ecográfico será realizado y/o supervisado por un experto en ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estimación de la fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ingreso a cuidados intensivos
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inmediatamente después del ingreso a cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimación de la excursión diafragmática
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ingreso a cuidados intensivos
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medición del movimiento del diafragma durante la respiración mediante ecografía (normalmente entre 3 y 5 centímetros)
|
inmediatamente después del ingreso a cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- master ICU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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