Az aerob edzésprogram hatékonysága a rák túlélőinél. (ESAP-CS)
2024. február 5. frissítette: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
A strukturált aerob edzésprogram hatékonysága a rákot túlélők körében – kísérleti tanulmány
Prospektív tanulmány a rákos túlélő betegekről, akik beiratkoztak egy kísérleti aerob edzésprogramba.
A teljes beiratkozás tizenöt beteg lesz.
A vizsgálat idővonala 4 hetes szűrési időszakot, 2 hetes alapidőszakot és 12 hetes aktív vizsgálati beavatkozást tartalmaz.
A tanulmányi felvétel mindaddig folytatódik, amíg mind a 15 alany be nem jelentkezik, vagy legfeljebb 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati populáció: Felnőtt ráktúlélők a rákellenes terápia befejezését követő egy éven belül.
A vizsgálat célja: A vényköteles edzésprogram megvalósíthatóságának meghatározása a rákos túlélők körében
Konkrét célok:
- Számszerűsítse azon betegek számát, akik sikeresen beiratkoztak és befejezték a programot.
- Határozza meg a program előzetes előnyeit, ha van ilyen a biometrikus paraméterek (a szisztolés vérnyomás változása, BMI, testösszetétel, átlagos lépésszám, VO2 max), laboratóriumi paraméterek (Hgb A1c, CRP, Lipid Profile, IL-6) tekintetében. , Apolipoprotein B, D-25-OH vitamin, B12 vitamin és folsav), a betegek által jelentett wellness felmérések (SEE, SRQ, Sleep Surveys).
A vizsgálat végpontjai/eredményei:
A. A Programot teljesítő résztvevők százalékos aránya. B. A szisztolés vérnyomás változása C. A BMI változása D. A testösszetétel változása E. Az átlagos napi lépésszám változása F. A várható VO2 max változása F. Változás a résztvevők által jelentett wellness felmérésekben (SEE, SRQ és Sleep Surveys ) G. Változás a körméretben (csípő, derék és nyak) H. Laboratóriumi paraméterek javulása (Hgb A1c, CRP, lipidprofil, IL-6, alipoprotein B, D-25-OH-vitamin, B12-vitamin, folsav) I A rák kiújulása
A minta mérete: tizenöt alany
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Miller, MD
- Telefonszám: 2015307934
- E-mail: Gemiller@holyname.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dan Rector, RN
- Telefonszám: 4742 2018334742
- E-mail: drector@holyname.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) ráktúlélő betegek, akik az elmúlt egy évben befejezték a kezelést, és képesek fizikailag részt venni az intervenciós aerob edzésprogramban.
Kizárási kritériumok:
- Nem járóképes személyek
- Képtelenség kommunikálni angolul
- A megbeszélésekre való szállítás hiánya (Megjegyzendő, hogy a nyelvi és közlekedési kizárási kritériumok a jelen kísérleti tanulmány gyakorlati szükségletein alapulnak. Ha hatékonyak, a szolgáltatások a betegek szélesebb köre számára lennének nyitva.
- Olyan gyógyszerekre (pl. Ozempic, Tirzepatide), amelyek hosszan tartó fogyást idéznek elő.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban rákellenes terápiában részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált személyes aerob gyakorlati beavatkozás biztosításának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy strukturált személyi aerob edzési beavatkozás a rákos túlélő betegek számára a vizsgálatot befejező betegek százalékos arányának meghatározásával.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly fontban
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyváltozás (Lbs) az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomásváltozás (Hgmm) a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
Pulzusszám bpm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A pulzusszám (bpm) változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI) kg/m2-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A BMI változása az alapvonalhoz képest.
A BMI súly (kg)/magasság (m2) formájában kerül kiszámításra.
|
6 hónap
|
|
Előrejelzett VO2 max ml/kg/perc-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A becsült VO2 max változása az alapvonalhoz képest, a felhasznált oxigén milliliterében, testtömeg-kilogrammonként és percenként
|
6 hónap
|
|
Százalékos sovány testtömeg
Időkeret: 6 hónap
|
A sovány testtömeg százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A zsigeri zsír százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A zsigeri zsírszázalék változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A teljes testzsír százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes testzsírszázalék változása az alapértékhez képest
|
6 hónap
|
|
Csípőkörfogat cm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a csípőkörfogat mérésében az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Derékbőség mérése cm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőség mérésének változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Nyak kerülete cm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A nyak körméretének változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A táplálkozás, a glükózkontroll és a szív- és érrendszeri egészség laboratóriumi értékelései
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a táplálkozás, a glükózkontroll és a szív- és érrendszeri egészség laboratóriumi értékelésében
|
6 hónap
|
|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos napi lépésszám változása az alapértékhez képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-01-HN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .