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Manœuvre de recrutement en anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique

4 février 2024 mis à jour par: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

L'effet de la manœuvre de recrutement sur l'observance statique chez les patients subissant une anesthésie générale pour une cholécystectomie laparoscopique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif non randomisé évaluant l'effet de la manœuvre de recrutement sur l'observance statique chez les patients subissant une anesthésie générale pour une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée chez des patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique. Ils seront divisés en deux groupes. Le groupe I sera composé de patients non obèses (indice de masse corporelle - IMC de 18,5 à 24,9 kg/m²), tandis que le groupe II sera composé de patients présentant une masse corporelle accrue (classe I pré-obèse et obèse avec IMC de 25 à 34,9 kg. /m²).

La manœuvre de recrutement sera effectuée en augmentant la pression maximale actuelle (Ppeak) de 5 cm H2O, en modifiant le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 :2 à 1 :1, avec des valeurs PEP de 5 et 7 cm H2O. La fréquence respiratoire pendant la manœuvre de recrutement sera de 10 respirations par minute et la manœuvre de recrutement durera 30 secondes (5 respirations). Dans les deux groupes de patients, la manœuvre de recrutement sera réalisée 3 fois : la première fois immédiatement après la formation du pneumopéritoine et le positionnement du patient en position de Trendelenburg inversé avec une PEP de 5 cm H2O, la deuxième fois avec une PEP de 7 cm H2O, pendant la durée de l'opération. La troisième manœuvre de recrutement sera réalisée avec une PEP de 7 cm H2O à la fin de l'intervention opératoire, et immédiatement avant le réveil du patient. Après chaque augmentation, la PEP sera maintenue à des valeurs de pression plus élevées avec une valeur maximale de 7 cm H2O.

Les paramètres de la mécanique respiratoire et les paramètres vitaux seront surveillés pendant plusieurs étapes de la cholécystectomie laparoscopique, ainsi qu'après la manœuvre de recrutement : (T1) après l'induction de l'anesthésie et avant la formation d'un pneumopéritoine ; (T2) après formation du pneumopéritoine et positionnement du patient en position de Trendelenburg inversé ; (T3) après manœuvre de recrutement avec des valeurs PEP de 5 cm H2O ; (T4) après manœuvre de recrutement avec des valeurs PEP de 7 cm H2O ; (T5) après déflation ; (T6) juste avant le réveil avec manœuvre de recrutement et valeurs PEP de 7 cm H2O. Toutes les mesures seront effectuées en mode VCV de ventilation mécanique et la manœuvre de recrutement sera effectuée en mode ventilation à contrôle de pression (PCV) de ventilation pulmonaire mécanique.

Les paramètres de la mécanique du système respiratoire comprendront : Ppeak, Pplat (pression de plateau), Cdin (conformité dynamique), Cstat (conformité statique) et DP (pression de conduite). Les mesures seront prises dans des conditions dynamiques (Ppeak et Cdin) et en utilisant la manœuvre d'extension de la pause inspiratoire à 40 % de la durée d'inspiration, en conditions statiques, les valeurs Pplat et Cstat seront obtenues. DP sera calculé selon la formule DP = Pplat - PEP.

À partir des mesures hémodynamiques, les changements de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la fréquence cardiaque (FC) dans les 6 points temporels T1 - T6 mentionnés seront surveillés. Les analyses des gaz du sang artériel seront prélevées 2 fois pendant l'intervention chirurgicale, avant la première manœuvre de recrutement et après la deuxième manœuvre de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • Score ASA ≤ 3 (État physique de l’American Society of Anesthesiologists)
  • prévu pour une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • femmes enceintes
  • Statut ASA ˃ 3,
  • IMC < 18,5 et ≥ 35 kg/m2
  • chirurgie abdominale ouverte antérieure
  • chirurgie pulmonaire antérieure
  • maladies pulmonaires obstructives et restrictives
  • maladies neuromusculaires
  • instabilité hémodynamique lors de la manœuvre de recrutement (chute de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport aux valeurs basales ou pression artérielle systolique < 90 mmHg)
  • bradycardie (baisse de la fréquence cardiaque de plus de 20 % ou fréquence < 50/min)
  • diminution de la saturation (SpO2 ≤ 92% pendant plus d'1 minute) lors de la manœuvre de recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Tous les participants subiront la manœuvre de recrutement. Les patients seront répartis en patients non obèses (IMC 18,5-24,9 kg/m²) et les patients présentant une masse corporelle accrue (IMC 25-34,9 kg/m²).
La manœuvre de recrutement sera effectuée en augmentant la pression maximale actuelle (Ppeak) de 5 cm H2O, en modifiant le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 :2 à 1 :1, avec des valeurs PEP de 5 et 7 cm H2O. La fréquence respiratoire pendant la manœuvre de recrutement sera de 10 respirations par minute et la manœuvre de recrutement durera 30 secondes (5 respirations). La manœuvre de recrutement sera réalisée 3 fois : la première fois immédiatement après la formation du pneumopéritoine et le positionnement du patient en position de Trendelenburg inversé avec une PEP de 5 cm H2O, la deuxième fois avec une PEP de 7 cm H2O, pendant la durée de l'opération. La troisième manœuvre de recrutement sera réalisée avec une PEP de 7 cm H2O à la fin de l'intervention opératoire, et immédiatement avant le réveil du patient. Après chaque augmentation, la PEP sera maintenue à des valeurs de pression plus élevées avec une valeur maximale de 7 cm H2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité statique
Délai: 3 heures
Cstat = VT / (Pplat - PEP)
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: 3 heures
CARTE = (SBP + 2*DBP) / 3
3 heures
Niveau d'oxygène dans le sang artériel
Délai: 3 heures
Pression partielle d'oxygène dans l'analyse des gaz du sang artériel
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-39/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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