Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekryteringsmanöver inom allmän anestesi för laparoskopisk kolecystektomi

4 februari 2024 uppdaterad av: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Effekten av rekryteringsmanöver på statisk följsamhet hos patienter som genomgår allmän anestesi för laparoskopisk kolecystektomi

Detta är en prospektiv icke-randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av rekryteringsmanövern på statisk följsamhet hos patienter som genomgår generell anestesi för laparoskopisk kolecystektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på patienter som är schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi. De kommer att delas in i två grupper. Grupp I kommer att bestå av icke-överviktiga patienter (Body Mass Index - BMI från 18,5 till 24,9 kg/m²), medan grupp II kommer att bestå av patienter med ökad kroppsmassa (pre-obese och fetma klass I med BMI från 25 till 34,9 kg /m²).

Rekryteringsmanövern kommer att utföras genom att öka det aktuella topptrycket (Ppeak) med 5 cm H2O, ändra inandnings/expirationsförhållandet från 1:2 till 1:1, med PEEP-värden på 5 och 7 cm H2O. Andningsfrekvensen under rekryteringsmanövern kommer att vara 10 andetag per minut, och rekryteringsmanövern kommer att pågå i 30 sekunder (5 andetag). I båda grupperna av patienter kommer rekryteringsmanövern att utföras 3 gånger: första gången omedelbart efter bildandet av pneumoperitoneum och positionering av patienten i omvänd Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, andra gången med en PEEP på 7 cm H2O, under operationens varaktighet. Den tredje rekryteringsmanövern kommer att utföras med en PEEP på 7 cm H2O i slutet av den operativa proceduren och omedelbart innan patienten vaknar. Efter varje ökning kommer PEEP att bibehållas vid högre tryckvärden med ett toppvärde på 7 cm H2O.

Parametrar för andningsmekanik och vitala parametrar kommer att övervakas under flera stadier av den laparoskopiska kolecystektomien, såväl som efter rekryteringsmanövern: (T1) efter induktion av anestesi och före bildandet av pneumoperitoneum; (T2) efter bildandet av pneumoperitoneum och positionering av patienten i omvänd Trendelenburg-position; (T3) efter rekryteringsmanöver med PEEP-värden på 5 cm H2O; (T4) efter rekryteringsmanöver med PEEP-värden på 7 cm H2O; (T5) efter deflation; (T6) omedelbart före uppvaknande med rekryteringsmanöver och PEEP-värden på 7 cm H2O. Alla mätningar kommer att göras i VCV-läge för mekanisk ventilation, och rekryteringsmanöver kommer att utföras i tryckkontrollventilationsläge (PCV) för mekanisk lungventilation.

Parametrarna för andningssystemets mekanik kommer att inkludera: Ppeak , Pplat (Plateåtryck), Cdin (Dynamisk överensstämmelse), Cstat (Statisk överensstämmelse) och DP (Körtryck). Mätningarna kommer att göras under dynamiska förhållanden (Ppeak och Cdin) och genom att använda manövern att förlänga inandningspausen till 40 % av inandningslängden, under statiska förhållanden, kommer Pplat- och Cstat-värden att erhållas. DP kommer att beräknas enligt formeln DP = Pplat - PEEP.

Från de hemodynamiska mätningarna kommer förändringar i medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) i de nämnda 6 tidpunkterna T1 - T6 att övervakas. Arteriell blodgasanalys kommer att tas 2 gånger under det kirurgiska ingreppet, före den första rekryteringsmanövern och efter den andra rekryteringsmanövern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • ASA-poäng ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • planerad för laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • gravid kvinna
  • ASA-status ˃ 3,
  • BMI < 18,5 och ≥ 35 kg/m2
  • tidigare öppen bukkirurgi
  • tidigare lungoperationer
  • obstruktiva och restriktiva lungsjukdomar
  • neuromuskulära sjukdomar
  • hemodynamisk instabilitet under rekryteringsmanöver (fall i systoliskt blodtryck med mer än 20 % jämfört med basala värden eller systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
  • bradykardi (fall i hjärtfrekvens med mer än 20 % eller frekvens < 50/min)
  • minskad mättnad (SpO2 ≤ 92 % i mer än 1 minut) under rekryteringsmanövern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Alla deltagare kommer att genomgå rekryteringsmanövern. Patienterna kommer att delas in i icke-överviktiga patienter (BMI 18,5-24,9 kg/m²) och patienter med ökad kroppsmassa (BMI 25-34,9 kg/m²).
Rekryteringsmanövern kommer att utföras genom att öka det aktuella topptrycket (Ppeak) med 5 cm H2O, ändra inandnings/expirationsförhållandet från 1:2 till 1:1, med PEEP-värden på 5 och 7 cm H2O. Andningsfrekvensen under rekryteringsmanövern kommer att vara 10 andetag per minut, och rekryteringsmanövern kommer att pågå i 30 sekunder (5 andetag). Rekryteringsmanövern kommer att utföras 3 gånger: första gången omedelbart efter bildandet av pneumoperitoneum och positioneringen av patienten i omvänd Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, andra gången med en PEEP på 7 cm H2O, under operationens varaktighet. Den tredje rekryteringsmanövern kommer att utföras med en PEEP på 7 cm H2O i slutet av den operativa proceduren och omedelbart innan patienten vaknar. Efter varje ökning kommer PEEP att bibehållas vid högre tryckvärden med ett toppvärde på 7 cm H2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk efterlevnad
Tidsram: 3 timmar
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 3 timmar
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
3 timmar
Arteriell syrenivå i blodet
Tidsram: 3 timmar
Partialtryck av syre i arteriell blodgasanalys
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00-39/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera