Effektiviteten av ett aerobt träningsprogram för canceröverlevande. (ESAP-CS)
5 februari 2024 uppdaterad av: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Effektiviteten av ett strukturerat aerobt träningsprogram hos canceröverlevande – en pilotstudie
En prospektiv studie av canceröverlevande patienter som registrerar sig i ett pilotprogram för aerob träning.
Den totala inskrivningen kommer att vara femton patienter.
Studiens tidslinje inkluderar en screeningperiod på 4 veckor, en baslinjeperiod på 2 veckor och aktiv studieintervention under 12 veckor.
Studieregistreringen kommer att fortsätta tills alla 15 ämnen är inskrivna eller upp till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Vuxna canceröverlevande inom ett år efter avslutad cancerriktad terapi.
Studiemål: Att fastställa genomförbarheten av ett receptbelagt träningsprogram i en canceröverlevande befolkning
Specifika mål:
- Kvantifiera antalet patienter som framgångsrikt registrerar och slutför programmet.
- Fastställ en preliminär fördel, om någon, av programmet med avseende på biometriska parametrar (förändring i systoliskt blodtryck, BMI, kroppssammansättning, genomsnittligt antal steg, VO2 max), laboratorieparametrar (Hgb A1c, CRP, Lipid Profile, IL-6 , Apolipoprotein B, vitamin D-25-OH, vitamin B12 och folat), patientrapporterade välbefinnandeundersökningar (SE, SRQ, sömnundersökningar).
Studiens slutpunkter/resultat:
A. Andel deltagare som slutför programmet. B. Förändring i systoliskt blodtryck C. Förändring i BMI D. Förändring i kroppssammansättning E. Förändring av genomsnittligt dagligt antal steg F. Förändring av förutsagt VO2 max F. Förändring i deltagarerapporterade friskvårdsundersökningar (SE, SRQ och sömnundersökningar ) G. Förändring i omkretsmått (höft, midja och hals) H. Förbättring av laboratorieparametrar (Hgb A1c, CRP, Lipidprofil, IL-6, Alipoprotein B, Vitamin D-25-OH, Vitamin B12, Folat) I Återkommande cancer
Provstorlek: Femton ämnen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: George Miller, MD
- Telefonnummer: 2015307934
- E-post: Gemiller@holyname.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dan Rector, RN
- Telefonnummer: 4742 2018334742
- E-post: drector@holyname.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) canceröverlevande patienter som slutfört behandlingen under det senaste året och kan delta fysiskt i det interventionella aerobiska träningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande individer
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Brist på transport till/från möten (Observera att språk- och uteslutningskriterier för transporter är baserade på praktiska behov för denna pilotstudie. Om de är effektiva skulle tjänsterna vara öppna för ett bredare spektrum av patienter).
- På mediciner (t.ex. Ozempic, Tirzepatide) som inducerar förlängd viktminskning.
- Patienter som fått cancerriktad terapi under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att tillhandahålla en strukturerad personlig aerob träningsintervention
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa genomförbarheten av att tillhandahålla en strukturerad aerob träningsintervention personligen till canceröverlevande patienter genom att bestämma andelen inskrivna patienter som slutför studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt i Lbs
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vikt (Lbs) från baslinjen
|
6 månader
|
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i blodtryck (mmHg) från baslinjen
|
6 månader
|
|
Puls i slag/min
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hjärtfrekvens (bpm) från baslinjen
|
6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/m2
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i BMI från baslinjen.
BMI kommer att beräknas som vikt (kg)/höjd (m2).
|
6 månader
|
|
Förutspådd VO2 max i ml/kg/min
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i förutsagt VO2 max från baslinjen beräknat som milliliter syre som används per kg kroppsvikt per minut
|
6 månader
|
|
Procent mager kroppsmassa
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i procentandel mager kroppsmassa från baslinjen
|
6 månader
|
|
Procent visceralt fett
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i visceralt fettprocent från baslinjen
|
6 månader
|
|
Procent av totalt kroppsfett
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av total kroppsfettprocent från baslinjen
|
6 månader
|
|
Höftomkretsmått i cm
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i höftomkretsmått från baslinjen
|
6 månader
|
|
Midjemått i cm
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av midjemåttet från baslinjen
|
6 månader
|
|
Halsomkretsmått i cm
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av halsomkretsmått från baslinjen
|
6 månader
|
|
Laboratoriebedömningar av nutrition, glukoskontroll och kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i laboratoriebedömningar av nutrition, glukoskontroll och kardiovaskulär hälsa
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i genomsnittligt dagligt antal steg från baslinjen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-01-HN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .