Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náborový manévr v celkové anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii

4. února 2024 aktualizováno: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Vliv náborového manévru na statickou komplianci u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii

Toto je prospektivní nerandomizovaná klinická studie hodnotící účinek náborového manévru na statickou compliance u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie. Budou rozděleni do dvou skupin. Skupinu I budou tvořit neobézní pacienti (Body Mass Index - BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), zatímco skupinu II budou tvořit pacienti se zvýšenou tělesnou hmotností (preobézní a obézní I. třída s BMI od 25 do 34,9 kg /m²).

Náborový manévr bude proveden zvýšením aktuálního špičkového tlaku (Ppeak) o 5 cm H2O, změnou poměru inspirace/výdech z 1:2 na 1:1, s hodnotami PEEP 5 a 7 cm H2O. Dechová frekvence během náborového manévru bude 10 dechů za minutu a náborový manévr bude trvat 30 sekund (5 dechů). U obou skupin pacientů bude náborový manévr proveden 3x: poprvé bezprostředně po vytvoření pneumoperitonea a polohování pacienta do reverzní Trendelenburgovy polohy s PEEP 5 cm H2O, podruhé s PEEP 7 cm H2O, během trvání operace. Třetí náborový manévr se provede s PEEP 7 cm H2O na konci operačního postupu a bezprostředně předtím, než se pacient probudí. Po každém zvýšení bude PEEP udržován na vyšších hodnotách tlaku s maximální hodnotou 7 cm H2O.

Parametry respirační mechaniky a vitální parametry budou sledovány během několika fází laparoskopické cholecystektomie a také po náborovém manévru: (T1) po úvodu do anestezie a před vytvořením pneumoperitonea; (T2) po vytvoření pneumoperitonea a umístění pacienta do obrácené Trendelenburgovy polohy; (T3) po náborovém manévru s hodnotami PEEP 5 cm H2O; (T4) po náborovém manévru s hodnotami PEEP 7 cm H2O; (T5) po vyfouknutí; (T6) bezprostředně před probuzením s náborovým manévrem a hodnotami PEEP 7 cm H2O. Všechna měření budou provedena v režimu VCV mechanické ventilace a náborový manévr bude proveden v režimu tlakově řízené ventilace (PCV) mechanické plicní ventilace.

Parametry mechaniky dýchacího systému budou zahrnovat: Ppeak , Pplat (Plateau pressure), Cdin (Dynamic Compliance), Cstat (Static Compliance) a DP (Driving pressure). Měření bude prováděno v dynamických podmínkách (Ppeak a Cdin) a pomocí manévru prodloužení inspirační pauzy na 40 % délky inspirace, ve statických podmínkách budou získány hodnoty Pplat a Cstat. DP bude vypočítána podle vzorce DP = Pplat - PEEP.

Z hemodynamických měření budou sledovány změny středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) ve zmíněných 6 časových bodech T1 - T6. Analýzy arteriálních krevních plynů budou odebírány 2krát během chirurgického zákroku, před prvním náborovým manévrem a po druhém náborovém manévru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • ASA skóre ≤ 3 (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů)
  • plánováno na laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • těhotná žena
  • stav ASA ˃ 3,
  • BMI < 18,5 a ≥ 35 kg/m2
  • předchozí otevřené břišní operace
  • předchozí operace plic
  • obstrukční a restriktivní plicní onemocnění
  • nervosvalová onemocnění
  • hemodynamická nestabilita během náborového manévru (pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % ve srovnání s bazálními hodnotami nebo systolickým krevním tlakem < 90 mmHg)
  • bradykardie (pokles srdeční frekvence o více než 20 % nebo frekvence < 50/min)
  • snížení saturace (SpO2 ≤ 92 % na více než 1 minutu) během náborového manévru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci podstoupí náborový manévr. Pacienti budou rozděleni na neobézní pacienty (BMI 18,5-24,9 kg/m²) a pacienti se zvýšenou tělesnou hmotností (BMI 25-34,9 kg/m²).
Náborový manévr bude proveden zvýšením aktuálního špičkového tlaku (Ppeak) o 5 cm H2O, změnou poměru inspirace/výdech z 1:2 na 1:1, s hodnotami PEEP 5 a 7 cm H2O. Dechová frekvence během náborového manévru bude 10 dechů za minutu a náborový manévr bude trvat 30 sekund (5 dechů). Náborový manévr bude proveden 3x: poprvé ihned po vytvoření pneumoperitonea a polohování pacienta v obrácené Trendelenburgově poloze s PEEP 5 cm H2O, podruhé s PEEP 7 cm H2O, během dobu trvání operace. Třetí náborový manévr se provede s PEEP 7 cm H2O na konci operačního postupu a bezprostředně předtím, než se pacient probudí. Po každém zvýšení bude PEEP udržován na vyšších hodnotách tlaku s maximální hodnotou 7 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická poddajnost
Časové okno: 3 hodiny
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3 hodiny
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
3 hodiny
Hladina kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: 3 hodiny
Parciální tlak kyslíku v analýze arteriálních krevních plynů
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00-39/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náborový manévr

Předplatit