- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256029
Manœuvre de recrutement en anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique
L'effet de la manœuvre de recrutement sur l'observance statique chez les patients subissant une anesthésie générale pour une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée chez des patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique. Ils seront divisés en deux groupes. Le groupe I sera composé de patients non obèses (indice de masse corporelle - IMC de 18,5 à 24,9 kg/m²), tandis que le groupe II sera composé de patients présentant une masse corporelle accrue (classe I pré-obèse et obèse avec IMC de 25 à 34,9 kg. /m²).
La manœuvre de recrutement sera effectuée en augmentant la pression maximale actuelle (Ppeak) de 5 cm H2O, en modifiant le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 :2 à 1 :1, avec des valeurs PEP de 5 et 7 cm H2O. La fréquence respiratoire pendant la manœuvre de recrutement sera de 10 respirations par minute et la manœuvre de recrutement durera 30 secondes (5 respirations). Dans les deux groupes de patients, la manœuvre de recrutement sera réalisée 3 fois : la première fois immédiatement après la formation du pneumopéritoine et le positionnement du patient en position de Trendelenburg inversé avec une PEP de 5 cm H2O, la deuxième fois avec une PEP de 7 cm H2O, pendant la durée de l'opération. La troisième manœuvre de recrutement sera réalisée avec une PEP de 7 cm H2O à la fin de l'intervention opératoire, et immédiatement avant le réveil du patient. Après chaque augmentation, la PEP sera maintenue à des valeurs de pression plus élevées avec une valeur maximale de 7 cm H2O.
Les paramètres de la mécanique respiratoire et les paramètres vitaux seront surveillés pendant plusieurs étapes de la cholécystectomie laparoscopique, ainsi qu'après la manœuvre de recrutement : (T1) après l'induction de l'anesthésie et avant la formation d'un pneumopéritoine ; (T2) après formation du pneumopéritoine et positionnement du patient en position de Trendelenburg inversé ; (T3) après manœuvre de recrutement avec des valeurs PEP de 5 cm H2O ; (T4) après manœuvre de recrutement avec des valeurs PEP de 7 cm H2O ; (T5) après déflation ; (T6) juste avant le réveil avec manœuvre de recrutement et valeurs PEP de 7 cm H2O. Toutes les mesures seront effectuées en mode VCV de ventilation mécanique et la manœuvre de recrutement sera effectuée en mode ventilation à contrôle de pression (PCV) de ventilation pulmonaire mécanique.
Les paramètres de la mécanique du système respiratoire comprendront : Ppeak, Pplat (pression de plateau), Cdin (conformité dynamique), Cstat (conformité statique) et DP (pression de conduite). Les mesures seront prises dans des conditions dynamiques (Ppeak et Cdin) et en utilisant la manœuvre d'extension de la pause inspiratoire à 40 % de la durée d'inspiration, en conditions statiques, les valeurs Pplat et Cstat seront obtenues. DP sera calculé selon la formule DP = Pplat - PEP.
À partir des mesures hémodynamiques, les changements de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la fréquence cardiaque (FC) dans les 6 points temporels T1 - T6 mentionnés seront surveillés. Les analyses des gaz du sang artériel seront prélevées 2 fois pendant l'intervention chirurgicale, avant la première manœuvre de recrutement et après la deuxième manœuvre de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada Andjelic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Lieux d'étude
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Clinical Center of Vojvodina
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Contact:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- Score ASA ≤ 3 (État physique de l’American Society of Anesthesiologists)
- prévu pour une cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- femmes enceintes
- Statut ASA ˃ 3,
- IMC < 18,5 et ≥ 35 kg/m2
- chirurgie abdominale ouverte antérieure
- chirurgie pulmonaire antérieure
- maladies pulmonaires obstructives et restrictives
- maladies neuromusculaires
- instabilité hémodynamique lors de la manœuvre de recrutement (chute de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport aux valeurs basales ou pression artérielle systolique < 90 mmHg)
- bradycardie (baisse de la fréquence cardiaque de plus de 20 % ou fréquence < 50/min)
- diminution de la saturation (SpO2 ≤ 92% pendant plus d'1 minute) lors de la manœuvre de recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Tous les participants subiront la manœuvre de recrutement.
Les patients seront répartis en patients non obèses (IMC 18,5-24,9
kg/m²) et les patients présentant une masse corporelle accrue (IMC 25-34,9
kg/m²).
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La manœuvre de recrutement sera effectuée en augmentant la pression maximale actuelle (Ppeak) de 5 cm H2O, en modifiant le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 :2 à 1 :1, avec des valeurs PEP de 5 et 7 cm H2O.
La fréquence respiratoire pendant la manœuvre de recrutement sera de 10 respirations par minute et la manœuvre de recrutement durera 30 secondes (5 respirations).
La manœuvre de recrutement sera réalisée 3 fois : la première fois immédiatement après la formation du pneumopéritoine et le positionnement du patient en position de Trendelenburg inversé avec une PEP de 5 cm H2O, la deuxième fois avec une PEP de 7 cm H2O, pendant la durée de l'opération.
La troisième manœuvre de recrutement sera réalisée avec une PEP de 7 cm H2O à la fin de l'intervention opératoire, et immédiatement avant le réveil du patient.
Après chaque augmentation, la PEP sera maintenue à des valeurs de pression plus élevées avec une valeur maximale de 7 cm H2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité statique
Délai: 3 heures
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Cstat = VT / (Pplat - PEP)
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie pression artérielle
Délai: 3 heures
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CARTE = (SBP + 2*DBP) / 3
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3 heures
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Niveau d'oxygène dans le sang artériel
Délai: 3 heures
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Pression partielle d'oxygène dans l'analyse des gaz du sang artériel
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-39/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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