Rekrutteringsmanøver i generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av rekrutteringsmanøver på statisk etterlevelse hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi. De vil bli delt inn i to grupper. Gruppe I vil bestå av ikke-overvektige pasienter (Body Mass Index - BMI fra 18,5 til 24,9 kg/m²), mens gruppe II vil bestå av pasienter med økt kroppsmasse (pre-obese og obese klasse I med BMI fra 25 til 34,9 kg /m²).
Rekrutteringsmanøveren vil bli utført ved å øke gjeldende topptrykk (Ppeak) med 5 cm H2O, endre inspirasjons/ekspirasjonsforholdet fra 1:2 til 1:1, med PEEP-verdier på 5 og 7 cm H2O. Respirasjonsfrekvensen under rekrutteringsmanøveren vil være 10 pust per minutt, og rekrutteringsmanøveren vil vare i 30 sekunder (5 pust). I begge pasientgruppene vil rekrutteringsmanøveren utføres 3 ganger: første gang umiddelbart etter dannelsen av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten i omvendt Trendelenburg-stilling med en PEEP på 5 cm H2O, andre gang med en PEEP på 7 cm H2O, under operasjonens varighet. Den tredje rekrutteringsmanøveren vil bli utført med en PEEP på 7 cm H2O ved slutten av den operative prosedyren, og rett før pasienten våkner. Etter hver økning vil PEEP opprettholdes på høyere trykkverdier med en toppverdi på 7 cm H2O.
Parametre for respirasjonsmekanikk og vitale parametere vil bli overvåket under flere stadier av laparoskopisk kolecystektomi, så vel som etter rekrutteringsmanøveren: (T1) etter induksjon av anestesi, og før dannelsen av pneumoperitoneum; (T2) etter dannelsen av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten i omvendt Trendelenburg-stilling; (T3) etter rekrutteringsmanøver med PEEP-verdier på 5 cm H2O; (T4) etter rekrutteringsmanøver med PEEP-verdier på 7 cm H2O; (T5) etter deflasjon; (T6) rett før oppvåkning med rekrutteringsmanøver og PEEP-verdier på 7 cm H2O. Alle målinger vil bli utført i VCV-modus for mekanisk ventilasjon, og rekrutteringsmanøver vil bli utført i trykkkontrollventilasjonsmodus (PCV) for mekanisk lungeventilasjon.
Parametrene til respirasjonssystemets mekanikk vil inkludere: Ppeak , Pplat (platåtrykk), Cdin (dynamisk samsvar), Cstat (statisk samsvar) og DP (kjøretrykk). Målingene vil bli tatt under dynamiske forhold (Ppeak og Cdin) og ved å bruke manøveren for å utvide inspirasjonspausen til 40 % av inspirasjonslengden, under statiske forhold, vil Pplat- og Cstat-verdier oppnås. DP vil bli beregnet i henhold til formelen DP = Pplat - PEEP.
Fra de hemodynamiske målingene vil endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) i de nevnte 6 tidspunktene T1 - T6 bli overvåket. Arterielle blodgassanalyser vil bli tatt 2 ganger under det kirurgiske inngrepet, før den første rekrutteringsmanøveren og etter den andre rekrutteringsmanøveren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-post: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
Ta kontakt med:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-post: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- ASA-score ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
- planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- gravide kvinner
- ASA-status ˃ 3,
- BMI < 18,5, og ≥ 35 kg/m2
- tidligere åpen abdominal kirurgi
- tidligere lungeoperasjoner
- obstruktive og restriktive lungesykdommer
- nevromuskulære sykdommer
- hemodynamisk ustabilitet under rekrutteringsmanøver (fall i systolisk blodtrykk med mer enn 20 % sammenlignet med basalverdier eller systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- bradykardi (fall i hjertefrekvens med mer enn 20 % eller frekvens < 50/min)
- reduksjon i metning (SpO2 ≤ 92 % i mer enn 1 minutt) under rekrutteringsmanøveren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle deltakere vil gjennomgå rekrutteringsmanøveren.
Pasientene vil bli delt inn i ikke-overvektige pasienter (BMI 18,5-24,9
kg/m²) og pasienter med økt kroppsmasse (BMI 25-34,9
kg/m²).
|
Rekrutteringsmanøveren vil bli utført ved å øke gjeldende topptrykk (Ppeak) med 5 cm H2O, endre inspirasjons/ekspirasjonsforholdet fra 1:2 til 1:1, med PEEP-verdier på 5 og 7 cm H2O.
Respirasjonsfrekvensen under rekrutteringsmanøveren vil være 10 pust per minutt, og rekrutteringsmanøveren vil vare i 30 sekunder (5 pust).
Rekrutteringsmanøveren vil bli utført 3 ganger: første gang umiddelbart etter dannelsen av pneumoperitoneum og posisjonering av pasienten i omvendt Trendelenburg-stilling med en PEEP på 5 cm H2O, andre gang med en PEEP på 7 cm H2O, under varigheten av operasjonen.
Den tredje rekrutteringsmanøveren vil bli utført med en PEEP på 7 cm H2O ved slutten av den operative prosedyren, og rett før pasienten våkner.
Etter hver økning vil PEEP opprettholdes på høyere trykkverdier med en toppverdi på 7 cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk samsvar
Tidsramme: 3 timer
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 3 timer
|
KART = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 timer
|
|
Arterielt oksygennivå i blodet
Tidsramme: 3 timer
|
Partialtrykk av oksygen i arteriell blodgassanalyse
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00-39/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .