Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rekruteringsmanoeuvre bij algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie

4 februari 2024 bijgewerkt door: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Het effect van rekruteringsmanoeuvres op de statische compliance bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische cholecystectomie

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin het effect van de rekruteringsmanoeuvre op de statische therapietrouw wordt geëvalueerd bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan. Zij zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep I zal bestaan ​​uit niet-zwaarlijvige patiënten (Body Mass Index - BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m²), terwijl groep II zal bestaan ​​uit patiënten met een verhoogde lichaamsmassa (pre-obesitas en zwaarlijvige klasse I met BMI van 25 tot 34,9 kg /m²).

De rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd door de huidige piekdruk (Ppeak) met 5 cm H2O te verhogen, waardoor de inspiratoire/expiratoire verhouding verandert van 1:2 naar 1:1, met PEEP-waarden van 5 en 7 cm H2O. De ademhalingsfrequentie tijdens de rekruteringsmanoeuvre bedraagt ​​10 ademhalingen per minuut en de rekruteringsmanoeuvre duurt 30 seconden (5 ademhalingen). Bij beide groepen patiënten zal de rekruteringsmanoeuvre 3 keer worden uitgevoerd: de eerste keer onmiddellijk na de vorming van het pneumoperitoneum en het positioneren van de patiënt in de omgekeerde Trendelenburg-positie met een PEEP van 5 cm H2O, de tweede keer met een PEEP van 7 cm H2O, tijdens de duur van de operatie. De derde rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd met een PEEP van 7 cm H2O aan het einde van de operatieve procedure en onmiddellijk voordat de patiënt wakker wordt. Na elke verhoging wordt PEEP op hogere drukwaarden gehouden met een piekwaarde van 7 cm H2O.

Parameters van de ademhalingsmechanica en vitale parameters zullen worden gemonitord tijdens meerdere stadia van de laparoscopische cholecystectomie, evenals na de rekruteringsmanoeuvre: (T1) na inductie van anesthesie en vóór de vorming van pneumoperitoneum; (T2) na de vorming van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt in omgekeerde Trendelenburg-positie; (T3) na rekruteringsmanoeuvre met PEEP-waarden van 5 cm H2O; (T4) na rekruteringsmanoeuvre met PEEP-waarden van 7 cm H2O; (T5) na deflatie; (T6) onmiddellijk vóór het ontwaken met rekruteringsmanoeuvre en PEEP-waarden van 7 cm H2O. Alle metingen zullen worden uitgevoerd in de VCV-modus van mechanische ventilatie, en de rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd in de drukcontrole-ventilatie (PCV)-modus van mechanische longventilatie.

De parameters van de mechanica van het ademhalingssysteem omvatten: Ppeak, Pplat (plateaudruk), Cdin (dynamische conformiteit), Cstat (statische conformiteit) en DP (aandrijfdruk). De metingen zullen worden uitgevoerd in dynamische omstandigheden (Ppeak en Cdin) en door gebruik te maken van de manoeuvre waarbij de inspiratiepauze wordt verlengd tot 40% van de inspiratielengte, zullen in statische omstandigheden Pplat- en Cstat-waarden worden verkregen. DP wordt berekend volgens de formule DP = Pplat - PEEP.

Uit de hemodynamische metingen zullen veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) op de genoemde 6 tijdstippen T1 - T6 worden gevolgd. Arteriële bloedgasanalyses zullen tijdens de chirurgische procedure tweemaal worden bemonsterd, vóór de eerste rekruteringsmanoeuvre en na de tweede rekruteringsmanoeuvre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • ASA-score ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • gepland voor laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere vrouw
  • ASA-status ˃ 3,
  • BMI < 18,5 en ≥ 35 kg/m2
  • eerdere open buikoperatie
  • eerdere longoperatie
  • obstructieve en restrictieve longziekten
  • neuromusculaire ziekten
  • hemodynamische instabiliteit tijdens rekruteringsmanoeuvre (daling van de systolische bloeddruk met meer dan 20% vergeleken met basale waarden of systolische bloeddruk <90 mmHg)
  • bradycardie (daling van de hartslag met meer dan 20% of frequentie < 50/min)
  • afname van de verzadiging (SpO2 ≤ 92% gedurende meer dan 1 minuut) tijdens de rekruteringsmanoeuvre

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Alle deelnemers ondergaan de rekruteringsmanoeuvre. De patiënten zullen worden onderverdeeld in niet-obese patiënten (BMI 18,5-24,9). kg/m²) en patiënten met een verhoogde lichaamsmassa (BMI 25-34,9 kg/m²).
De rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd door de huidige piekdruk (Ppeak) met 5 cm H2O te verhogen, waardoor de inspiratoire/expiratoire verhouding verandert van 1:2 naar 1:1, met PEEP-waarden van 5 en 7 cm H2O. De ademhalingsfrequentie tijdens de rekruteringsmanoeuvre bedraagt ​​10 ademhalingen per minuut en de rekruteringsmanoeuvre duurt 30 seconden (5 ademhalingen). De rekruteringsmanoeuvre wordt 3 keer uitgevoerd: de eerste keer onmiddellijk na de vorming van het pneumoperitoneum en het positioneren van de patiënt in de omgekeerde Trendelenburg-positie met een PEEP van 5 cm H2O, de tweede keer met een PEEP van 7 cm H2O, tijdens de duur van de operatie. De derde rekruteringsmanoeuvre zal worden uitgevoerd met een PEEP van 7 cm H2O aan het einde van de operatieve procedure en onmiddellijk voordat de patiënt wakker wordt. Na elke verhoging wordt PEEP op hogere drukwaarden gehouden met een piekwaarde van 7 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische naleving
Tijdsspanne: 3 uur
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 3 uur
KAART = (SBP + 2*DBP) / 3
3 uur
Arterieel bloedzuurstofniveau
Tijdsspanne: 3 uur
Partiële zuurstofdruk bij arteriële bloedgasanalyse
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00-39/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rekruteringsmanoeuvre

3
Abonneren