- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256029
Rekrutteringsmanøvre i generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi
Effekten af rekrutteringsmanøvre på statisk compliance hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi. De vil blive opdelt i to grupper. Gruppe I vil bestå af ikke-overvægtige patienter (Body Mass Index - BMI fra 18,5 til 24,9 kg/m²), mens gruppe II vil bestå af patienter med øget kropsmasse (præ-overvægtige og overvægtige klasse I med BMI fra 25 til 34,9 kg /m²).
Rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved at øge det aktuelle spidstryk (Ppeak) med 5 cm H2O, ændre det inspiratoriske/ekspiratoriske forhold fra 1:2 til 1:1, med PEEP-værdier på 5 og 7 cm H2O. Åndedrætsfrekvensen under rekrutteringsmanøvren vil være 10 vejrtrækninger i minuttet, og rekrutteringsmanøvren vil vare 30 sekunder (5 vejrtrækninger). I begge grupper af patienter vil rekrutteringsmanøvren blive udført 3 gange: første gang umiddelbart efter dannelsen af pneumoperitoneum og positionering af patienten i omvendt Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, anden gang med en PEEP på 7 cm H2O, under operationens varighed. Den tredje rekrutteringsmanøvre vil blive udført med en PEEP på 7 cm H2O i slutningen af den operative procedure, og umiddelbart før patienten vågner. Efter hver stigning vil PEEP blive holdt ved højere trykværdier med en topværdi på 7 cm H2O.
Parametre for respiratorisk mekanik og vitale parametre vil blive overvåget under flere stadier af den laparoskopiske kolecystektomi, såvel som efter rekrutteringsmanøvren: (T1) efter induktion af anæstesi og før dannelsen af pneumoperitoneum; (T2) efter dannelsen af pneumoperitoneum og positionering af patienten i omvendt Trendelenburg-stilling; (T3) efter rekrutteringsmanøvre med PEEP-værdier på 5 cm H2O; (T4) efter rekrutteringsmanøvre med PEEP-værdier på 7 cm H2O; (T5) efter deflation; (T6) umiddelbart før opvågning med rekrutteringsmanøvre og PEEP-værdier på 7 cm H2O. Alle målinger vil blive foretaget i VCV-tilstand for mekanisk ventilation, og rekrutteringsmanøvre vil blive udført i trykkontrolventilationstilstand (PCV) for mekanisk lungeventilation.
Parametrene for åndedrætssystemets mekanik vil omfatte: Ppeak , Pplat (Plateautryk), Cdin (Dynamic Compliance), Cstat (Static Compliance) og DP (Driving pressure). Målingerne vil blive taget under dynamiske forhold (Ppeak og Cdin), og ved at bruge manøvren til at forlænge indåndingspausen til 40 % af længden af inspirationen, under statiske forhold, vil Pplat- og Cstat-værdier blive opnået. DP vil blive beregnet efter formlen DP = Pplat - PEEP.
Ud fra de hæmodynamiske målinger vil ændringer i middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) i de nævnte 6 tidspunkter T1 - T6 blive overvåget. Arterielle blodgasanalyser vil blive udtaget 2 gange under det kirurgiske indgreb, før den første rekrutteringsmanøvre og efter den anden rekrutteringsmanøvre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- ASA-score ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
- planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- gravid kvinde
- ASA-status ˃ 3,
- BMI < 18,5, og ≥ 35 kg/m2
- tidligere åben abdominal operation
- tidligere lungeoperation
- obstruktive og restriktive lungesygdomme
- neuromuskulære sygdomme
- hæmodynamisk ustabilitet under rekrutteringsmanøvre (fald i systolisk blodtryk med mere end 20 % sammenlignet med basalværdier eller systolisk blodtryk < 90 mmHg)
- bradykardi (fald i hjertefrekvens med mere end 20 % eller frekvens < 50/min)
- fald i mætning (SpO2 ≤ 92 % i mere end 1 minut) under rekrutteringsmanøvren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle deltagere vil gennemgå rekrutteringsmanøvren.
Patienterne vil blive opdelt i ikke-overvægtige patienter (BMI 18,5-24,9
kg/m²) og patienter med øget kropsmasse (BMI 25-34,9
kg/m²).
|
Rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved at øge det aktuelle spidstryk (Ppeak) med 5 cm H2O, ændre det inspiratoriske/ekspiratoriske forhold fra 1:2 til 1:1, med PEEP-værdier på 5 og 7 cm H2O.
Åndedrætsfrekvensen under rekrutteringsmanøvren vil være 10 vejrtrækninger i minuttet, og rekrutteringsmanøvren vil vare 30 sekunder (5 vejrtrækninger).
Rekrutteringsmanøvren udføres 3 gange: første gang umiddelbart efter dannelsen af pneumoperitoneum og positionering af patienten i omvendt Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, anden gang med en PEEP på 7 cm H2O, under varigheden af operationen.
Den tredje rekrutteringsmanøvre vil blive udført med en PEEP på 7 cm H2O i slutningen af den operative procedure, og umiddelbart før patienten vågner.
Efter hver stigning vil PEEP blive holdt ved højere trykværdier med en topværdi på 7 cm H2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk overensstemmelse
Tidsramme: 3 timer
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3 timer
|
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 timer
|
|
Arterielt iltniveau i blodet
Tidsramme: 3 timer
|
Partialtryk af oxygen i arteriel blodgasanalyse
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-39/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationstryk højt
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAfsluttetHypoxi | Ventilation | High Flow næsekanyle | Iltterapi
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRekrutteringHigh Flow iltterapi | Mekanisk ventilation fravænning | Trakeostomiserede patienterSaudi Arabien
-
Hospital Universitario GetafeSpanish Research Center for Respiratory DiseasesRekrutteringMekanisk ventilation | Sædvanlig pleje | Non-invasiv overtryksventilation | High Flow iltterapiSpanien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringNon-invasiv ventilation | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow Nasal Oxygen Terapi | Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtEkstubation | Arbejde med vejrtrækning | ICU | Ikke-invasiv ventilation | Tidevandsvolumen | Respirationsindsats | High-Flow Nasal Oxygen TerapiFrankrig
-
Ain Shams UniversityUkendtAkut respirationssvigt | High Flow næsekanyle | Ikke-invasiv ventilation
-
Mayo ClinicAfsluttetCovid19 | ARDS | Hypoxæmisk respirationssvigt | Ikke-invasiv ventilation | Tilbøjelig positionering | High Flow næsekanyleForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig