- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256029
Manovra di reclutamento in anestesia generale per colecistectomia laparoscopica
L'effetto della manovra di reclutamento sulla compliance statica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio verrà eseguito in pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica. Saranno divisi in due gruppi. Il gruppo I sarà composto da pazienti non obesi (Indice di massa corporea - BMI da 18,5 a 24,9 kg/m²), mentre il gruppo II sarà composto da pazienti con massa corporea aumentata (pre-obesi e obesi di classe I con BMI da 25 a 34,9 kg /m²).
La manovra di reclutamento verrà eseguita aumentando la pressione di picco attuale (Ppeak) di 5 cm H2O, modificando il rapporto inspiratorio/espiratorio da 1:2 a 1:1, con valori di PEEP di 5 e 7 cm H2O. La frequenza respiratoria durante la manovra di reclutamento sarà di 10 respiri al minuto e la manovra di reclutamento durerà 30 secondi (5 respiri). In entrambi i gruppi di pazienti la manovra di reclutamento verrà eseguita 3 volte: la prima volta subito dopo la formazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente in posizione di Trendelenburg inversa con una PEEP di 5 cm H2O, la seconda volta con una PEEP di 7 cm H2O, durante tutta la durata dell'intervento. La terza manovra di reclutamento verrà eseguita con una PEEP di 7 cm H2O al termine della procedura operatoria e immediatamente prima del risveglio del paziente. Dopo ogni aumento, la PEEP verrà mantenuta a valori di pressione più elevati con un valore di picco di 7 cm H2O.
I parametri della meccanica respiratoria e quelli vitali saranno monitorati durante le molteplici fasi della colecistectomia laparoscopica, nonché dopo la manovra di reclutamento: (T1) dopo l'induzione dell'anestesia e prima della formazione del pneumoperitoneo; (T2) dopo la formazione di pneumoperitoneo e posizionamento del paziente in posizione di Trendelenburg inversa; (T3) dopo manovra di reclutamento con valori di PEEP pari a 5 cm H2O; (T4) dopo manovra di reclutamento con valori di PEEP pari a 7 cm H2O; (T5) dopo la deflazione; (T6) immediatamente prima del risveglio con manovra di reclutamento e valori di PEEP pari a 7 cm H2O. Tutte le misurazioni verranno effettuate in modalità VCV di ventilazione meccanica e la manovra di reclutamento verrà eseguita in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) di ventilazione polmonare meccanica.
I parametri della meccanica del sistema respiratorio includeranno: Ppeak, Pplat (Pressione di Plateau), Cdin (Compliance Dinamica), Cstat (Compliance Statica) e DP (Pressione di guida). Le misurazioni verranno effettuate in condizioni dinamiche (Ppeak e Cdin) e utilizzando la manovra di estensione della pausa inspiratoria al 40% della durata dell'inspirazione, in condizioni statiche si otterranno i valori di Pplat e Cstat. La DP sarà calcolata secondo la formula DP = Pplat - PEEP.
Dalle misurazioni emodinamiche, verranno monitorate le variazioni della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) nei 6 punti temporali menzionati T1 - T6. Le analisi dei gas del sangue arterioso verranno campionate 2 volte durante la procedura chirurgica, prima della prima manovra di reclutamento e dopo la seconda manovra di reclutamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada Andjelic, MD, PhD
- Numero di telefono: +381214843484
- Email: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Luoghi di studio
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Center of Vojvodina
-
Contatto:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Numero di telefono: +381214843484
- Email: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- Punteggio ASA ≤ 3 (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
- programmato per colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- donne incinte
- Stato ASA ˃ 3,
- BMI < 18,5 e ≥ 35 kg/m2
- precedente intervento chirurgico addominale a cielo aperto
- precedente intervento chirurgico ai polmoni
- malattie polmonari ostruttive e restrittive
- malattie neuromuscolari
- instabilità emodinamica durante la manovra di reclutamento (calo della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto ai valori basali o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
- bradicardia (calo della frequenza cardiaca superiore al 20% o frequenza < 50/min)
- diminuzione della saturazione (SpO2 ≤ 92% per più di 1 minuto) durante la manovra di reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla manovra di reclutamento.
I pazienti saranno suddivisi in pazienti non obesi (BMI 18,5-24,9
kg/m²) e pazienti con aumento della massa corporea (BMI 25-34,9
kg/m²).
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La manovra di reclutamento verrà eseguita aumentando la pressione di picco attuale (Ppeak) di 5 cm H2O, modificando il rapporto inspiratorio/espiratorio da 1:2 a 1:1, con valori di PEEP di 5 e 7 cm H2O.
La frequenza respiratoria durante la manovra di reclutamento sarà di 10 respiri al minuto e la manovra di reclutamento durerà 30 secondi (5 respiri).
La manovra di reclutamento verrà eseguita 3 volte: la prima volta subito dopo la formazione del pneumoperitoneo ed il posizionamento del paziente in posizione di Trendelenburg inversa con una PEEP di 5 cm H2O, la seconda volta con una PEEP di 7 cm H2O, durante la durata dell'operazione.
La terza manovra di reclutamento verrà eseguita con una PEEP di 7 cm H2O al termine della procedura operatoria e immediatamente prima del risveglio del paziente.
Dopo ogni aumento, la PEEP verrà mantenuta a valori di pressione più elevati con un valore di picco di 7 cm H2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità statica
Lasso di tempo: 3 ore
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
|
MAPPA = (PAS + 2*PAD) / 3
|
3 ore
|
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Livello di ossigeno nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 3 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nell'emogasanalisi arteriosa
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-39/2023
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