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Maniobra de reclutamiento en anestesia general para colecistectomía laparoscópica

4 de febrero de 2024 actualizado por: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

El efecto de la maniobra de reclutamiento sobre el cumplimiento estático en pacientes sometidos a anestesia general para colecistectomía laparoscópica

Este es un ensayo clínico prospectivo no aleatorizado que evalúa el efecto de la maniobra de reclutamiento sobre la distensibilidad estática en pacientes sometidos a anestesia general para colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en pacientes programados para colecistectomía laparoscópica. Se dividirán en dos grupos. El grupo I estará formado por pacientes no obesos (Índice de Masa Corporal - IMC de 18,5 a 24,9 kg/m²), mientras que el grupo II estará formado por pacientes con masa corporal aumentada (preobesos y obesos clase I con IMC de 25 a 34,9 kg /m²).

La maniobra de reclutamiento se realizará aumentando la presión máxima actual (Ppico) en 5 cm H2O, cambiando la relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 a 1:1, con valores de PEEP de 5 y 7 cm H2O. La frecuencia respiratoria durante la maniobra de reclutamiento será de 10 respiraciones por minuto y la maniobra de reclutamiento tendrá una duración de 30 segundos (5 respiraciones). En ambos grupos de pacientes, la maniobra de reclutamiento se realizará 3 veces: la primera vez inmediatamente después de la formación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente en posición de Trendelenburg invertida con una PEEP de 5 cm H2O, la segunda vez con una PEEP de 7 cm H2O, durante la duración de la operación. La tercera maniobra de reclutamiento se realizará con una PEEP de 7 cm H2O al final del procedimiento operatorio e inmediatamente antes de que el paciente se despierte. Después de cada aumento, la PEEP se mantendrá en valores de presión más altos con un valor máximo de 7 cm H2O.

Los parámetros de la mecánica respiratoria y los parámetros vitales serán monitoreados durante múltiples etapas de la colecistectomía laparoscópica, así como después de la maniobra de reclutamiento: (T1) después de la inducción de la anestesia y antes de la formación de neumoperitoneo; (T2) tras la formación del neumoperitoneo y colocación del paciente en posición de Trendelenburg invertida; (T3) tras maniobra de reclutamiento con valores de PEEP de 5 cm H2O; (T4) tras maniobra de reclutamiento con valores de PEEP de 7 cm H2O; (T5) después de la deflación; (T6) inmediatamente antes del despertar con maniobra de reclutamiento y valores de PEEP de 7 cm H2O. Todas las mediciones se realizarán en modo VCV de ventilación mecánica y la maniobra de reclutamiento se realizará en modo de ventilación con control de presión (PCV) de ventilación pulmonar mecánica.

Los parámetros de la mecánica del sistema respiratorio incluirán: Ppeak, Pplat (presión de meseta), Cdin (cumplimiento dinámico), Cstat (cumplimiento estático) y DP (presión de conducción). Las medidas se realizarán en condiciones dinámicas (Ppeak y Cdin) y mediante la maniobra de extender la pausa inspiratoria al 40% de la duración de la inspiración, en condiciones estáticas se obtendrán los valores de Pplat y Cstat. El DP se calculará según la fórmula DP = Pplat - PEEP.

A partir de las mediciones hemodinámicas, se controlarán los cambios en la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) en los 6 puntos de tiempo mencionados T1 - T6. Se tomarán muestras de los análisis de gases en sangre arterial 2 veces durante el procedimiento quirúrgico, antes de la primera maniobra de reclutamiento y después de la segunda maniobra de reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • Puntuación ASA ≤ 3 (Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  • programado para colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • mujeres embarazadas
  • Estado ASA ˃ 3,
  • IMC < 18,5 y ≥ 35 kg/m2
  • cirugía abdominal abierta previa
  • cirugía pulmonar previa
  • enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas
  • enfermedades neuromusculares
  • inestabilidad hemodinámica durante la maniobra de reclutamiento (caída de la presión arterial sistólica de más del 20% en comparación con los valores basales o presión arterial sistólica < 90 mmHg)
  • bradicardia (caída de la frecuencia cardíaca de más del 20 % o frecuencia < 50/min)
  • disminución de la saturación (SpO2 ≤ 92% durante más de 1 minuto) durante la maniobra de reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Todos los participantes se someterán a la maniobra de reclutamiento. Los pacientes se dividirán en pacientes no obesos (IMC 18,5-24,9 kg/m²) y pacientes con masa corporal aumentada (IMC 25-34,9 kg/m²).
La maniobra de reclutamiento se realizará aumentando la presión máxima actual (Ppico) en 5 cm H2O, cambiando la relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 a 1:1, con valores de PEEP de 5 y 7 cm H2O. La frecuencia respiratoria durante la maniobra de reclutamiento será de 10 respiraciones por minuto y la maniobra de reclutamiento tendrá una duración de 30 segundos (5 respiraciones). La maniobra de reclutamiento se realizará 3 veces: la primera vez inmediatamente después de la formación del neumoperitoneo y la colocación del paciente en posición de Trendelenburg invertida con una PEEP de 5 cm H2O, la segunda vez con una PEEP de 7 cm H2O, durante la duración de la operación. La tercera maniobra de reclutamiento se realizará con una PEEP de 7 cm H2O al final del procedimiento operatorio e inmediatamente antes de que el paciente se despierte. Después de cada aumento, la PEEP se mantendrá en valores de presión más altos con un valor máximo de 7 cm H2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: 3 horas
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 horas
PAM = (PAS + 2*PAD) / 3
3 horas
Nivel de oxígeno en sangre arterial.
Periodo de tiempo: 3 horas
Presión parcial de oxígeno en el análisis de gases en sangre arterial.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00-39/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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