- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256029
Rekrutierungsmanöver in der Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie
Die Auswirkung des Rekrutierungsmanövers auf die statische Compliance bei Patienten, die sich einer Vollnarkose zur laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe I wird aus nicht adipösen Patienten bestehen (Body-Mass-Index – BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m²), während Gruppe II aus Patienten mit erhöhter Körpermasse (präadipös und adipös Klasse I mit BMI von 25 bis 34,9 kg) bestehen wird /m²).
Das Rekrutierungsmanöver wird durchgeführt, indem der aktuelle Spitzendruck (Ppeak) um 5 cm H2O erhöht und das Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2 auf 1:1 geändert wird, mit PEEP-Werten von 5 und 7 cm H2O. Die Atemfrequenz während des Rekrutierungsmanövers beträgt 10 Atemzüge pro Minute und das Rekrutierungsmanöver dauert 30 Sekunden (5 Atemzüge). Bei beiden Patientengruppen wird das Rekrutierungsmanöver dreimal durchgeführt: das erste Mal unmittelbar nach der Bildung des Pneumoperitoneums und der Positionierung des Patienten in der umgekehrten Trendelenburg-Position mit einem PEEP von 5 cm H2O, das zweite Mal mit einem PEEP von 7 cm H2O, während der Dauer der Operation. Das dritte Rekrutierungsmanöver wird mit einem PEEP von 7 cm H2O am Ende des operativen Eingriffs und unmittelbar vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt. Nach jedem Anstieg wird der PEEP auf höheren Druckwerten mit einem Spitzenwert von 7 cm H2O gehalten.
Parameter der Atemmechanik und Vitalparameter werden während mehrerer Phasen der laparoskopischen Cholezystektomie sowie nach dem Rekrutierungsmanöver überwacht: (T1) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Bildung eines Pneumoperitoneums; (T2) nach Bildung des Pneumoperitoneums und Positionierung des Patienten in umgekehrter Trendelenburg-Position; (T3) nach Rekrutierungsmanöver mit PEEP-Werten von 5 cm H2O; (T4) nach Rekrutierungsmanöver mit PEEP-Werten von 7 cm H2O; (T5) nach der Deflation; (T6) unmittelbar vor dem Aufwachen mit Rekrutierungsmanöver und PEEP-Werten von 7 cm H2O. Alle Messungen werden im VCV-Modus der mechanischen Beatmung durchgeführt, und das Rekrutierungsmanöver wird im Druckkontrollbeatmungsmodus (PCV) der mechanischen Lungenbeatmung durchgeführt.
Zu den Parametern der Mechanik des Atmungssystems gehören: Ppeak, Pplat (Plateaudruck), Cdin (dynamische Compliance), Cstat (statische Compliance) und DP (treibender Druck). Die Messungen werden unter dynamischen Bedingungen (Ppeak und Cdin) durchgeführt und durch das Manöver der Verlängerung der Inspirationspause auf 40 % der Inspirationslänge werden unter statischen Bedingungen Pplat- und Cstat-Werte ermittelt. DP wird nach der Formel DP = Pplat – PEEP berechnet.
Anhand der hämodynamischen Messungen werden Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR) in den genannten 6 Zeitpunkten T1 – T6 überwacht. Arterielle Blutgasanalysen werden während des chirurgischen Eingriffs zweimal durchgeführt, vor dem ersten Rekrutierungsmanöver und nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-Mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Studienorte
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrutierung
- Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-Mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- ASA-Score ≤ 3 (Physikalischer Status der American Society of Anaesthesiologists)
- bei mir ist eine laparoskopische Cholezystektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere Frau
- ASA-Status ˃ 3,
- BMI < 18,5 und ≥ 35 kg/m2
- vorherige offene Bauchoperation
- vorherige Lungenoperation
- obstruktive und restriktive Lungenerkrankungen
- neuromuskuläre Erkrankungen
- hämodynamische Instabilität während des Recruitment-Manövers (Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % im Vergleich zu den Basalwerten oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
- Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um mehr als 20 % oder Frequenz < 50/min)
- Abnahme der Sättigung (SpO2 ≤ 92 % für mehr als 1 Minute) während des Rekrutierungsmanövers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Teilnehmer durchlaufen das Rekrutierungsmanöver.
Die Patienten werden in nicht adipöse Patienten (BMI 18,5–24,9) eingeteilt
kg/m²) und Patienten mit erhöhter Körpermasse (BMI 25-34,9).
kg/m²).
|
Das Rekrutierungsmanöver wird durchgeführt, indem der aktuelle Spitzendruck (Ppeak) um 5 cm H2O erhöht und das Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1:2 auf 1:1 geändert wird, mit PEEP-Werten von 5 und 7 cm H2O.
Die Atemfrequenz während des Rekrutierungsmanövers beträgt 10 Atemzüge pro Minute und das Rekrutierungsmanöver dauert 30 Sekunden (5 Atemzüge).
Das Rekrutierungsmanöver wird dreimal durchgeführt: das erste Mal unmittelbar nach der Bildung des Pneumoperitoneums und der Positionierung des Patienten in der umgekehrten Trendelenburg-Position mit einem PEEP von 5 cm H2O, das zweite Mal mit einem PEEP von 7 cm H2O während die Dauer der Operation.
Das dritte Rekrutierungsmanöver wird mit einem PEEP von 7 cm H2O am Ende des operativen Eingriffs und unmittelbar vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt.
Nach jedem Anstieg wird der PEEP auf höheren Druckwerten mit einem Spitzenwert von 7 cm H2O gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Statische Konformität
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Cstat = VT / (Pplat – PEEP)
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Stunden
|
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 Stunden
|
|
Arterieller Blutsauerstoffgehalt
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Sauerstoffpartialdruck bei der arteriellen Blutgasanalyse
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-39/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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