Эффективность программы аэробных упражнений у больных раком. (ESAP-CS)
5 февраля 2024 г. обновлено: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Эффективность структурированной программы аэробных упражнений у больных раком – пилотное исследование
Проспективное исследование пациентов, переживших рак, участвующих в пилотной программе аэробных упражнений.
Всего будет зарегистрировано пятнадцать пациентов.
График исследования включает период скрининга продолжительностью 4 недели, базовый период продолжительностью 2 недели и активное вмешательство в исследование в течение 12 недель.
Набор на исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будут зачислены все 15 субъектов, или до 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: взрослые, пережившие рак в течение одного года после завершения противораковой терапии.
Цель исследования: Определить осуществимость программы упражнений по рецепту для людей, переживших рак.
Конкретные цели:
- Определите количество пациентов, которые успешно зарегистрируются и завершат программу.
- Определите предварительную пользу программы, если таковая имеется, в отношении биометрических параметров (изменение систолического артериального давления, ИМТ, состава тела, среднего количества шагов, VO2 max), лабораторных параметров (Hgb A1c, СРБ, липидный профиль, IL-6). , аполипопротеин B, витамин D-25-OH, витамин B12 и фолат), опросы о состоянии здоровья пациентов (SEE, SRQ, опросы сна).
Конечные точки/результаты исследования:
А. Процент участников, завершивших Программу. B. Изменение систолического артериального давления C. Изменение ИМТ D. Изменение состава тела E. Изменение среднего количества шагов за день F. Изменение прогнозируемого VO2 max F. Изменение в опросах о состоянии здоровья, сообщаемых участниками (SEE, SRQ и исследования сна) ) G. Изменение окружности бедер, талии и шеи H. Улучшение лабораторных показателей (Hgb A1c, СРБ, липидный профиль, IL-6, алипопротеин B, витамин D-25-OH, витамин B12, фолат) I Рецидив рака
Размер выборки: пятнадцать субъектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George Miller, MD
- Номер телефона: 2015307934
- Электронная почта: Gemiller@holyname.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Rector, RN
- Номер телефона: 4742 2018334742
- Электронная почта: drector@holyname.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет), пережившие рак, которые завершили лечение в течение последнего года и могут физически участвовать в программе интервенционных аэробных упражнений.
Критерий исключения:
- Неамбулаторные лица
- Неспособность общаться на английском языке
- Отсутствие транспорта на встречи и обратно (Следует отметить, что критерии исключения языка и транспорта основаны на практических потребностях этого пилотного исследования. В случае эффективности услуги будут открыты для более широкого круга пациентов).
- Прием лекарств (например, Оземпик, Тирзепатид), вызывающих длительную потерю веса.
- Пациенты, получавшие противораковую терапию в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность проведения структурированных индивидуальных занятий аэробными упражнениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить целесообразность проведения структурированных индивидуальных тренировок по аэробным упражнениям для пациентов, переживших рак, путем определения процента включенных пациентов, завершивших исследование.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в фунтах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса (фунты) по сравнению с базовым уровнем
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Частота пульса в ударах в минуту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем.
ИМТ будет рассчитываться как вес (кг)/рост (м2).
|
6 месяцев
|
|
Прогнозируемый максимальный показатель VO2 в мл/кг/мин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение прогнозируемого максимального VO2 по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как миллилитры используемого кислорода на кг массы тела в минуту.
|
6 месяцев
|
|
Процент мышечной массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение процента мышечной массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Процент висцерального жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение процентного содержания висцерального жира по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Процент общего жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего процента жира в организме по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Измерение окружности бедер в см
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение измерений окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Измерение окружности талии в см
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение размеров окружности талии по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Размеры окружности шеи в см
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение измерений окружности шеи по сравнению с базовым уровнем
|
6 месяцев
|
|
Лабораторные оценки питания, контроля уровня глюкозы и здоровья сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в лабораторных оценках питания, контроля уровня глюкозы и здоровья сердечно-сосудистой системы
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего количества шагов за день по сравнению с базовым уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01-HN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .