Efficacité d'un programme d'exercices aérobies chez les survivants du cancer. (ESAP-CS)
5 février 2024 mis à jour par: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Efficacité d'un programme structuré d'exercices aérobiques chez les survivants du cancer - Une étude pilote
Une étude prospective de patients survivants du cancer s'inscrivant à un programme pilote d'exercices aérobiques.
L'inscription totale sera de quinze patients.
Le calendrier de l'étude comprend une période de sélection de 4 semaines, une période de référence de 2 semaines et une intervention active dans l'étude pendant 12 semaines.
L'inscription à l'étude se poursuivra jusqu'à ce que les 15 matières soient inscrites ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée : survivants adultes du cancer dans l'année suivant la fin d'un traitement dirigé contre le cancer.
Objectif de l'étude : Déterminer la faisabilité d'un programme d'exercices sur ordonnance dans une population de survivants du cancer
Objectifs spécifiques:
- Quantifiez le nombre de patients qui s’inscrivent et terminent avec succès le programme.
- Déterminer un bénéfice préliminaire, le cas échéant, du programme en ce qui concerne les paramètres biométriques (évolution de la pression artérielle systolique, IMC, composition corporelle, nombre moyen de pas, VO2 max), les paramètres de laboratoire (Hgb A1c, CRP, profil lipidique, IL-6 , Apolipoprotéine B, Vitamine D-25-OH, Vitamine B12 et Folate), enquêtes sur le bien-être déclarées par les patients (SEE, SRQ, Sleep Surveys).
Paramètres/résultats de l'étude :
A. Pourcentage de participants qui terminent le programme. B. Modification de la pression artérielle systolique C. Modification de l'IMC D. Modification de la composition corporelle E. Modification du nombre moyen de pas quotidiens F. Modification de la VO2 max prévue F. Modification des enquêtes sur le bien-être signalées par les participants (SEE, SRQ et enquêtes sur le sommeil ) G. Modification des mesures de circonférence (hanche, taille et cou) H. Amélioration des paramètres de laboratoire (Hgb A1c, CRP, profil lipidique, IL-6, alipoprotéine B, vitamine D-25-OH, vitamine B12, folate) I Récidive du cancer
Taille de l'échantillon : Quinze sujets
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Miller, MD
- Numéro de téléphone: 2015307934
- E-mail: Gemiller@holyname.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Rector, RN
- Numéro de téléphone: 4742 2018334742
- E-mail: drector@holyname.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) survivants du cancer qui ont terminé le traitement au cours de la dernière année et sont capables de participer physiquement au programme d'exercices aérobiques interventionnels.
Critère d'exclusion:
- Personnes non ambulatoires
- Incapacité de communiquer en anglais
- Manque de transport vers/depuis les rendez-vous (Il convient de noter que les critères d'exclusion linguistiques et de transport sont basés sur les besoins pratiques de cette étude pilote. S’ils sont efficaces, les services seraient ouverts à un plus large éventail de patients).
- Prendre des médicaments (par exemple Ozempic, Tirzepatide) qui induisent une perte de poids prolongée.
- Patients ayant reçu un traitement contre le cancer au cours du mois dernier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de fournir une intervention structurée d’exercices aérobiques en personne
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité de fournir une intervention structurée d'entraînement aérobique en personne aux patients survivants du cancer en déterminant le pourcentage de patients inscrits qui terminent l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en livres
Délai: 6 mois
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Changement de poids (Lbs) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Pression artérielle en mmHg
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle (mmHg) par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Fréquence cardiaque en bpm
Délai: 6 mois
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Modification de la fréquence cardiaque (bpm) par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Indice de Masse Corporelle (IMC) en Kg/m2
Délai: 6 mois
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Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base.
L'IMC sera calculé en poids (kg)/taille (m2).
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6 mois
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VO2 max prédit en ml/kg/min
Délai: 6 mois
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Modification de la VO2 max prévue par rapport à la ligne de base, calculée en millilitres d'oxygène utilisés par kg de poids corporel par minute
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6 mois
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Pourcentage de masse maigre
Délai: 6 mois
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Changement du pourcentage de masse maigre par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Pourcentage de graisse viscérale
Délai: 6 mois
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Modification du pourcentage de graisse viscérale par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 6 mois
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Changement du pourcentage de graisse corporelle totale par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesure du tour de hanches en cm
Délai: 6 mois
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Modification des mesures du tour de hanche par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesure du tour de taille en cm
Délai: 6 mois
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Modification des mesures du tour de taille par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesures du tour de cou en cm
Délai: 6 mois
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Modification des mesures de la circonférence du cou par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluations en laboratoire de la nutrition, du contrôle de la glycémie et de la santé cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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Changement dans les évaluations en laboratoire de la nutrition, du contrôle de la glycémie et de la santé cardiovasculaire
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6 mois
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 6 mois
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Changement du nombre moyen de pas quotidiens par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .