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Efficacia di un programma di esercizi aerobici nei sopravvissuti al cancro. (ESAP-CS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.

Efficacia di un programma di esercizi aerobici strutturati nei sopravvissuti al cancro: uno studio pilota

Uno studio prospettico su pazienti sopravvissuti al cancro che si sono iscritti ad un programma pilota di esercizi aerobici. L'arruolamento totale sarà di quindici pazienti. La sequenza temporale dello studio comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di riferimento di 2 settimane e un intervento di studio attivo per 12 settimane. L'iscrizione allo studio continuerà fino all'iscrizione di tutti i 15 soggetti o fino a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: adulti sopravvissuti al cancro entro un anno dal completamento della terapia antitumorale.

Obiettivo dello studio: determinare la fattibilità di un programma di esercizi su prescrizione in una popolazione di sopravvissuti al cancro

Obiettivi specifici:

  1. Quantificare il numero di pazienti che si iscrivono e completano con successo il Programma.
  2. Determinare un eventuale vantaggio preliminare del programma per quanto riguarda i parametri biometrici (variazione della pressione arteriosa sistolica, BMI, composizione corporea, conteggio medio dei passi, VO2 max), parametri di laboratorio (Hgb A1c, CRP, profilo lipidico, IL-6 , Apolipoproteina B, Vitamina D-25-OH, Vitamina B12 e Folato), indagini sul benessere riportate dai pazienti (SEE, SRQ, Sleep Surveys).

Endpoint/risultati dello studio:

A. Percentuale di partecipanti che completano il Programma. B. Variazione della pressione arteriosa sistolica C. Variazione del BMI D. Variazione della composizione corporea E. Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri F. Variazione del VO2 max previsto F. Variazione dei sondaggi sul benessere riportati dai partecipanti (SEE, SRQ e sondaggi sul sonno ) G. Variazione delle misurazioni della circonferenza (fianchi, vita e collo) H. Miglioramento dei parametri di laboratorio (Hgb A1c, CRP, profilo lipidico, IL-6, alipoproteina B, vitamina D-25-OH, vitamina B12, folato) I Recidiva del cancro

Dimensione del campione: quindici soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) sopravvissuti al cancro che hanno completato il trattamento nell'ultimo anno e sono in grado di partecipare fisicamente al programma interventistico di esercizi aerobici.

Criteri di esclusione:

  • Individui non deambulanti
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Mancanza di trasporto da/per gli appuntamenti (da notare, i criteri di esclusione della lingua e del trasporto si basano sulle esigenze pratiche per questo studio pilota. Se efficaci, i servizi sarebbero aperti a una gamma più ampia di pazienti).
  • Su farmaci (ad esempio Ozempic, Tirzepatide) che inducono una prolungata perdita di peso.
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di fornire un intervento strutturato di esercizio aerobico di persona
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la fattibilità di fornire un intervento strutturato di allenamento aerobico di persona ai pazienti sopravvissuti al cancro determinando la percentuale di pazienti arruolati che completano lo studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in libbre
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso (libbre) rispetto al basale
6 mesi
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna (mmHg) rispetto al basale
6 mesi
Frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca (bpm) rispetto al basale
6 mesi
Indice di massa corporea (BMI) in Kg/m2
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del BMI rispetto al basale. Il BMI sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m2).
6 mesi
VO2 max previsto in ml/kg/min
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del VO2 max previsto rispetto al basale calcolato come millilitri di ossigeno utilizzati per kg di peso corporeo al minuto
6 mesi
Massa corporea magra percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di massa corporea magra rispetto al basale
6 mesi
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso viscerale rispetto al basale
6 mesi
Percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale rispetto al basale
6 mesi
Misura circonferenza fianchi in cm
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle misurazioni della circonferenza dell'anca rispetto al basale
6 mesi
Misura circonferenza vita in cm
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica delle misurazioni della circonferenza della vita rispetto al basale
6 mesi
Misure circonferenza collo in cm
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle misurazioni della circonferenza del collo rispetto al basale
6 mesi
Valutazioni di laboratorio di nutrizione, controllo del glucosio e salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nelle valutazioni di laboratorio di nutrizione, controllo del glucosio e salute cardiovascolare
6 mesi
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Miller, MD, Holy Name Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01-HN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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