Effektiviteten av et aerobisk treningsprogram hos kreftoverlevere. (ESAP-CS)
5. februar 2024 oppdatert av: George Miller, Holy Name Medical Center, Inc.
Effektiviteten av et strukturert aerobic treningsprogram hos kreftoverlevere - En pilotstudie
En prospektiv studie av kreftoverlevende pasienter som melder seg på et pilotprogram for aerobic trening.
Den totale påmeldingen vil være femten pasienter.
Studiens tidslinje inkluderer en screeningperiode på 4 uker, baselineperiode på 2 uker og aktiv studieintervensjon i 12 uker.
Studieregistreringen vil fortsette til alle 15 fagene er påmeldt eller opptil 12 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Voksne kreftoverlevende innen ett år etter fullført kreftrettet behandling.
Studiemål: Å bestemme gjennomførbarheten av et reseptbelagt treningsprogram i en kreftoverlevende befolkning
Spesifikke mål:
- Kvantifiser antall pasienter som vellykket registrerer og fullfører programmet.
- Bestem en foreløpig fordel, hvis noen, av programmet med hensyn til biometriske parametere (endring i systolisk blodtrykk, BMI, kroppssammensetning, gjennomsnittlig antall skritt, VO2 maks), laboratorieparametre (Hgb A1c, CRP, Lipid Profile, IL-6 , Apolipoprotein B, vitamin D-25-OH, vitamin B12 og folat), pasientrapporterte velværeundersøkelser (SE, SRQ, søvnundersøkelser).
Studiens endepunkter/resultater:
A. Prosentandel av deltakere som fullfører programmet. B. Endring i systolisk blodtrykk C. Endring i BMI D. Endring i kroppssammensetning E. Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall F. Endring i antatt VO2 maks F. Endring i deltakerrapporterte velværeundersøkelser (SE, SRQ og søvnundersøkelser ) G. Endring i omkretsmålinger (hofte, midje og nakke) H. Forbedring i laboratorieparametre (Hgb A1c, CRP, Lipidprofil, IL-6, Alipoprotein B, Vitamin D-25-OH, Vitamin B12, Folat) I Gjentakelse av kreft
Prøvestørrelse: Femten emner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George Miller, MD
- Telefonnummer: 2015307934
- E-post: Gemiller@holyname.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dan Rector, RN
- Telefonnummer: 4742 2018334742
- E-post: drector@holyname.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) kreftpasienter som har fullført behandling i løpet av det siste året og er i stand til å delta fysisk i det intervensjonelle aerobe treningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende individer
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Mangel på transport til/fra avtaler (Vær oppmerksom på at utelukkelseskriterier for språk og transport er basert på praktiske behov for denne pilotstudien. Hvis de er effektive, vil tjenestene være åpne for et bredere spekter av pasienter).
- På medisiner (f.eks. Ozempic, Tirzepatide) som induserer forlenget vekttap.
- Pasienter som har mottatt kreftrettet behandling i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å tilby en strukturert personlig aerob treningsintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å tilby en strukturert personlig aerob treningstreningsintervensjon til kreftoverlevende pasienter ved å bestemme prosentandelen av registrerte pasienter som fullfører studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i Lbs
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekt (Lbs) fra baseline
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodtrykk (mmHg) fra baseline
|
6 måneder
|
|
Hjertefrekvens i bpm
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hjertefrekvens (bpm) fra baseline
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i BMI fra baseline.
BMI vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
|
6 måneder
|
|
Anslått VO2 maks i ml/kg/min
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antatt VO2 maks fra baseline beregnet som milliliter oksygen brukt per kg kroppsvekt per minutt
|
6 måneder
|
|
Prosentandel mager kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i prosentandel av mager kroppsmasse fra baseline
|
6 måneder
|
|
Prosentviseralt fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i visceral fettprosent fra baseline
|
6 måneder
|
|
Prosent totalt kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i total kroppsfettprosent fra baseline
|
6 måneder
|
|
Hofteomkretsmål i cm
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hofteomkretsmålinger fra baseline
|
6 måneder
|
|
Midjemål i cm
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i midjemål fra baseline
|
6 måneder
|
|
Halsomkretsmål i cm
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nakkeomkretsmålinger fra baseline
|
6 måneder
|
|
Laboratorievurderinger av ernæring, glukosekontroll og kardiovaskulær helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i laboratorievurderinger av ernæring, glukosekontroll og kardiovaskulær helse
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall fra baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Miller, MD, Holy Name Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-01-HN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .