- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256029
Náborový manévr v celkové anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii
Vliv náborového manévru na statickou komplianci u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie. Budou rozděleni do dvou skupin. Skupinu I budou tvořit neobézní pacienti (Body Mass Index - BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), zatímco skupinu II budou tvořit pacienti se zvýšenou tělesnou hmotností (preobézní a obézní I. třída s BMI od 25 do 34,9 kg /m²).
Náborový manévr bude proveden zvýšením aktuálního špičkového tlaku (Ppeak) o 5 cm H2O, změnou poměru inspirace/výdech z 1:2 na 1:1, s hodnotami PEEP 5 a 7 cm H2O. Dechová frekvence během náborového manévru bude 10 dechů za minutu a náborový manévr bude trvat 30 sekund (5 dechů). U obou skupin pacientů bude náborový manévr proveden 3x: poprvé bezprostředně po vytvoření pneumoperitonea a polohování pacienta do reverzní Trendelenburgovy polohy s PEEP 5 cm H2O, podruhé s PEEP 7 cm H2O, během trvání operace. Třetí náborový manévr se provede s PEEP 7 cm H2O na konci operačního postupu a bezprostředně předtím, než se pacient probudí. Po každém zvýšení bude PEEP udržován na vyšších hodnotách tlaku s maximální hodnotou 7 cm H2O.
Parametry respirační mechaniky a vitální parametry budou sledovány během několika fází laparoskopické cholecystektomie a také po náborovém manévru: (T1) po úvodu do anestezie a před vytvořením pneumoperitonea; (T2) po vytvoření pneumoperitonea a umístění pacienta do obrácené Trendelenburgovy polohy; (T3) po náborovém manévru s hodnotami PEEP 5 cm H2O; (T4) po náborovém manévru s hodnotami PEEP 7 cm H2O; (T5) po vyfouknutí; (T6) bezprostředně před probuzením s náborovým manévrem a hodnotami PEEP 7 cm H2O. Všechna měření budou provedena v režimu VCV mechanické ventilace a náborový manévr bude proveden v režimu tlakově řízené ventilace (PCV) mechanické plicní ventilace.
Parametry mechaniky dýchacího systému budou zahrnovat: Ppeak , Pplat (Plateau pressure), Cdin (Dynamic Compliance), Cstat (Static Compliance) a DP (Driving pressure). Měření bude prováděno v dynamických podmínkách (Ppeak a Cdin) a pomocí manévru prodloužení inspirační pauzy na 40 % délky inspirace, ve statických podmínkách budou získány hodnoty Pplat a Cstat. DP bude vypočítána podle vzorce DP = Pplat - PEEP.
Z hemodynamických měření budou sledovány změny středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) ve zmíněných 6 časových bodech T1 - T6. Analýzy arteriálních krevních plynů budou odebírány 2krát během chirurgického zákroku, před prvním náborovým manévrem a po druhém náborovém manévru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Studijní místa
-
-
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +381214843484
- E-mail: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- ASA skóre ≤ 3 (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů)
- plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- těhotná žena
- stav ASA ˃ 3,
- BMI < 18,5 a ≥ 35 kg/m2
- předchozí otevřené břišní operace
- předchozí operace plic
- obstrukční a restriktivní plicní onemocnění
- nervosvalová onemocnění
- hemodynamická nestabilita během náborového manévru (pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s bazálními hodnotami nebo systolickým krevním tlakem < 90 mmHg)
- bradykardie (pokles srdeční frekvence o více než 20 % nebo frekvence < 50/min)
- snížení saturace (SpO2 ≤ 92 % na více než 1 minutu) během náborového manévru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci podstoupí náborový manévr.
Pacienti budou rozděleni na neobézní pacienty (BMI 18,5-24,9
kg/m²) a pacienti se zvýšenou tělesnou hmotností (BMI 25-34,9
kg/m²).
|
Náborový manévr bude proveden zvýšením aktuálního špičkového tlaku (Ppeak) o 5 cm H2O, změnou poměru inspirace/výdech z 1:2 na 1:1, s hodnotami PEEP 5 a 7 cm H2O.
Dechová frekvence během náborového manévru bude 10 dechů za minutu a náborový manévr bude trvat 30 sekund (5 dechů).
Náborový manévr bude proveden 3x: poprvé ihned po vytvoření pneumoperitonea a polohování pacienta v obrácené Trendelenburgově poloze s PEEP 5 cm H2O, podruhé s PEEP 7 cm H2O, během dobu trvání operace.
Třetí náborový manévr se provede s PEEP 7 cm H2O na konci operačního postupu a bezprostředně předtím, než se pacient probudí.
Po každém zvýšení bude PEEP udržován na vyšších hodnotách tlaku s maximální hodnotou 7 cm H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická poddajnost
Časové okno: 3 hodiny
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3 hodiny
|
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 hodiny
|
|
Hladina kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: 3 hodiny
|
Parciální tlak kyslíku v analýze arteriálních krevních plynů
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00-39/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náborový manévr
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy