- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06254417
Studie bráničního ultrazvuku jako prediktoru mechanické ventilace u pacientů s respiračním onemocněním při přijetí na jednotku intenzivní péče
Ultrasonografie byla použita ke zkoumání kontraktilní aktivity bránice měřením zahušťovací frakce. Když byla zahušťovací frakce během dechového dýchání < 20 %, je to běžně spojeno s respiračním selháním.
Diafragmatický ultrazvuk byl dříve používán jako nástroj k predikci odstavení od mechanické ventilace.
V této studii bude po přijetí proveden brániční ultrazvuk k predikci mechanické ventilace u pacientů s respiračním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu podrobnému odběru anamnézy od pacienta nebo příbuzných, včetně příčiny respiračních onemocnění.
Kompletní fyzikální vyšetření: u všech pacientů bude provedeno celkové a lokální vyšetření.
Všechny případy podstupují standardní monitorování včetně invazivního a neinvazivního monitorování krevního tlaku, SpO2 a EKG.
Kompletní laboratorní vyšetření: Na začátku studie (arteriální krevní plyny, CBC, koagulační profil, funkční testy ledvin, testy jaterních funkcí, srdeční enzymy).
Všichni pacienti budou léčeni podle mezinárodních směrnic podle jejich zdravotního stavu. Kromě hemodynamické podpory bude zajištěna resuscitace tekutin a/nebo infuze katecholaminů, pokud je to nutné, k udržení průměrného arteriálního tlaku >70 mmHg.
Respirační podpora se bude skládat z podávání kyslíku nebo mechanické ventilace, pokud je to nutné, k udržení SPO2 > 90 % a PH > 7,25.
Všem pacientům s respiračním onemocněním bude provedeno ultrazvukové vyšetření bránice za účelem zhodnocení ztluštění bránice a odhadu ztlušťovací frakce a vyhodnocení exkurze bránice. Měření budou prováděna u lůžka pomocí přenosného ultrazvukového přístroje vybaveného lineární sondou (Logic P6 Pro, GE Healthcare). Měření tloušťky bránice bude provedeno na pravém mezižeberním přístupu přes zónu apozice. Diafragmatická exkurze bude provedena pomocí sondy se zakřiveným polem (Logic P6 Pro, GE Healthcare) umístěné pod pravým žeberním obloukem ve střední klavikulární linii. Ultrazvuková studie bude provedena a/nebo bude pod dohledem ultrazvukového odborníka.
Rozhodnutí o použití mechanické ventilace nebude záviset na výsledcích bráničního ultrazvuku.
Primární výstup: odhad frakce ztluštění bránice, který bude predikovat mechanickou ventilaci.
Sekundární výstup: odhad výchylky bránice, která bude predikovat mechanickou ventilaci.
Neinvazivní ventilace (NIV) bude prováděna prostřednictvím celoobličejové masky napojené na vysoce výkonný ventilátor. V režimu neinvazivní tlakové podpory. PEEP a dodaný FIO2 budou nastaveny tak, aby dosáhly cíle saturace kyslíkem 88–92 %. Úroveň tlakové podpory bude upravena tak, aby se dosáhlo cílového objemu 6-8 ml/kg, frekvence < 30 dechů/min a úniku vzduchu < 15 %. Cyklování bude nastaveno na 40 % špičkového průtoku. Pokud neinvazivní ventilace selže nebo se pacient zhorší, bude nutná invazivní ventilace.
Indikace neinvazivní ventilace:
- Středně těžká až těžká dušnost zvýšená oproti obvyklé, dechová frekvence více než 24 cyklů/min, využití pomocných svalů a paradoxní dýchání.
- Pao2 více než 55 mmHg.
- PH mezi 7,25 a 7,35.
- Pao2 /Fio2 méně než 200.
- Hypoxie So2 méně než 88 % na O2
Indikace invazivní ventilace:
- jakékoli kontraindikace neinvazivní ventilace.
- Selhání neinvazivní ventilace po (1:2) hodinách.
- Hemodynamická nestabilita. (Snížit základní hodnoty > 20 % při přijetí)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dušnost: dechová frekvence > 22 dechů za min.
- Hypoxie: jako SO2 < 92 % na vzduchu v místnosti.
- Hyperkapnie: jako PaCO2 > 45 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Kardiogenní plicní edém.
- Intersticiální plicní onemocnění (fibróza) v anamnéze.
- Neuromuskulární onemocnění.
- Výrazné deformace hrudní stěny.
- Předchozí diagnóza diafragmatické obrny.
- Nedávná torakotomie nebo sternotomie (v předchozím roce).
- Těžká hemodynamická nestabilita nebo šok.
- Těhotenství.
- Diagnostika pneumotoraxu nebo pneumo mediastina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: NEVĚTRANÁ SKUPINA
|
Všem pacientům s respiračním onemocněním bude provedeno ultrazvukové vyšetření bránice za účelem zhodnocení ztluštění bránice a odhadu ztlušťovací frakce a vyhodnocení exkurze bránice.
Měření budou prováděna u lůžka pomocí přenosného ultrazvukového přístroje vybaveného lineární sondou (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Měření tloušťky bránice bude provedeno na pravém mezižeberním přístupu přes zónu apozice.
Diafragmatická exkurze bude provedena pomocí sondy se zakřiveným polem (Logic P6 Pro, GE Healthcare) umístěné pod pravým žeberním obloukem ve střední klavikulární linii.
Ultrazvuková studie bude provedena a/nebo bude pod dohledem ultrazvukového odborníka
|
Aktivní komparátor: VĚTRANÁ SKUPINA
|
Všem pacientům s respiračním onemocněním bude provedeno ultrazvukové vyšetření bránice za účelem zhodnocení ztluštění bránice a odhadu ztlušťovací frakce a vyhodnocení exkurze bránice.
Měření budou prováděna u lůžka pomocí přenosného ultrazvukového přístroje vybaveného lineární sondou (Logic P6 Pro, GE Healthcare).
Měření tloušťky bránice bude provedeno na pravém mezižeberním přístupu přes zónu apozice.
Diafragmatická exkurze bude provedena pomocí sondy se zakřiveným polem (Logic P6 Pro, GE Healthcare) umístěné pod pravým žeberním obloukem ve střední klavikulární linii.
Ultrazvuková studie bude provedena a/nebo bude pod dohledem ultrazvukového odborníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
odhad brániční zahušťovací frakce
Časové okno: ihned po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
ihned po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odhad exkurze bránice
Časové okno: ihned po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
měření pohybu bránice při dýchání ultrasonografií (běžně asi 3-5 cm)
|
ihned po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- master ICU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Diafragmatický ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy