Efectividad de un programa de ejercicio aeróbico en supervivientes de cáncer. (ESAP-CS)
5 de febrero de 2024 actualizado por: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Efectividad de un programa estructurado de ejercicio aeróbico en sobrevivientes de cáncer: un estudio piloto
Un estudio prospectivo de pacientes sobrevivientes de cáncer que se inscribieron en un programa piloto de ejercicio aeróbico.
La inscripción total será de quince pacientes.
El cronograma del estudio incluye un período de selección de 4 semanas, un período inicial de 2 semanas y una intervención activa del estudio durante 12 semanas.
La inscripción al estudio continuará hasta que las 15 materias estén inscritas o hasta 12 meses, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: adultos sobrevivientes de cáncer dentro del año posterior a completar la terapia dirigida contra el cáncer.
Objetivo del estudio: determinar la viabilidad de un programa de ejercicios prescritos en una población de sobrevivientes de cáncer.
Objetivos específicos:
- Cuantificar el número de pacientes que se inscriben y completan exitosamente el Programa.
- Determine un beneficio preliminar, si lo hubiera, del programa con respecto a los parámetros biométricos (cambio en la presión arterial sistólica, IMC, composición corporal, recuento de pasos promedio, VO2 máx), parámetros de laboratorio (Hgb A1c, PCR, perfil lipídico, IL-6). , apolipoproteína B, vitamina D-25-OH, vitamina B12 y folato), encuestas de bienestar informadas por los pacientes (SEE, SRQ, encuestas de sueño).
Criterios de valoración/resultados del estudio:
A. Porcentaje de participantes que completan el Programa. B. Cambio en la presión arterial sistólica C. Cambio en el IMC D. Cambio en la composición corporal E. Cambio en el recuento de pasos diarios promedio F. Cambio en el VO2 máximo previsto F. Cambio en las encuestas de bienestar informadas por los participantes (SEE, SRQ y encuestas de sueño ) G. Cambio en las medidas de circunferencia (cadera, cintura y cuello) H. Mejora en los parámetros de laboratorio (Hgb A1c, PCR, perfil lipídico, IL-6, Alipoproteína B, Vitamina D-25-OH, Vitamina B12, Folato) I .Recurrencia del cáncer
Tamaño de la muestra: quince sujetos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Miller, MD
- Número de teléfono: 2015307934
- Correo electrónico: Gemiller@holyname.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Rector, RN
- Número de teléfono: 4742 2018334742
- Correo electrónico: drector@holyname.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) sobrevivientes de cáncer que completaron el tratamiento en el último año y pueden participar físicamente en el programa de ejercicio aeróbico intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Individuos no ambulatorios
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Falta de transporte hacia/desde las citas (Es de destacar que los criterios de exclusión de idioma y transporte se basan en las necesidades prácticas de este estudio piloto. Si fueran efectivos, los servicios estarían abiertos a una gama más amplia de pacientes).
- Con medicamentos (p. ej., Ozempic, Tirzepatida) que inducen una pérdida de peso prolongada.
- Pacientes que recibieron terapia dirigida contra el cáncer en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de proporcionar una intervención estructurada de ejercicio aeróbico en persona
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad de proporcionar una intervención estructurada de entrenamiento con ejercicios aeróbicos en persona a pacientes sobrevivientes de cáncer determinando el porcentaje de pacientes inscritos que completan el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en libras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso (libras) desde el inicio
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6 meses
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial (mmHg) desde el inicio
|
6 meses
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Frecuencia cardíaca en lpm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca (lpm) desde el inicio
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6 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC) en Kg/m2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el IMC desde el inicio.
El IMC se calculará como peso (kg)/altura (m2).
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6 meses
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VO2 máximo previsto en ml/kg/min
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el VO2 máximo previsto desde el inicio calculado como mililitros de oxígeno utilizados por kg de peso corporal por minuto
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6 meses
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Porcentaje de masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de masa corporal magra desde el inicio
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6 meses
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Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa visceral desde el inicio
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6 meses
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Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal total desde el inicio
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6 meses
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Medida de circunferencia de cadera en cm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las medidas de la circunferencia de la cadera desde el inicio
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6 meses
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Medida de circunferencia de cintura en cm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las medidas de la circunferencia de la cintura desde el inicio
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6 meses
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Medidas de circunferencia del cuello en cm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las medidas de la circunferencia del cuello desde el inicio
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6 meses
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Evaluaciones de Laboratorio de Nutrición, Control de Glucosa y Salud Cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en Evaluaciones de laboratorio de Nutrición, Control de Glucosa y Salud Cardiovascular
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6 meses
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Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el recuento de pasos diarios promedio desde el inicio
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-01-HN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .