Wirksamkeit eines Aerobic-Trainingsprogramms bei Krebsüberlebenden. (ESAP-CS)
5. Februar 2024 aktualisiert von: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Wirksamkeit eines strukturierten Aerobic-Trainingsprogramms bei Krebsüberlebenden – Eine Pilotstudie
Eine prospektive Studie mit Krebsüberlebenden, die an einem Pilot-Aerobic-Übungsprogramm teilnehmen.
Die Gesamteinschreibung wird fünfzehn Patienten umfassen.
Der Studienzeitplan umfasst einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen, einen Baseline-Zeitraum von 2 Wochen und eine aktive Studienintervention für 12 Wochen.
Die Einschreibung in das Studium wird fortgesetzt, bis alle 15 Fächer eingeschrieben sind oder bis zu 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Erwachsene Krebsüberlebende innerhalb eines Jahres nach Abschluss der krebsgerichteten Therapie.
Studienziel: Ermittlung der Machbarkeit eines verschreibungspflichtigen Trainingsprogramms bei einer Krebsüberlebendenpopulation
Bestimmte Ziele:
- Quantifizieren Sie die Anzahl der Patienten, die sich erfolgreich für das Programm anmelden und abschließen.
- Bestimmen Sie gegebenenfalls einen vorläufigen Nutzen des Programms im Hinblick auf biometrische Parameter (Änderung des systolischen Blutdrucks, BMI, Körperzusammensetzung, durchschnittliche Schrittzahl, VO2 max) und Laborparameter (Hgb A1c, CRP, Lipidprofil, IL-6). , Apolipoprotein B, Vitamin D-25-OH, Vitamin B12 und Folat), von Patienten berichtete Wellness-Umfragen (SEE, SRQ, Schlafumfragen).
Studienendpunkte/-ergebnisse:
A. Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm abschließen. B. Änderung des systolischen Blutdrucks C. Änderung des BMI D. Änderung der Körperzusammensetzung E. Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl F. Änderung der vorhergesagten VO2 max F. Änderung der von Teilnehmern gemeldeten Wellness-Umfragen (SEE, SRQ und Schlafumfragen). ) G. Änderung der Umfangsmessungen (Hüfte, Taille und Hals) H. Verbesserung der Laborparameter (Hgb A1c, CRP, Lipidprofil, IL-6, Alipoprotein B, Vitamin D-25-OH, Vitamin B12, Folat) I . Wiederauftreten von Krebs
Stichprobengröße: Fünfzehn Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: George Miller, MD
- Telefonnummer: 2015307934
- E-Mail: Gemiller@holyname.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dan Rector, RN
- Telefonnummer: 4742 2018334742
- E-Mail: drector@holyname.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) Krebsüberlebende, die die Behandlung innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen haben und körperlich am interventionellen Aerobic-Trainingsprogramm teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Personen
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Fehlender Transport zu/von Terminen (Beachten Sie, dass die Ausschlusskriterien für Sprache und Transport auf den praktischen Bedürfnissen dieser Pilotstudie basieren. Bei Wirksamkeit stünden die Dienstleistungen einem breiteren Spektrum von Patienten offen.
- Auf Medikamente (z. B. Ozempic, Tirzepatid), die einen längeren Gewichtsverlust bewirken.
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine krebsgerichtete Therapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Bereitstellung einer strukturierten persönlichen Aerobic-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermittlung der Machbarkeit der Bereitstellung einer strukturierten persönlichen Aerobic-Trainingsintervention für Krebsüberlebende Patienten durch Bestimmung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Patienten, die die Studie abschließen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht in Pfund
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsveränderung (Pfund) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert.
Der BMI wird als Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet.
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6 Monate
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Voraussichtlicher VO2-Maximum in ml/kg/min
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des vorhergesagten VO2max gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als verbrauchte Milliliter Sauerstoff pro kg Körpergewicht und Minute
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6 Monate
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Anteil an fettfreier Körpermasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Prozentsatzes der fettfreien Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Prozentsatz viszerales Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des viszeralen Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Prozentsatz des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Gesamtkörperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Messung des Hüftumfangs in cm
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Hüftumfangsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Taillenumfangsmessung in cm
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Taillenumfangsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Maße des Halsumfangs in cm
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Halsumfangsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Laboruntersuchungen zu Ernährung, Glukosekontrolle und Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Laborbewertungen von Ernährung, Glukosekontrolle und Herz-Kreislauf-Gesundheit
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6 Monate
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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