- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256029
Rekruteringsmanoeuvre bij algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie
Het effect van rekruteringsmanoeuvres op de statische compliance bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan. Zij zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep I zal bestaan uit niet-zwaarlijvige patiënten (Body Mass Index - BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m²), terwijl groep II zal bestaan uit patiënten met een verhoogde lichaamsmassa (pre-obesitas en zwaarlijvige klasse I met BMI van 25 tot 34,9 kg /m²).
De rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd door de huidige piekdruk (Ppeak) met 5 cm H2O te verhogen, waardoor de inspiratoire/expiratoire verhouding verandert van 1:2 naar 1:1, met PEEP-waarden van 5 en 7 cm H2O. De ademhalingsfrequentie tijdens de rekruteringsmanoeuvre bedraagt 10 ademhalingen per minuut en de rekruteringsmanoeuvre duurt 30 seconden (5 ademhalingen). Bij beide groepen patiënten zal de rekruteringsmanoeuvre 3 keer worden uitgevoerd: de eerste keer onmiddellijk na de vorming van het pneumoperitoneum en het positioneren van de patiënt in de omgekeerde Trendelenburg-positie met een PEEP van 5 cm H2O, de tweede keer met een PEEP van 7 cm H2O, tijdens de duur van de operatie. De derde rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd met een PEEP van 7 cm H2O aan het einde van de operatieve procedure en onmiddellijk voordat de patiënt wakker wordt. Na elke verhoging wordt PEEP op hogere drukwaarden gehouden met een piekwaarde van 7 cm H2O.
Parameters van de ademhalingsmechanica en vitale parameters zullen worden gemonitord tijdens meerdere stadia van de laparoscopische cholecystectomie, evenals na de rekruteringsmanoeuvre: (T1) na inductie van anesthesie en vóór de vorming van pneumoperitoneum; (T2) na de vorming van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt in omgekeerde Trendelenburg-positie; (T3) na rekruteringsmanoeuvre met PEEP-waarden van 5 cm H2O; (T4) na rekruteringsmanoeuvre met PEEP-waarden van 7 cm H2O; (T5) na deflatie; (T6) onmiddellijk vóór het ontwaken met rekruteringsmanoeuvre en PEEP-waarden van 7 cm H2O. Alle metingen zullen worden uitgevoerd in de VCV-modus van mechanische ventilatie, en de rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd in de drukcontrole-ventilatie (PCV)-modus van mechanische longventilatie.
De parameters van de mechanica van het ademhalingssysteem omvatten: Ppeak, Pplat (plateaudruk), Cdin (dynamische conformiteit), Cstat (statische conformiteit) en DP (aandrijfdruk). De metingen zullen worden uitgevoerd in dynamische omstandigheden (Ppeak en Cdin) en door gebruik te maken van de manoeuvre waarbij de inspiratiepauze wordt verlengd tot 40% van de inspiratielengte, zullen in statische omstandigheden Pplat- en Cstat-waarden worden verkregen. DP wordt berekend volgens de formule DP = Pplat - PEEP.
Uit de hemodynamische metingen zullen veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) op de genoemde 6 tijdstippen T1 - T6 worden gevolgd. Arteriële bloedgasanalyses zullen tijdens de chirurgische procedure tweemaal worden bemonsterd, vóór de eerste rekruteringsmanoeuvre en na de tweede rekruteringsmanoeuvre.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Studie Locaties
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Clinical Center of Vojvodina
-
Contact:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA-score ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
- gepland voor laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouw
- ASA-status ˃ 3,
- BMI < 18,5 en ≥ 35 kg/m2
- eerdere open buikoperatie
- eerdere longoperatie
- obstructieve en restrictieve longziekten
- neuromusculaire ziekten
- hemodynamische instabiliteit tijdens rekruteringsmanoeuvre (daling van de systolische bloeddruk met meer dan 20% vergeleken met basale waarden of systolische bloeddruk <90 mmHg)
- bradycardie (daling van de hartslag met meer dan 20% of frequentie < 50/min)
- afname van de verzadiging (SpO2 ≤ 92% gedurende meer dan 1 minuut) tijdens de rekruteringsmanoeuvre
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Alle deelnemers ondergaan de rekruteringsmanoeuvre.
De patiënten zullen worden onderverdeeld in niet-obese patiënten (BMI 18,5-24,9).
kg/m²) en patiënten met een verhoogde lichaamsmassa (BMI 25-34,9
kg/m²).
|
De rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd door de huidige piekdruk (Ppeak) met 5 cm H2O te verhogen, waardoor de inspiratoire/expiratoire verhouding verandert van 1:2 naar 1:1, met PEEP-waarden van 5 en 7 cm H2O.
De ademhalingsfrequentie tijdens de rekruteringsmanoeuvre bedraagt 10 ademhalingen per minuut en de rekruteringsmanoeuvre duurt 30 seconden (5 ademhalingen).
De rekruteringsmanoeuvre wordt 3 keer uitgevoerd: de eerste keer onmiddellijk na de vorming van het pneumoperitoneum en het positioneren van de patiënt in de omgekeerde Trendelenburg-positie met een PEEP van 5 cm H2O, de tweede keer met een PEEP van 7 cm H2O, tijdens de duur van de operatie.
De derde rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd met een PEEP van 7 cm H2O aan het einde van de operatieve procedure en onmiddellijk voordat de patiënt wakker wordt.
Na elke verhoging wordt PEEP op hogere drukwaarden gehouden met een piekwaarde van 7 cm H2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statische naleving
Tijdsspanne: 3 uur
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 3 uur
|
KAART = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 uur
|
Arterieel bloedzuurstofniveau
Tijdsspanne: 3 uur
|
Partiële zuurstofdruk bij arteriële bloedgasanalyse
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00-39/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rekruteringsmanoeuvre
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidAcute respiratory distress syndromeFrankrijk
-
Ramos Mejía HospitalWervingAcute respiratory distress syndrome | Werving | COVID-19 LongontstekingArgentinië
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemodynamische bewaking | Vloeiende uitdagingFrankrijk
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de Salud... en andere medewerkersVoltooidGoedaardige positionele paroxismale duizeligheidSpanje