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Rekrutierungsmanöver in der Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie

4. Februar 2024 aktualisiert von: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Die Auswirkung des Rekrutierungsmanövers auf die statische Compliance bei Patienten, die sich einer Vollnarkose zur laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung des Rekrutierungsmanövers auf die statische Compliance bei Patienten, die sich einer Vollnarkose zur laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe I wird aus nicht adipösen Patienten bestehen (Body-Mass-Index – BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m²), während Gruppe II aus Patienten mit erhöhter Körpermasse (präadipös und adipös Klasse I mit BMI von 25 bis 34,9 kg) bestehen wird /m²).

Das Rekrutierungsmanöver wird durchgeführt, indem der aktuelle Spitzendruck (Ppeak) um 5 cm H2O erhöht und das Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2 auf 1:1 geändert wird, mit PEEP-Werten von 5 und 7 cm H2O. Die Atemfrequenz während des Rekrutierungsmanövers beträgt 10 Atemzüge pro Minute und das Rekrutierungsmanöver dauert 30 Sekunden (5 Atemzüge). Bei beiden Patientengruppen wird das Rekrutierungsmanöver dreimal durchgeführt: das erste Mal unmittelbar nach der Bildung des Pneumoperitoneums und der Positionierung des Patienten in der umgekehrten Trendelenburg-Position mit einem PEEP von 5 cm H2O, das zweite Mal mit einem PEEP von 7 cm H2O, während der Dauer der Operation. Das dritte Rekrutierungsmanöver wird mit einem PEEP von 7 cm H2O am Ende des operativen Eingriffs und unmittelbar vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt. Nach jedem Anstieg wird der PEEP auf höheren Druckwerten mit einem Spitzenwert von 7 cm H2O gehalten.

Parameter der Atemmechanik und Vitalparameter werden während mehrerer Phasen der laparoskopischen Cholezystektomie sowie nach dem Rekrutierungsmanöver überwacht: (T1) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Bildung eines Pneumoperitoneums; (T2) nach Bildung des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten in umgekehrter Trendelenburg-Position; (T3) nach Rekrutierungsmanöver mit PEEP-Werten von 5 cm H2O; (T4) nach Rekrutierungsmanöver mit PEEP-Werten von 7 cm H2O; (T5) nach der Deflation; (T6) unmittelbar vor dem Aufwachen mit Rekrutierungsmanöver und PEEP-Werten von 7 cm H2O. Alle Messungen werden im VCV-Modus der mechanischen Beatmung durchgeführt, und das Rekrutierungsmanöver wird im Druckkontrollbeatmungsmodus (PCV) der mechanischen Lungenbeatmung durchgeführt.

Zu den Parametern der Mechanik des Atmungssystems gehören: Ppeak, Pplat (Plateaudruck), Cdin (dynamische Compliance), Cstat (statische Compliance) und DP (treibender Druck). Die Messungen werden unter dynamischen Bedingungen (Ppeak und Cdin) durchgeführt und durch das Manöver der Verlängerung der Inspirationspause auf 40 % der Inspirationslänge werden unter statischen Bedingungen Pplat- und Cstat-Werte ermittelt. DP wird nach der Formel DP = Pplat – PEEP berechnet.

Anhand der hämodynamischen Messungen werden Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR) in den genannten 6 Zeitpunkten T1 – T6 überwacht. Arterielle Blutgasanalysen werden während des chirurgischen Eingriffs zweimal durchgeführt, vor dem ersten Rekrutierungsmanöver und nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • ASA-Score ≤ 3 (Physikalischer Status der American Society of Anaesthesiologists)
  • bei mir ist eine laparoskopische Cholezystektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Frau
  • ASA-Status ˃ 3,
  • BMI < 18,5 und ≥ 35 kg/m2
  • vorherige offene Bauchoperation
  • vorherige Lungenoperation
  • obstruktive und restriktive Lungenerkrankungen
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • hämodynamische Instabilität während des Recruitment-Manövers (Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % im Vergleich zu den Basalwerten oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um mehr als 20 % oder Frequenz < 50/min)
  • Abnahme der Sättigung (SpO2 ≤ 92 % für mehr als 1 Minute) während des Rekrutierungsmanövers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Teilnehmer durchlaufen das Rekrutierungsmanöver. Die Patienten werden in nicht adipöse Patienten (BMI 18,5–24,9) eingeteilt kg/m²) und Patienten mit erhöhter Körpermasse (BMI 25-34,9). kg/m²).
Das Rekrutierungsmanöver wird durchgeführt, indem der aktuelle Spitzendruck (Ppeak) um 5 cm H2O erhöht und das Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2 auf 1:1 geändert wird, mit PEEP-Werten von 5 und 7 cm H2O. Die Atemfrequenz während des Rekrutierungsmanövers beträgt 10 Atemzüge pro Minute und das Rekrutierungsmanöver dauert 30 Sekunden (5 Atemzüge). Das Rekrutierungsmanöver wird dreimal durchgeführt: das erste Mal unmittelbar nach der Bildung des Pneumoperitoneums und der Positionierung des Patienten in der umgekehrten Trendelenburg-Position mit einem PEEP von 5 cm H2O, das zweite Mal mit einem PEEP von 7 cm H2O während die Dauer der Operation. Das dritte Rekrutierungsmanöver wird mit einem PEEP von 7 cm H2O am Ende des operativen Eingriffs und unmittelbar vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt. Nach jedem Anstieg wird der PEEP auf höheren Druckwerten mit einem Spitzenwert von 7 cm H2O gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Konformität
Zeitfenster: 3 Stunden
Cstat = VT / (Pplat – PEEP)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Stunden
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
3 Stunden
Arterieller Blutsauerstoffgehalt
Zeitfenster: 3 Stunden
Sauerstoffpartialdruck bei der arteriellen Blutgasanalyse
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-39/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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