Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewr rekrutacyjny w znieczuleniu ogólnym do cholecystektomii laparoskopowej

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Wpływ manewru rekrutacji na podatność statyczną u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu w celu cholecystektomii laparoskopowej

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ manewru rekrutacyjnego na podatność statyczną u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu w celu cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy są zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej. Zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupę I stanowić będą pacjenci nieotyli (Body Mass Index – BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), natomiast grupę II stanowić będą pacjenci o zwiększonej masie ciała (przedotyłość i otyłość I klasa z BMI od 25 do 34,9 kg /m²).

Manewr rekrutacyjny zostanie przeprowadzony poprzez zwiększenie aktualnego ciśnienia szczytowego (Ppeak) o 5 cm H2O, zmianę stosunku wdech/wydech z 1:2 na 1:1, przy wartościach PEEP 5 i 7 cm H2O. Częstotliwość oddechów podczas manewru rekrutacyjnego będzie wynosić 10 oddechów na minutę, a manewr rekrutacyjny będzie trwał 30 sekund (5 oddechów). W obu grupach pacjentów manewr rekrutacyjny zostanie wykonany 3 razy: pierwszy raz bezpośrednio po utworzeniu się odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w odwrotnej pozycji Trendelenburga z PEEP 5 cm H2O, drugi raz z PEEP 7 cm H2O w czasie trwania operacji. Trzeci manewr rekrutacyjny zostanie wykonany z PEEP wynoszącym 7 cm H2O na koniec zabiegu operacyjnego i bezpośrednio przed przebudzeniem pacjenta. Po każdym wzroście PEEP będzie utrzymywany przy wyższych wartościach ciśnienia, z wartością szczytową wynoszącą 7 cm H2O.

Parametry mechaniki oddechowej i parametry życiowe będą monitorowane podczas wielu etapów cholecystektomii laparoskopowej, a także po manewrze rekrutacyjnym: (T1) po wprowadzeniu do znieczulenia i przed powstaniem odmy otrzewnowej; (T2) po powstaniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w pozycji odwrotnej Trendelenburga; (T3) po manewrze rekrutacyjnym z wartościami PEEP 5 cm H2O; (T4) po manewrze rekrutacyjnym z wartościami PEEP 7 cm H2O; (T5) po deflacji; (T6) bezpośrednio przed przebudzeniem z manewrem rekrutacyjnym i wartością PEEP 7 cm H2O. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w trybie wentylacji mechanicznej VCV, a manewr rekrutacyjny zostanie wykonany w trybie wentylacji mechanicznej z kontrolą ciśnienia (PCV).

Parametry mechaniki układu oddechowego będą obejmować: Ppeak, Pplat (ciśnienie plateau), Cdin (podatność dynamiczna), Cstat (podatność statyczna) i DP (ciśnienie napędowe). Pomiary będą dokonywane w warunkach dynamicznych (Ppeak i Cdin), a stosując manewr wydłużenia przerwy wdechowej do 40% długości wdechu, w warunkach statycznych uzyskane zostaną wartości Pplat i Cstat. DP będzie obliczane według wzoru DP = Pplat - PEEP.

Na podstawie pomiarów hemodynamicznych monitorowane będą zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) we wspomnianych 6 punktach czasowych T1 - T6. Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana 2 razy podczas zabiegu chirurgicznego, przed pierwszym manewrem rekrutacyjnym i po drugim manewrze rekrutacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • Wynik ASA ≤ 3 (stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
  • zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18. roku życia
  • kobiety w ciąży
  • Status ASA ˃ 3,
  • BMI < 18,5 i ≥ 35 kg/m2
  • poprzednia otwarta operacja jamy brzusznej
  • poprzednia operacja płuc
  • obturacyjne i restrykcyjne choroby płuc
  • choroby nerwowo-mięśniowe
  • niestabilność hemodynamiczna podczas manewru rekrutacyjnego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w porównaniu do wartości podstawowych lub skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg)
  • bradykardia (spadek częstości akcji serca o ponad 20% lub częstotliwość < 50/min)
  • spadek saturacji (SpO2 ≤ 92% przez ponad 1 minutę) podczas manewru rekrutacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani manewrowi rekrutacyjnemu. Pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów nieotyłych (BMI 18,5-24,9 kg/m²) i pacjentów ze zwiększoną masą ciała (BMI 25-34,9 kg/m²).
Manewr rekrutacyjny zostanie przeprowadzony poprzez zwiększenie aktualnego ciśnienia szczytowego (Ppeak) o 5 cm H2O, zmianę stosunku wdech/wydech z 1:2 na 1:1, przy wartościach PEEP 5 i 7 cm H2O. Częstotliwość oddechów podczas manewru rekrutacyjnego będzie wynosić 10 oddechów na minutę, a manewr rekrutacyjny będzie trwał 30 sekund (5 oddechów). Manewr rekrutacyjny zostanie wykonany 3 razy: pierwszy raz bezpośrednio po uformowaniu się odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta w odwrotnej pozycji Trendelenburga z PEEP wynoszącym 5 cm H2O, drugi raz z PEEP wynoszącym 7 cm H2O, podczas czas trwania operacji. Trzeci manewr rekrutacyjny zostanie wykonany z PEEP wynoszącym 7 cm H2O na koniec zabiegu operacyjnego i bezpośrednio przed przebudzeniem pacjenta. Po każdym wzroście PEEP będzie utrzymywany przy wyższych wartościach ciśnienia, z wartością szczytową wynoszącą 7 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność statyczna
Ramy czasowe: 3 godziny
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 godziny
MAPA = (SBP + 2*DBP) / 3
3 godziny
Poziom tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 3 godziny
Ciśnienie cząstkowe tlenu w analizie gazometrycznej krwi tętniczej
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-39/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr rekrutacyjny

3
Subskrybuj