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Manobra de recrutamento em anestesia geral para colecistectomia laparoscópica

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

O efeito da manobra de recrutamento na conformidade estática em pacientes submetidos à anestesia geral para colecistectomia laparoscópica

Este é um ensaio clínico prospectivo não randomizado que avalia o efeito da manobra de recrutamento na complacência estática em pacientes submetidos à anestesia geral para colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica. Eles serão divididos em dois grupos. O Grupo I será composto por pacientes não obesos (Índice de Massa Corporal - IMC de 18,5 a 24,9 kg/m²), enquanto o grupo II será composto por pacientes com massa corporal aumentada (pré-obesos e obesos classe I com IMC de 25 a 34,9 kg). /m²).

A manobra de recrutamento será realizada aumentando o pico de pressão atual (Ppico) em 5 cm H2O, alterando a relação inspiratória/expiratória de 1:2 para 1:1, com valores de PEEP de 5 e 7 cm H2O. A frequência respiratória durante a manobra de recrutamento será de 10 respirações por minuto, e a manobra de recrutamento durará 30 segundos (5 respirações). Em ambos os grupos de pacientes, a manobra de recrutamento será realizada 3 vezes: a primeira vez imediatamente após a formação do pneumoperitônio e o posicionamento do paciente em posição de Trendelenburg reversa com PEEP de 5 cm H2O, a segunda vez com PEEP de 7 cm H2O, durante a operação. A terceira manobra de recrutamento será realizada com PEEP de 7 cm H2O ao final do procedimento operatório e imediatamente antes do paciente acordar. Após cada aumento, a PEEP será mantida em valores de pressão mais elevados com valor de pico de 7 cm H2O.

Parâmetros da mecânica respiratória e parâmetros vitais serão monitorados durante as múltiplas etapas da colecistectomia laparoscópica, bem como após a manobra de recrutamento: (T1) após a indução da anestesia e antes da formação do pneumoperitônio; (T2) após formação do pneumoperitônio e posicionamento do paciente em posição de Trendelenburg reversa; (T3) após manobra de recrutamento com valores de PEEP de 5 cm H2O; (T4) após manobra de recrutamento com valores de PEEP de 7 cm H2O; (T5) após deflação; (T6) imediatamente antes do despertar com manobra de recrutamento e valores de PEEP de 7 cm H2O. Todas as medições serão feitas no modo VCV de ventilação mecânica, e a manobra de recrutamento será realizada no modo de ventilação com controle de pressão (PCV) de ventilação mecânica pulmonar.

Os parâmetros da mecânica do sistema respiratório incluirão: Ppico, Pplat (Pressão de platô), Cdin (Conformidade Dinâmica), Cstat (Conformidade Estática) e DP (Pressão de Condução). As medidas serão realizadas em condições dinâmicas (Ppeak e Cdin) e utilizando a manobra de estender a pausa inspiratória para 40% da duração da inspiração, em condições estáticas, serão obtidos os valores de Pplat e Cstat. O DP será calculado conforme a fórmula DP = Pplat - PEEP.

A partir das medidas hemodinâmicas, serão monitoradas as alterações na pressão arterial média (PAM) e na frequência cardíaca (FC) nos 6 momentos T1 - T6 mencionados. As análises de gasometria arterial serão coletadas 2 vezes durante o procedimento cirúrgico, antes da primeira manobra de recrutamento e após a segunda manobra de recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • Pontuação ASA ≤ 3 (Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • agendada para colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Status ASA˃ 3,
  • IMC < 18,5 e ≥ 35 kg/m2
  • cirurgia abdominal aberta anterior
  • cirurgia pulmonar anterior
  • doenças pulmonares obstrutivas e restritivas
  • doenças neuromusculares
  • instabilidade hemodinâmica durante a manobra de recrutamento (queda da pressão arterial sistólica em mais de 20% em relação aos valores basais ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
  • bradicardia (queda na frequência cardíaca em mais de 20% ou frequência < 50/min)
  • diminuição da saturação (SpO2 ≤ 92% por mais de 1 minuto) durante a manobra de recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Todos os participantes serão submetidos à manobra de recrutamento. Os pacientes serão divididos em pacientes não obesos (IMC 18,5-24,9 kg/m²) e pacientes com massa corporal aumentada (IMC 25-34,9 kg/m²).
A manobra de recrutamento será realizada aumentando o pico de pressão atual (Ppico) em 5 cm H2O, alterando a relação inspiratória/expiratória de 1:2 para 1:1, com valores de PEEP de 5 e 7 cm H2O. A frequência respiratória durante a manobra de recrutamento será de 10 respirações por minuto, e a manobra de recrutamento durará 30 segundos (5 respirações). A manobra de recrutamento será realizada 3 vezes: a primeira vez imediatamente após a formação do pneumoperitônio e o posicionamento do paciente em posição de Trendelenburg reversa com PEEP de 5 cm H2O, a segunda vez com PEEP de 7 cm H2O, durante a duração da operação. A terceira manobra de recrutamento será realizada com PEEP de 7 cm H2O ao final do procedimento operatório e imediatamente antes do paciente acordar. Após cada aumento, a PEEP será mantida em valores de pressão mais elevados com valor de pico de 7 cm H2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade estática
Prazo: 3 horas
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 3 horas
PAM = (PAS + 2*PAD) / 3
3 horas
Nível de oxigênio no sangue arterial
Prazo: 3 horas
Pressão parcial de oxigênio na gasometria arterial
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00-39/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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