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Manovra di reclutamento in anestesia generale per colecistectomia laparoscopica

4 febbraio 2024 aggiornato da: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

L'effetto della manovra di reclutamento sulla compliance statica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per colecistectomia laparoscopica

Si tratta di uno studio clinico prospettico non randomizzato che valuta l'effetto della manovra di reclutamento sulla compliance statica in pazienti sottoposti ad anestesia generale per colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà eseguito in pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica. Saranno divisi in due gruppi. Il gruppo I sarà composto da pazienti non obesi (Indice di massa corporea - BMI da 18,5 a 24,9 kg/m²), mentre il gruppo II sarà composto da pazienti con massa corporea aumentata (pre-obesi e obesi di classe I con BMI da 25 a 34,9 kg /m²).

La manovra di reclutamento verrà eseguita aumentando la pressione di picco attuale (Ppeak) di 5 cm H2O, modificando il rapporto inspiratorio/espiratorio da 1:2 a 1:1, con valori di PEEP di 5 e 7 cm H2O. La frequenza respiratoria durante la manovra di reclutamento sarà di 10 respiri al minuto e la manovra di reclutamento durerà 30 secondi (5 respiri). In entrambi i gruppi di pazienti la manovra di reclutamento verrà eseguita 3 volte: la prima volta subito dopo la formazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente in posizione di Trendelenburg inversa con una PEEP di 5 cm H2O, la seconda volta con una PEEP di 7 cm H2O, durante tutta la durata dell'intervento. La terza manovra di reclutamento verrà eseguita con una PEEP di 7 cm H2O al termine della procedura operatoria e immediatamente prima del risveglio del paziente. Dopo ogni aumento, la PEEP verrà mantenuta a valori di pressione più elevati con un valore di picco di 7 cm H2O.

I parametri della meccanica respiratoria e quelli vitali saranno monitorati durante le molteplici fasi della colecistectomia laparoscopica, nonché dopo la manovra di reclutamento: (T1) dopo l'induzione dell'anestesia e prima della formazione del pneumoperitoneo; (T2) dopo la formazione di pneumoperitoneo e posizionamento del paziente in posizione di Trendelenburg inversa; (T3) dopo manovra di reclutamento con valori di PEEP pari a 5 cm H2O; (T4) dopo manovra di reclutamento con valori di PEEP pari a 7 cm H2O; (T5) dopo la deflazione; (T6) immediatamente prima del risveglio con manovra di reclutamento e valori di PEEP pari a 7 cm H2O. Tutte le misurazioni verranno effettuate in modalità VCV di ventilazione meccanica e la manovra di reclutamento verrà eseguita in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) di ventilazione polmonare meccanica.

I parametri della meccanica del sistema respiratorio includeranno: Ppeak, Pplat (Pressione di Plateau), Cdin (Compliance Dinamica), Cstat (Compliance Statica) e DP (Pressione di guida). Le misurazioni verranno effettuate in condizioni dinamiche (Ppeak e Cdin) e utilizzando la manovra di estensione della pausa inspiratoria al 40% della durata dell'inspirazione, in condizioni statiche si otterranno i valori di Pplat e Cstat. La DP sarà calcolata secondo la formula DP = Pplat - PEEP.

Dalle misurazioni emodinamiche, verranno monitorate le variazioni della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) nei 6 punti temporali menzionati T1 - T6. Le analisi dei gas del sangue arterioso verranno campionate 2 volte durante la procedura chirurgica, prima della prima manovra di reclutamento e dopo la seconda manovra di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Punteggio ASA ≤ 3 (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
  • programmato per colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • donne incinte
  • Stato ASA ˃ 3,
  • BMI < 18,5 e ≥ 35 kg/m2
  • precedente intervento chirurgico addominale a cielo aperto
  • precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • malattie polmonari ostruttive e restrittive
  • malattie neuromuscolari
  • instabilità emodinamica durante la manovra di reclutamento (calo della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto ai valori basali o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • bradicardia (calo della frequenza cardiaca superiore al 20% o frequenza < 50/min)
  • diminuzione della saturazione (SpO2 ≤ 92% per più di 1 minuto) durante la manovra di reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla manovra di reclutamento. I pazienti saranno suddivisi in pazienti non obesi (BMI 18,5-24,9 kg/m²) e pazienti con aumento della massa corporea (BMI 25-34,9 kg/m²).
La manovra di reclutamento verrà eseguita aumentando la pressione di picco attuale (Ppeak) di 5 cm H2O, modificando il rapporto inspiratorio/espiratorio da 1:2 a 1:1, con valori di PEEP di 5 e 7 cm H2O. La frequenza respiratoria durante la manovra di reclutamento sarà di 10 respiri al minuto e la manovra di reclutamento durerà 30 secondi (5 respiri). La manovra di reclutamento verrà eseguita 3 volte: la prima volta subito dopo la formazione del pneumoperitoneo ed il posizionamento del paziente in posizione di Trendelenburg inversa con una PEEP di 5 cm H2O, la seconda volta con una PEEP di 7 cm H2O, durante la durata dell'operazione. La terza manovra di reclutamento verrà eseguita con una PEEP di 7 cm H2O al termine della procedura operatoria e immediatamente prima del risveglio del paziente. Dopo ogni aumento, la PEEP verrà mantenuta a valori di pressione più elevati con un valore di picco di 7 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità statica
Lasso di tempo: 3 ore
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
MAPPA = (PAS + 2*PAD) / 3
3 ore
Livello di ossigeno nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 3 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nell'emogasanalisi arteriosa
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-39/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di reclutamento

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