- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254417
Undersøgelse af diaphragmatisk ultralyd som en forudsigelse af mekanisk ventilation hos patienter med luftvejssygdomme ved indlæggelse på intensiv afdeling
Ultralyd er blevet brugt til at udforske diafragmatisk kontraktil aktivitet ved at måle fortykkelsesfraktion. Når fortykkelsesfraktion var < 20 % under tidevandsånding, er det almindeligvis forbundet med respirationssvigt.
Diafragmatisk ultralyd var blevet brugt før som et værktøj til at forudsige fravænning fra mekanisk ventilation.
I denne undersøgelse vil diaphragmatisk ultralyd blive udført ved indlæggelse for at forudsige mekanisk ventilation hos patienter med luftvejssygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for følgende detaljerede anamnese fra patient eller pårørende, herunder årsagen til luftvejssygdomme.
Fuldstændig fysisk undersøgelse: generel og lokal undersøgelse vil blive udført for alle patienter.
Alle tilfælde gennemgår standardovervågning, herunder invasiv og ikke-invasiv blodtryksovervågning, SpO2 og EKG.
Fuldstændige laboratorieundersøgelser: I begyndelsen af undersøgelsen (arterielle blodgasser, CBC, koagulationsprofil, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, hjerteenzymer).
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til de internationale retningslinjer i henhold til deres medicinske status. Samt hæmodynamisk støtte vil blive ydet ved væskegenoplivning og/eller katekolamininfusion om nødvendigt for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk >70 mmHg.
Respiratorisk støtte vil bestå af iltadministration eller mekanisk ventilation om nødvendigt for at opretholde SPO2 > 90 % og PH > 7,25.
Diafragmatisk ultralyd vil blive udført til alle patienter med respiratorisk sygdom for at evaluere diaphragmatisk fortykkelse og estimere fortykkelsesfraktion og for at evaluere diaphragmatisk ekskursion. Målinger vil blive opnået ved sengen med en bærbar ultralydsmaskine udstyret med en lineær sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Diafragmatiske tykkelsesmålinger vil blive udført på højre interkostal tilgang gennem appositionszonen. Diafragmatisk ekskursion vil blive udført ved hjælp af kurvet array-sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) er placeret under højre kystbue ved den midterste klavikulære linje. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført og/eller overvåget af ultralydsekspert.
Beslutningen om at bruge mekanisk ventilation afhænger ikke af diafragmatisk ultralydsresultater.
Primært resultat: estimering af diaphragmatisk fortykkelsesfraktion, som vil forudsige mekanisk ventilation.
Sekundært resultat: estimering af diaphragmatisk udsving, som vil forudsige mekanisk ventilation.
Non-invasiv ventilation (NIV) vil blive leveret gennem en helmaske forbundet til en højtydende ventilator. I ikke-invasiv trykstøttetilstand. PEEP og leveret FIO2 vil blive sat til at nå mål for iltmætning på 88-92%. Trykstøtteniveauet vil blive justeret for at opnå et målvolumen på 6-8 ml/kg, en frekvens < 30 vejrtrækninger/min. og luftlækage < 15 %. Cykling vil blive indstillet til 40 % af peak flow. Hvis ikke-invasiv ventilation mislykkedes eller patienten forværres, vil invasiv ventilation være påkrævet.
Indikation af non-invasiv ventilation:
- Moderat til svær dyspnø øget i forhold til sædvanlig, respirationsfrekvens mere end 24 cyklusser/min., brug af tilbehør og paradoksal vejrtrækning.
- Pao2 mere end 55 mmHg.
- PH mellem 7,25 og 7,35.
- Pao2 /Fio2 mindre end 200.
- Hypoxi So2 mindre end 88% på O2
Indikation af invasiv ventilation:
- enhver kontraindikation af non-invasiv ventilation.
- Svigt af non-invasiv ventilation efter (1:2) timer.
- Hæmodynamisk ustabilitet. (Reducer basislinjeværdier >20 % ved optagelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyspnø: respirationsfrekvens > 22 vejrtrækninger pr. min.
- Hypoxi: som SO2 < 92 % på rumluft.
- Hyperkapni: som PaCO2 > 45 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Kardiogent lungeødem.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (fibrose).
- Neuromuskulær sygdom.
- Betydelige deformiteter i brystvæggen.
- Tidligere diagnose af diaphragmatic parese.
- Nylig torakotomi eller sternotomi (inden for det foregående år).
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller stød.
- Graviditet.
- Diagnose af pneumothorax eller pneumo mediastinum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IKKE VENTILERET GRUPPE
|
Diafragmatisk ultralyd vil blive udført til alle patienter med respiratorisk sygdom for at evaluere diaphragmatisk fortykkelse og estimere fortykkelsesfraktion og for at evaluere diaphragmatisk ekskursion.
Målinger vil blive opnået ved sengen med en bærbar ultralydsmaskine udstyret med en lineær sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Diafragmatiske tykkelsesmålinger vil blive udført på højre interkostal tilgang gennem appositionszonen.
Diafragmatisk ekskursion vil blive udført ved hjælp af kurvet array-sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) er placeret under højre kystbue ved den midterste klavikulære linje.
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført og/eller overvåget af ultralydsekspert
|
|
Aktiv komparator: VENTILERET GRUPPE
|
Diafragmatisk ultralyd vil blive udført til alle patienter med respiratorisk sygdom for at evaluere diaphragmatisk fortykkelse og estimere fortykkelsesfraktion og for at evaluere diaphragmatisk ekskursion.
Målinger vil blive opnået ved sengen med en bærbar ultralydsmaskine udstyret med en lineær sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Diafragmatiske tykkelsesmålinger vil blive udført på højre interkostal tilgang gennem appositionszonen.
Diafragmatisk ekskursion vil blive udført ved hjælp af kurvet array-sonde (Logic P6 Pro, GE Healthcare) er placeret under højre kystbue ved den midterste klavikulære linje.
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført og/eller overvåget af ultralydsekspert
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estimering af diaphragmatisk fortykkelsesfraktion
Tidsramme: umiddelbart efter intensiv indlæggelse
|
umiddelbart efter intensiv indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af diaphragmatisk ekskursion
Tidsramme: umiddelbart efter intensiv indlæggelse
|
måling af membranens bevægelse under vejrtrækning ved ultralyd (normalt ca. 3-5 centimeter)
|
umiddelbart efter intensiv indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- master ICU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
Kliniske forsøg med Diafragmatisk ultralyd
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Pakistan
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskPakistan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
University of MinnesotaAfsluttetPost-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater