Effectiviteit van een aeroob oefenprogramma bij overlevenden van kanker. (ESAP-CS)
5 februari 2024 bijgewerkt door: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Effectiviteit van een gestructureerd aerobisch oefenprogramma bij overlevenden van kanker - een pilotstudie
Een prospectieve studie van patiënten die kanker hebben overleefd en die zich inschrijven voor een pilot-aëroob oefenprogramma.
De totale inschrijving zal vijftien patiënten bedragen.
De studietijdlijn omvat een screeningperiode van 4 weken, een basislijnperiode van 2 weken en een actieve studieinterventie gedurende 12 weken.
De inschrijving voor de studie zal doorgaan totdat alle 15 proefpersonen zijn ingeschreven of tot 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: Volwassen kankeroverlevenden binnen één jaar na voltooiing van de op kanker gerichte therapie.
Doel van het onderzoek: Het bepalen van de haalbaarheid van een oefenprogramma op recept bij een populatie van kankeroverlevenden
Specifieke doelen:
- Kwantificeer het aantal patiënten dat zich met succes inschrijft en het programma voltooit.
- Bepaal een voorlopig voordeel van het programma met betrekking tot biometrische parameters (verandering in systolische bloeddruk, BMI, lichaamssamenstelling, gemiddeld aantal stappen, VO2 max), laboratoriumparameters (Hgb A1c, CRP, lipidenprofiel, IL-6 , Apolipoproteïne B, vitamine D-25-OH, vitamine B12 en foliumzuur), door patiënten gerapporteerde welzijnsonderzoeken (SEE, SRQ, Sleep Surveys).
Onderzoekseindpunten/resultaten:
A. Percentage deelnemers dat het programma voltooit. B. Verandering in de systolische bloeddruk C. Verandering in BMI D. Verandering in lichaamssamenstelling E. Verandering in het gemiddelde dagelijkse stappenaantal F. Verandering in voorspelde VO2 max F. Verandering in door deelnemers gerapporteerde welzijnsonderzoeken (SEE, SRQ en slaaponderzoeken ) G. Verandering in omtrekmetingen (heup, taille en nek) H. Verbetering in laboratoriumparameters (Hgb A1c, CRP, lipidenprofiel, IL-6, Alipoproteïne B, vitamine D-25-OH, vitamine B12, foliumzuur) I Herhaling van kanker
Steekproefgrootte: vijftien onderwerpen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: George Miller, MD
- Telefoonnummer: 2015307934
- E-mail: Gemiller@holyname.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dan Rector, RN
- Telefoonnummer: 4742 2018334742
- E-mail: drector@holyname.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënten die kanker hebben overleefd en die de behandeling in het afgelopen jaar hebben afgerond en die fysiek kunnen deelnemen aan het interventionele aerobe oefenprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante personen
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Gebrek aan vervoer van/naar afspraken (Let op: de uitsluitingscriteria voor taal en vervoer zijn gebaseerd op praktische behoeften voor deze pilotstudie. Indien effectief zouden de diensten openstaan voor een breder scala aan patiënten).
- Op medicijnen (bijv. Ozempic, Tirzepatide) die langdurig gewichtsverlies veroorzaken.
- Patiënten die in de afgelopen maand kankergerichte therapie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het aanbieden van een gestructureerde persoonlijke aerobe oefeninterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepalen van de haalbaarheid van het aanbieden van een gestructureerde, persoonlijke aerobe trainingsinterventie aan patiënten die kanker hebben overleefd, door het percentage ingeschreven patiënten te bepalen dat het onderzoek voltooit.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht in ponden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gewicht (Lbs) ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk (mmHg) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Hartslag in hsm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in hartslag (hsm) ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde.
BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (m2).
|
6 maanden
|
|
Voorspelde VO2 max in ml/kg/min
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de voorspelde VO2 max ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend als het aantal milliliter zuurstof dat per kg lichaamsgewicht per minuut wordt gebruikt
|
6 maanden
|
|
Percentage vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in percentage vetvrije massa ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Percentage visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage visceraal vet ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Percentage totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het totale lichaamsvetpercentage ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Heupomtrekmaat in cm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in heupomtrekmetingen ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Tailleomtrekmaat in cm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in tailleomtrekmetingen ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Nekomtrekmaten in cm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in metingen van de nekomtrek ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Laboratoriumbeoordelingen van voeding, glucosecontrole en cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in laboratoriumbeoordelingen van voeding, glucosecontrole en cardiovasculaire gezondheid
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .