Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekrutteringsmanøvre i generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi

4. februar 2024 opdateret af: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Effekten af ​​rekrutteringsmanøvre på statisk compliance hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​rekrutteringsmanøvren på statisk compliance hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi. De vil blive opdelt i to grupper. Gruppe I vil bestå af ikke-overvægtige patienter (Body Mass Index - BMI fra 18,5 til 24,9 kg/m²), mens gruppe II vil bestå af patienter med øget kropsmasse (præ-overvægtige og overvægtige klasse I med BMI fra 25 til 34,9 kg /m²).

Rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved at øge det aktuelle spidstryk (Ppeak) med 5 cm H2O, ændre det inspiratoriske/ekspiratoriske forhold fra 1:2 til 1:1, med PEEP-værdier på 5 og 7 cm H2O. Åndedrætsfrekvensen under rekrutteringsmanøvren vil være 10 vejrtrækninger i minuttet, og rekrutteringsmanøvren vil vare 30 sekunder (5 vejrtrækninger). I begge grupper af patienter vil rekrutteringsmanøvren blive udført 3 gange: første gang umiddelbart efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum og positionering af patienten i omvendt Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, anden gang med en PEEP på 7 cm H2O, under operationens varighed. Den tredje rekrutteringsmanøvre vil blive udført med en PEEP på 7 cm H2O i slutningen af ​​den operative procedure, og umiddelbart før patienten vågner. Efter hver stigning vil PEEP blive holdt ved højere trykværdier med en topværdi på 7 cm H2O.

Parametre for respiratorisk mekanik og vitale parametre vil blive overvåget under flere stadier af den laparoskopiske kolecystektomi, såvel som efter rekrutteringsmanøvren: (T1) efter induktion af anæstesi og før dannelsen af ​​pneumoperitoneum; (T2) efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum og positionering af patienten i omvendt Trendelenburg-stilling; (T3) efter rekrutteringsmanøvre med PEEP-værdier på 5 cm H2O; (T4) efter rekrutteringsmanøvre med PEEP-værdier på 7 cm H2O; (T5) efter deflation; (T6) umiddelbart før opvågning med rekrutteringsmanøvre og PEEP-værdier på 7 cm H2O. Alle målinger vil blive foretaget i VCV-tilstand for mekanisk ventilation, og rekrutteringsmanøvre vil blive udført i trykkontrolventilationstilstand (PCV) for mekanisk lungeventilation.

Parametrene for åndedrætssystemets mekanik vil omfatte: Ppeak , Pplat (Plateautryk), Cdin (Dynamic Compliance), Cstat (Static Compliance) og DP (Driving pressure). Målingerne vil blive taget under dynamiske forhold (Ppeak og Cdin), og ved at bruge manøvren til at forlænge indåndingspausen til 40 % af længden af ​​inspirationen, under statiske forhold, vil Pplat- og Cstat-værdier blive opnået. DP vil blive beregnet efter formlen DP = Pplat - PEEP.

Ud fra de hæmodynamiske målinger vil ændringer i middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) i de nævnte 6 tidspunkter T1 - T6 blive overvåget. Arterielle blodgasanalyser vil blive udtaget 2 gange under det kirurgiske indgreb, før den første rekrutteringsmanøvre og efter den anden rekrutteringsmanøvre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • ASA-score ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • planlagt til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • gravid kvinde
  • ASA-status ˃ 3,
  • BMI < 18,5, og ≥ 35 kg/m2
  • tidligere åben abdominal operation
  • tidligere lungeoperation
  • obstruktive og restriktive lungesygdomme
  • neuromuskulære sygdomme
  • hæmodynamisk ustabilitet under rekrutteringsmanøvre (fald i systolisk blodtryk med mere end 20 % sammenlignet med basalværdier eller systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • bradykardi (fald i hjertefrekvens med mere end 20 % eller frekvens < 50/min)
  • fald i mætning (SpO2 ≤ 92 % i mere end 1 minut) under rekrutteringsmanøvren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle deltagere vil gennemgå rekrutteringsmanøvren. Patienterne vil blive opdelt i ikke-overvægtige patienter (BMI 18,5-24,9 kg/m²) og patienter med øget kropsmasse (BMI 25-34,9 kg/m²).
Rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved at øge det aktuelle spidstryk (Ppeak) med 5 cm H2O, ændre det inspiratoriske/ekspiratoriske forhold fra 1:2 til 1:1, med PEEP-værdier på 5 og 7 cm H2O. Åndedrætsfrekvensen under rekrutteringsmanøvren vil være 10 vejrtrækninger i minuttet, og rekrutteringsmanøvren vil vare 30 sekunder (5 vejrtrækninger). Rekrutteringsmanøvren udføres 3 gange: første gang umiddelbart efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum og positionering af patienten i omvendt Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, anden gang med en PEEP på 7 cm H2O, under varigheden af ​​operationen. Den tredje rekrutteringsmanøvre vil blive udført med en PEEP på 7 cm H2O i slutningen af ​​den operative procedure, og umiddelbart før patienten vågner. Efter hver stigning vil PEEP blive holdt ved højere trykværdier med en topværdi på 7 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk overensstemmelse
Tidsramme: 3 timer
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3 timer
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
3 timer
Arterielt iltniveau i blodet
Tidsramme: 3 timer
Partialtryk af oxygen i arteriel blodgasanalyse
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-39/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationstryk højt

Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre

Abonner