- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256029
Maniobra de reclutamiento en anestesia general para colecistectomía laparoscópica
El efecto de la maniobra de reclutamiento sobre el cumplimiento estático en pacientes sometidos a anestesia general para colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en pacientes programados para colecistectomía laparoscópica. Se dividirán en dos grupos. El grupo I estará formado por pacientes no obesos (Índice de Masa Corporal - IMC de 18,5 a 24,9 kg/m²), mientras que el grupo II estará formado por pacientes con masa corporal aumentada (preobesos y obesos clase I con IMC de 25 a 34,9 kg /m²).
La maniobra de reclutamiento se realizará aumentando la presión máxima actual (Ppico) en 5 cm H2O, cambiando la relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 a 1:1, con valores de PEEP de 5 y 7 cm H2O. La frecuencia respiratoria durante la maniobra de reclutamiento será de 10 respiraciones por minuto y la maniobra de reclutamiento tendrá una duración de 30 segundos (5 respiraciones). En ambos grupos de pacientes, la maniobra de reclutamiento se realizará 3 veces: la primera vez inmediatamente después de la formación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente en posición de Trendelenburg invertida con una PEEP de 5 cm H2O, la segunda vez con una PEEP de 7 cm H2O, durante la duración de la operación. La tercera maniobra de reclutamiento se realizará con una PEEP de 7 cm H2O al final del procedimiento operatorio e inmediatamente antes de que el paciente se despierte. Después de cada aumento, la PEEP se mantendrá en valores de presión más altos con un valor máximo de 7 cm H2O.
Los parámetros de la mecánica respiratoria y los parámetros vitales serán monitoreados durante múltiples etapas de la colecistectomía laparoscópica, así como después de la maniobra de reclutamiento: (T1) después de la inducción de la anestesia y antes de la formación de neumoperitoneo; (T2) tras la formación del neumoperitoneo y colocación del paciente en posición de Trendelenburg invertida; (T3) tras maniobra de reclutamiento con valores de PEEP de 5 cm H2O; (T4) tras maniobra de reclutamiento con valores de PEEP de 7 cm H2O; (T5) después de la deflación; (T6) inmediatamente antes del despertar con maniobra de reclutamiento y valores de PEEP de 7 cm H2O. Todas las mediciones se realizarán en modo VCV de ventilación mecánica y la maniobra de reclutamiento se realizará en modo de ventilación con control de presión (PCV) de ventilación pulmonar mecánica.
Los parámetros de la mecánica del sistema respiratorio incluirán: Ppeak, Pplat (presión de meseta), Cdin (cumplimiento dinámico), Cstat (cumplimiento estático) y DP (presión de conducción). Las medidas se realizarán en condiciones dinámicas (Ppeak y Cdin) y mediante la maniobra de extender la pausa inspiratoria al 40% de la duración de la inspiración, en condiciones estáticas se obtendrán los valores de Pplat y Cstat. El DP se calculará según la fórmula DP = Pplat - PEEP.
A partir de las mediciones hemodinámicas, se controlarán los cambios en la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) en los 6 puntos de tiempo mencionados T1 - T6. Se tomarán muestras de los análisis de gases en sangre arterial 2 veces durante el procedimiento quirúrgico, antes de la primera maniobra de reclutamiento y después de la segunda maniobra de reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada Andjelic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381214843484
- Correo electrónico: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Ubicaciones de estudio
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Vojvodina
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Contacto:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381214843484
- Correo electrónico: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Puntuación ASA ≤ 3 (Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- programado para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- mujeres embarazadas
- Estado ASA ˃ 3,
- IMC < 18,5 y ≥ 35 kg/m2
- cirugía abdominal abierta previa
- cirugía pulmonar previa
- enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas
- enfermedades neuromusculares
- inestabilidad hemodinámica durante la maniobra de reclutamiento (caída de la presión arterial sistólica de más del 20% en comparación con los valores basales o presión arterial sistólica < 90 mmHg)
- bradicardia (caída de la frecuencia cardíaca de más del 20 % o frecuencia < 50/min)
- disminución de la saturación (SpO2 ≤ 92% durante más de 1 minuto) durante la maniobra de reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Todos los participantes se someterán a la maniobra de reclutamiento.
Los pacientes se dividirán en pacientes no obesos (IMC 18,5-24,9
kg/m²) y pacientes con masa corporal aumentada (IMC 25-34,9
kg/m²).
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La maniobra de reclutamiento se realizará aumentando la presión máxima actual (Ppico) en 5 cm H2O, cambiando la relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 a 1:1, con valores de PEEP de 5 y 7 cm H2O.
La frecuencia respiratoria durante la maniobra de reclutamiento será de 10 respiraciones por minuto y la maniobra de reclutamiento tendrá una duración de 30 segundos (5 respiraciones).
La maniobra de reclutamiento se realizará 3 veces: la primera vez inmediatamente después de la formación del neumoperitoneo y la colocación del paciente en posición de Trendelenburg invertida con una PEEP de 5 cm H2O, la segunda vez con una PEEP de 7 cm H2O, durante la duración de la operación.
La tercera maniobra de reclutamiento se realizará con una PEEP de 7 cm H2O al final del procedimiento operatorio e inmediatamente antes de que el paciente se despierte.
Después de cada aumento, la PEEP se mantendrá en valores de presión más altos con un valor máximo de 7 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 horas
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PAM = (PAS + 2*PAD) / 3
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3 horas
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Nivel de oxígeno en sangre arterial.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Presión parcial de oxígeno en el análisis de gases en sangre arterial.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00-39/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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