- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256029
Manewr rekrutacyjny w znieczuleniu ogólnym do cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ manewru rekrutacji na podatność statyczną u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu w celu cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy są zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej. Zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupę I stanowić będą pacjenci nieotyli (Body Mass Index – BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), natomiast grupę II stanowić będą pacjenci o zwiększonej masie ciała (przedotyłość i otyłość I klasa z BMI od 25 do 34,9 kg /m²).
Manewr rekrutacyjny zostanie przeprowadzony poprzez zwiększenie aktualnego ciśnienia szczytowego (Ppeak) o 5 cm H2O, zmianę stosunku wdech/wydech z 1:2 na 1:1, przy wartościach PEEP 5 i 7 cm H2O. Częstotliwość oddechów podczas manewru rekrutacyjnego będzie wynosić 10 oddechów na minutę, a manewr rekrutacyjny będzie trwał 30 sekund (5 oddechów). W obu grupach pacjentów manewr rekrutacyjny zostanie wykonany 3 razy: pierwszy raz bezpośrednio po utworzeniu się odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w odwrotnej pozycji Trendelenburga z PEEP 5 cm H2O, drugi raz z PEEP 7 cm H2O w czasie trwania operacji. Trzeci manewr rekrutacyjny zostanie wykonany z PEEP wynoszącym 7 cm H2O na koniec zabiegu operacyjnego i bezpośrednio przed przebudzeniem pacjenta. Po każdym wzroście PEEP będzie utrzymywany przy wyższych wartościach ciśnienia, z wartością szczytową wynoszącą 7 cm H2O.
Parametry mechaniki oddechowej i parametry życiowe będą monitorowane podczas wielu etapów cholecystektomii laparoskopowej, a także po manewrze rekrutacyjnym: (T1) po wprowadzeniu do znieczulenia i przed powstaniem odmy otrzewnowej; (T2) po powstaniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w pozycji odwrotnej Trendelenburga; (T3) po manewrze rekrutacyjnym z wartościami PEEP 5 cm H2O; (T4) po manewrze rekrutacyjnym z wartościami PEEP 7 cm H2O; (T5) po deflacji; (T6) bezpośrednio przed przebudzeniem z manewrem rekrutacyjnym i wartością PEEP 7 cm H2O. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w trybie wentylacji mechanicznej VCV, a manewr rekrutacyjny zostanie wykonany w trybie wentylacji mechanicznej z kontrolą ciśnienia (PCV).
Parametry mechaniki układu oddechowego będą obejmować: Ppeak, Pplat (ciśnienie plateau), Cdin (podatność dynamiczna), Cstat (podatność statyczna) i DP (ciśnienie napędowe). Pomiary będą dokonywane w warunkach dynamicznych (Ppeak i Cdin), a stosując manewr wydłużenia przerwy wdechowej do 40% długości wdechu, w warunkach statycznych uzyskane zostaną wartości Pplat i Cstat. DP będzie obliczane według wzoru DP = Pplat - PEEP.
Na podstawie pomiarów hemodynamicznych monitorowane będą zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) we wspomnianych 6 punktach czasowych T1 - T6. Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana 2 razy podczas zabiegu chirurgicznego, przed pierwszym manewrem rekrutacyjnym i po drugim manewrze rekrutacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada Andjelic, MD, PhD
- Numer telefonu: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Numer telefonu: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Wynik ASA ≤ 3 (stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18. roku życia
- kobiety w ciąży
- Status ASA ˃ 3,
- BMI < 18,5 i ≥ 35 kg/m2
- poprzednia otwarta operacja jamy brzusznej
- poprzednia operacja płuc
- obturacyjne i restrykcyjne choroby płuc
- choroby nerwowo-mięśniowe
- niestabilność hemodynamiczna podczas manewru rekrutacyjnego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w porównaniu do wartości podstawowych lub skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg)
- bradykardia (spadek częstości akcji serca o ponad 20% lub częstotliwość < 50/min)
- spadek saturacji (SpO2 ≤ 92% przez ponad 1 minutę) podczas manewru rekrutacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani manewrowi rekrutacyjnemu.
Pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów nieotyłych (BMI 18,5-24,9
kg/m²) i pacjentów ze zwiększoną masą ciała (BMI 25-34,9
kg/m²).
|
Manewr rekrutacyjny zostanie przeprowadzony poprzez zwiększenie aktualnego ciśnienia szczytowego (Ppeak) o 5 cm H2O, zmianę stosunku wdech/wydech z 1:2 na 1:1, przy wartościach PEEP 5 i 7 cm H2O.
Częstotliwość oddechów podczas manewru rekrutacyjnego będzie wynosić 10 oddechów na minutę, a manewr rekrutacyjny będzie trwał 30 sekund (5 oddechów).
Manewr rekrutacyjny zostanie wykonany 3 razy: pierwszy raz bezpośrednio po uformowaniu się odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w odwrotnej pozycji Trendelenburga z PEEP wynoszącym 5 cm H2O, drugi raz z PEEP wynoszącym 7 cm H2O, podczas czas trwania operacji.
Trzeci manewr rekrutacyjny zostanie wykonany z PEEP wynoszącym 7 cm H2O na koniec zabiegu operacyjnego i bezpośrednio przed przebudzeniem pacjenta.
Po każdym wzroście PEEP będzie utrzymywany przy wyższych wartościach ciśnienia, z wartością szczytową wynoszącą 7 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność statyczna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 godziny
|
MAPA = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 godziny
|
Poziom tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu w analizie gazometrycznej krwi tętniczej
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-39/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manewr rekrutacyjny
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe