- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256029
Manobra de recrutamento em anestesia geral para colecistectomia laparoscópica
O efeito da manobra de recrutamento na conformidade estática em pacientes submetidos à anestesia geral para colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica. Eles serão divididos em dois grupos. O Grupo I será composto por pacientes não obesos (Índice de Massa Corporal - IMC de 18,5 a 24,9 kg/m²), enquanto o grupo II será composto por pacientes com massa corporal aumentada (pré-obesos e obesos classe I com IMC de 25 a 34,9 kg). /m²).
A manobra de recrutamento será realizada aumentando o pico de pressão atual (Ppico) em 5 cm H2O, alterando a relação inspiratória/expiratória de 1:2 para 1:1, com valores de PEEP de 5 e 7 cm H2O. A frequência respiratória durante a manobra de recrutamento será de 10 respirações por minuto, e a manobra de recrutamento durará 30 segundos (5 respirações). Em ambos os grupos de pacientes, a manobra de recrutamento será realizada 3 vezes: a primeira vez imediatamente após a formação do pneumoperitônio e o posicionamento do paciente em posição de Trendelenburg reversa com PEEP de 5 cm H2O, a segunda vez com PEEP de 7 cm H2O, durante a operação. A terceira manobra de recrutamento será realizada com PEEP de 7 cm H2O ao final do procedimento operatório e imediatamente antes do paciente acordar. Após cada aumento, a PEEP será mantida em valores de pressão mais elevados com valor de pico de 7 cm H2O.
Parâmetros da mecânica respiratória e parâmetros vitais serão monitorados durante as múltiplas etapas da colecistectomia laparoscópica, bem como após a manobra de recrutamento: (T1) após a indução da anestesia e antes da formação do pneumoperitônio; (T2) após formação do pneumoperitônio e posicionamento do paciente em posição de Trendelenburg reversa; (T3) após manobra de recrutamento com valores de PEEP de 5 cm H2O; (T4) após manobra de recrutamento com valores de PEEP de 7 cm H2O; (T5) após deflação; (T6) imediatamente antes do despertar com manobra de recrutamento e valores de PEEP de 7 cm H2O. Todas as medições serão feitas no modo VCV de ventilação mecânica, e a manobra de recrutamento será realizada no modo de ventilação com controle de pressão (PCV) de ventilação mecânica pulmonar.
Os parâmetros da mecânica do sistema respiratório incluirão: Ppico, Pplat (Pressão de platô), Cdin (Conformidade Dinâmica), Cstat (Conformidade Estática) e DP (Pressão de Condução). As medidas serão realizadas em condições dinâmicas (Ppeak e Cdin) e utilizando a manobra de estender a pausa inspiratória para 40% da duração da inspiração, em condições estáticas, serão obtidos os valores de Pplat e Cstat. O DP será calculado conforme a fórmula DP = Pplat - PEEP.
A partir das medidas hemodinâmicas, serão monitoradas as alterações na pressão arterial média (PAM) e na frequência cardíaca (FC) nos 6 momentos T1 - T6 mencionados. As análises de gasometria arterial serão coletadas 2 vezes durante o procedimento cirúrgico, antes da primeira manobra de recrutamento e após a segunda manobra de recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada Andjelic, MD, PhD
- Número de telefone: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Locais de estudo
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Center of Vojvodina
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Contato:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Número de telefone: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- Pontuação ASA ≤ 3 (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- agendada para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Status ASA˃ 3,
- IMC < 18,5 e ≥ 35 kg/m2
- cirurgia abdominal aberta anterior
- cirurgia pulmonar anterior
- doenças pulmonares obstrutivas e restritivas
- doenças neuromusculares
- instabilidade hemodinâmica durante a manobra de recrutamento (queda da pressão arterial sistólica em mais de 20% em relação aos valores basais ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
- bradicardia (queda na frequência cardíaca em mais de 20% ou frequência < 50/min)
- diminuição da saturação (SpO2 ≤ 92% por mais de 1 minuto) durante a manobra de recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Todos os participantes serão submetidos à manobra de recrutamento.
Os pacientes serão divididos em pacientes não obesos (IMC 18,5-24,9
kg/m²) e pacientes com massa corporal aumentada (IMC 25-34,9
kg/m²).
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A manobra de recrutamento será realizada aumentando o pico de pressão atual (Ppico) em 5 cm H2O, alterando a relação inspiratória/expiratória de 1:2 para 1:1, com valores de PEEP de 5 e 7 cm H2O.
A frequência respiratória durante a manobra de recrutamento será de 10 respirações por minuto, e a manobra de recrutamento durará 30 segundos (5 respirações).
A manobra de recrutamento será realizada 3 vezes: a primeira vez imediatamente após a formação do pneumoperitônio e o posicionamento do paciente em posição de Trendelenburg reversa com PEEP de 5 cm H2O, a segunda vez com PEEP de 7 cm H2O, durante a duração da operação.
A terceira manobra de recrutamento será realizada com PEEP de 7 cm H2O ao final do procedimento operatório e imediatamente antes do paciente acordar.
Após cada aumento, a PEEP será mantida em valores de pressão mais elevados com valor de pico de 7 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade estática
Prazo: 3 horas
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Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 3 horas
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PAM = (PAS + 2*PAD) / 3
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3 horas
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Nível de oxigênio no sangue arterial
Prazo: 3 horas
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Pressão parcial de oxigênio na gasometria arterial
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00-39/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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