Eficácia de um programa de exercícios aeróbicos em sobreviventes de câncer. (ESAP-CS)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Eficácia de um programa estruturado de exercícios aeróbicos em sobreviventes de câncer - um estudo piloto
Um estudo prospectivo de pacientes sobreviventes de câncer inscritos em um programa piloto de exercícios aeróbicos.
A inscrição total será de quinze pacientes.
O cronograma do estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, período inicial de 2 semanas e intervenção ativa do estudo por 12 semanas.
A inscrição no estudo continuará até que todos os 15 sujeitos estejam inscritos ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: adultos sobreviventes de câncer dentro de um ano após a conclusão da terapia direcionada ao câncer.
Objetivo do estudo: determinar a viabilidade de um programa de exercícios prescritos em uma população sobrevivente de câncer
Objetivos específicos:
- Quantificar o número de pacientes que se inscreveram e concluíram o Programa com sucesso.
- Determine um benefício preliminar, se houver, do programa em relação aos parâmetros biométricos (alteração na pressão arterial sistólica, IMC, composição corporal, contagem média de passos, VO2 máximo), parâmetros laboratoriais (Hgb A1c, PCR, perfil lipídico, IL-6 , Apolipoproteína B, Vitamina D-25-OH, Vitamina B12 e Folato), pesquisas de bem-estar relatadas pelos pacientes (SEE, SRQ, Pesquisas de Sono).
Pontos finais/resultados do estudo:
A. Percentual de participantes que completam o Programa. B. Alteração na pressão arterial sistólica C. Alteração no IMC D. Alteração na composição corporal E. Alteração na contagem média de passos diários F. Alteração no VO2 máximo previsto F. Alteração nas pesquisas de bem-estar relatadas pelos participantes (SEE, SRQ e Pesquisas de Sono ) G. Alteração nas medidas de circunferência (quadril, cintura e pescoço) H. Melhoria nos parâmetros laboratoriais (Hgb A1c, PCR, Perfil lipídico, IL-6, Alipoproteína B, Vitamina D-25-OH, Vitamina B12, Folato) I . Recorrência do câncer
Tamanho da amostra: Quinze sujeitos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Miller, MD
- Número de telefone: 2015307934
- E-mail: Gemiller@holyname.org
Estude backup de contato
- Nome: Dan Rector, RN
- Número de telefone: 4742 2018334742
- E-mail: drector@holyname.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) sobreviventes de câncer que completaram o tratamento no último ano e são capazes de participar fisicamente do programa de exercícios aeróbicos intervencionistas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos não ambulatórios
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Falta de transporte de/para as consultas (observe que os critérios de exclusão de idioma e transporte são baseados nas necessidades práticas deste estudo piloto. Se fossem eficazes, os serviços estariam abertos a uma gama mais ampla de pacientes).
- Em medicamentos (por exemplo, Ozempic, Tirzepatide) que induzem perda de peso prolongada.
- Pacientes que receberam terapia direcionada ao câncer no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de fornecer uma intervenção estruturada de exercícios aeróbicos presenciais
Prazo: 6 meses
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Para determinar a viabilidade de fornecer uma intervenção estruturada de treinamento de exercícios aeróbicos presenciais para pacientes sobreviventes de câncer, determinando a porcentagem de pacientes inscritos que concluíram o estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em libras
Prazo: 6 meses
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Mudança no peso (Lbs) desde o início
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6 meses
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Pressão arterial em mmHg
Prazo: 6 meses
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Alteração na pressão arterial (mmHg) desde o início
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6 meses
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Frequência cardíaca em bpm
Prazo: 6 meses
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Alteração na frequência cardíaca (bpm) desde o início
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC) em Kg/m2
Prazo: 6 meses
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Mudança no IMC desde o início.
O IMC será calculado como peso (kg)/altura (m2).
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6 meses
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VO2 máximo previsto em ml/kg/min
Prazo: 6 meses
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Alteração no VO2 máximo previsto em relação à linha de base, calculada como mililitros de oxigênio usados por kg de peso corporal por minuto
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6 meses
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Porcentagem de massa corporal magra
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem de massa corporal magra desde o início
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6 meses
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Porcentagem de gordura visceral
Prazo: 6 meses
|
Alteração na porcentagem de gordura visceral desde o início
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6 meses
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Porcentagem de gordura corporal total
Prazo: 6 meses
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Mudança no percentual de gordura corporal total desde o início
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6 meses
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Medição da circunferência do quadril em cm
Prazo: 6 meses
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Mudança nas medidas da circunferência do quadril desde o início
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6 meses
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Medição da circunferência da cintura em cm
Prazo: 6 meses
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Mudança nas medidas da circunferência da cintura desde o início
|
6 meses
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Medidas da circunferência do pescoço em cm
Prazo: 6 meses
|
Mudança nas medidas da circunferência do pescoço desde o início
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6 meses
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Avaliações laboratoriais de nutrição, controle de glicose e saúde cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Mudança nas avaliações laboratoriais de nutrição, controle de glicose e saúde cardiovascular
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6 meses
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Contagem média diária de passos
Prazo: 6 meses
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Alteração na contagem média diária de passos desde a linha de base
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-01-HN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .