- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254417
Badanie ultrasonografii przeponowej jako predyktora wentylacji mechanicznej u pacjentów z chorobami układu oddechowego przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Do badania aktywności skurczowej przepony poprzez pomiar frakcji zagęszczającej wykorzystano ultrasonografię. Gdy frakcja zagęszczająca podczas oddychania oddechowego wynosiła < 20%, często wiąże się to z niewydolnością oddechową.
Ultrasonografię przeponową stosowano już wcześniej jako narzędzie do przewidywania odstawienia dziecka od wentylacji mechanicznej.
W niniejszym badaniu przy przyjęciu do szpitala zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony w celu przewidywania wentylacji mechanicznej u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani następującemu szczegółowemu zebraniu wywiadu od pacjenta lub jego bliskich z uwzględnieniem przyczyny chorób układu oddechowego.
Pełne badanie fizykalne: u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie ogólne i miejscowe.
Wszystkie przypadki poddawane są standardowemu monitorowaniu, obejmującemu inwazyjne i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, SpO2 i EKG.
Pełne badania laboratoryjne: Na początku badania (gazometria krwi tętniczej, morfologia krwi, profil krzepnięcia, badania czynności nerek, badania czynności wątroby, enzymy sercowe).
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, stosownie do ich stanu zdrowia. Oprócz wsparcia hemodynamicznego zapewniona zostanie resuscytacja płynowa i/lub wlew katecholamin, jeśli to konieczne, w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 70 mmHg.
Wspomaganie oddychania będzie polegać na podawaniu tlenu lub, jeśli to konieczne, wentylacji mechanicznej, aby utrzymać SPO2 > 90% i PH > 7,25.
U wszystkich pacjentów z chorobami układu oddechowego wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne przepony w celu oceny pogrubienia przepony, oszacowania frakcji zagęszczającej oraz wychylenia przepony. Pomiary będą wykonywane przy łóżku pacjenta za pomocą przenośnego aparatu ultradźwiękowego wyposażonego w sondę liniową (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Pomiary grubości przepony zostaną wykonane na prawym dostępie międzyżebrowym przez strefę przylegania. Wysunięcie przepony zostanie wykonane przy użyciu sondy z zakrzywionym układem (Logic P6 Pro, GE Healthcare) umieszczonej poniżej prawego łuku żebrowego w linii środkowo-obojczykowej. Badanie USG zostanie wykonane i/lub nadzorowane przez specjalistę USG.
Decyzja o zastosowaniu wentylacji mechanicznej nie będzie zależała od wyników badania ultrasonograficznego przepony.
Główny wynik: oszacowanie frakcji zgrubienia przepony, która pozwoli przewidzieć wentylację mechaniczną.
Wynik drugorzędny: oszacowanie wychylenia przepony, które pozwoli przewidzieć wentylację mechaniczną.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) będzie prowadzona przez maskę pełnotwarzową podłączoną do respiratora o wysokiej wydajności. W nieinwazyjnym trybie wspomagania ciśnienia. PEEP i dostarczony FIO2 zostaną ustawione tak, aby osiągnąć docelowy poziom nasycenia tlenem na poziomie 88–92%. Poziom wspomagania ciśnieniowego zostanie dostosowany tak, aby uzyskać docelową objętość 6–8 ml/kg, częstotliwość < 30 oddechów/min i wyciek powietrza < 15%. Cykl zostanie ustawiony na 40% przepływu szczytowego. Jeśli wentylacja nieinwazyjna zawiodła lub pacjent uległ pogorszeniu, konieczna będzie wentylacja inwazyjna.
Wskazania do wentylacji nieinwazyjnej:
- Umiarkowana do ciężkiej duszność zwiększona ponad zwykle, częstość oddechów większa niż 24 cykle/min, użycie dodatkowych mięśni i oddychanie paradoksalne.
- Pao2 powyżej 55 mmHg.
- PH pomiędzy 7,25 a 7,35.
- Pao2/Fio2 mniejsze niż 200.
- Niedotlenienie So2 poniżej 88% na O2
Wskazania do wentylacji inwazyjnej:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do nieinwazyjnej wentylacji.
- Niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej po (1:2) godzinach.
- Niestabilność hemodynamiczna. (Przy przyjęciu zmniejsz wartości podstawowe o >20%)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duszność: częstość oddechów > 22 oddechy na minutę.
- Niedotlenienie: jako SO2 < 92% w powietrzu pokojowym.
- Hiperkapnia: jako PaCO2 > 45 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Kardiogenny obrzęk płuc.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (zwłóknienie).
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
- Znaczące deformacje ściany klatki piersiowej.
- Poprzednia diagnoza porażenia przeponowego.
- Niedawna torakotomia lub sternotomia (w ciągu poprzedniego roku).
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs.
- Ciąża.
- Diagnostyka odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA NIEWENTYLOWANA
|
U wszystkich pacjentów z chorobami układu oddechowego wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne przepony w celu oceny pogrubienia przepony, oszacowania frakcji zagęszczającej oraz wychylenia przepony.
Pomiary będą wykonywane przy łóżku pacjenta za pomocą przenośnego aparatu ultradźwiękowego wyposażonego w sondę liniową (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Pomiary grubości przepony zostaną wykonane na prawym dostępie międzyżebrowym przez strefę przylegania.
Wysunięcie przepony zostanie wykonane przy użyciu sondy z zakrzywionym układem (Logic P6 Pro, GE Healthcare) umieszczonej poniżej prawego łuku żebrowego w linii środkowo-obojczykowej.
Badanie USG zostanie wykonane i/lub nadzorowane przez specjalistę USG
|
|
Aktywny komparator: GRUPA WENTYLOWANA
|
U wszystkich pacjentów z chorobami układu oddechowego wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne przepony w celu oceny pogrubienia przepony, oszacowania frakcji zagęszczającej oraz wychylenia przepony.
Pomiary będą wykonywane przy łóżku pacjenta za pomocą przenośnego aparatu ultradźwiękowego wyposażonego w sondę liniową (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Pomiary grubości przepony zostaną wykonane na prawym dostępie międzyżebrowym przez strefę przylegania.
Wysunięcie przepony zostanie wykonane przy użyciu sondy z zakrzywionym układem (Logic P6 Pro, GE Healthcare) umieszczonej poniżej prawego łuku żebrowego w linii środkowo-obojczykowej.
Badanie USG zostanie wykonane i/lub nadzorowane przez specjalistę USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oznaczanie frakcji zagęszczającej przeponę
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu na intensywną terapię
|
bezpośrednio po przyjęciu na intensywną terapię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wychylenia przepony
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu na intensywną terapię
|
pomiar ruchu przepony podczas oddychania za pomocą ultrasonografii (zwykle około 3-5 centymetrów)
|
bezpośrednio po przyjęciu na intensywną terapię
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- master ICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .