- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256029
Rekryteringsmanöver inom allmän anestesi för laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av rekryteringsmanöver på statisk följsamhet hos patienter som genomgår allmän anestesi för laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras på patienter som är schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi. De kommer att delas in i två grupper. Grupp I kommer att bestå av icke-överviktiga patienter (Body Mass Index - BMI från 18,5 till 24,9 kg/m²), medan grupp II kommer att bestå av patienter med ökad kroppsmassa (pre-obese och fetma klass I med BMI från 25 till 34,9 kg /m²).
Rekryteringsmanövern kommer att utföras genom att öka det aktuella topptrycket (Ppeak) med 5 cm H2O, ändra inandnings/expirationsförhållandet från 1:2 till 1:1, med PEEP-värden på 5 och 7 cm H2O. Andningsfrekvensen under rekryteringsmanövern kommer att vara 10 andetag per minut, och rekryteringsmanövern kommer att pågå i 30 sekunder (5 andetag). I båda grupperna av patienter kommer rekryteringsmanövern att utföras 3 gånger: första gången omedelbart efter bildandet av pneumoperitoneum och positionering av patienten i omvänd Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, andra gången med en PEEP på 7 cm H2O, under operationens varaktighet. Den tredje rekryteringsmanövern kommer att utföras med en PEEP på 7 cm H2O i slutet av den operativa proceduren och omedelbart innan patienten vaknar. Efter varje ökning kommer PEEP att bibehållas vid högre tryckvärden med ett toppvärde på 7 cm H2O.
Parametrar för andningsmekanik och vitala parametrar kommer att övervakas under flera stadier av den laparoskopiska kolecystektomien, såväl som efter rekryteringsmanövern: (T1) efter induktion av anestesi och före bildandet av pneumoperitoneum; (T2) efter bildandet av pneumoperitoneum och positionering av patienten i omvänd Trendelenburg-position; (T3) efter rekryteringsmanöver med PEEP-värden på 5 cm H2O; (T4) efter rekryteringsmanöver med PEEP-värden på 7 cm H2O; (T5) efter deflation; (T6) omedelbart före uppvaknande med rekryteringsmanöver och PEEP-värden på 7 cm H2O. Alla mätningar kommer att göras i VCV-läge för mekanisk ventilation, och rekryteringsmanöver kommer att utföras i tryckkontrollventilationsläge (PCV) för mekanisk lungventilation.
Parametrarna för andningssystemets mekanik kommer att inkludera: Ppeak , Pplat (Plateåtryck), Cdin (Dynamisk överensstämmelse), Cstat (Statisk överensstämmelse) och DP (Körtryck). Mätningarna kommer att göras under dynamiska förhållanden (Ppeak och Cdin) och genom att använda manövern att förlänga inandningspausen till 40 % av inandningslängden, under statiska förhållanden, kommer Pplat- och Cstat-värden att erhållas. DP kommer att beräknas enligt formeln DP = Pplat - PEEP.
Från de hemodynamiska mätningarna kommer förändringar i medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) i de nämnda 6 tidpunkterna T1 - T6 att övervakas. Arteriell blodgasanalys kommer att tas 2 gånger under det kirurgiska ingreppet, före den första rekryteringsmanövern och efter den andra rekryteringsmanövern.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-post: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
Studieorter
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrytering
- Clinical Center of Vojvodina
-
Kontakt:
- Nada Andjelic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381214843484
- E-post: nada.andjelic@mf.uns.ac.rs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- ASA-poäng ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status)
- planerad för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år
- gravid kvinna
- ASA-status ˃ 3,
- BMI < 18,5 och ≥ 35 kg/m2
- tidigare öppen bukkirurgi
- tidigare lungoperationer
- obstruktiva och restriktiva lungsjukdomar
- neuromuskulära sjukdomar
- hemodynamisk instabilitet under rekryteringsmanöver (fall i systoliskt blodtryck med mer än 20 % jämfört med basala värden eller systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- bradykardi (fall i hjärtfrekvens med mer än 20 % eller frekvens < 50/min)
- minskad mättnad (SpO2 ≤ 92 % i mer än 1 minut) under rekryteringsmanövern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla deltagare kommer att genomgå rekryteringsmanövern.
Patienterna kommer att delas in i icke-överviktiga patienter (BMI 18,5-24,9
kg/m²) och patienter med ökad kroppsmassa (BMI 25-34,9
kg/m²).
|
Rekryteringsmanövern kommer att utföras genom att öka det aktuella topptrycket (Ppeak) med 5 cm H2O, ändra inandnings/expirationsförhållandet från 1:2 till 1:1, med PEEP-värden på 5 och 7 cm H2O.
Andningsfrekvensen under rekryteringsmanövern kommer att vara 10 andetag per minut, och rekryteringsmanövern kommer att pågå i 30 sekunder (5 andetag).
Rekryteringsmanövern kommer att utföras 3 gånger: första gången omedelbart efter bildandet av pneumoperitoneum och positioneringen av patienten i omvänd Trendelenburg-position med en PEEP på 5 cm H2O, andra gången med en PEEP på 7 cm H2O, under operationens varaktighet.
Den tredje rekryteringsmanövern kommer att utföras med en PEEP på 7 cm H2O i slutet av den operativa proceduren och omedelbart innan patienten vaknar.
Efter varje ökning kommer PEEP att bibehållas vid högre tryckvärden med ett toppvärde på 7 cm H2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk efterlevnad
Tidsram: 3 timmar
|
Cstat = VT / (Pplat - PEEP)
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 3 timmar
|
MAP = (SBP + 2*DBP) / 3
|
3 timmar
|
|
Arteriell syrenivå i blodet
Tidsram: 3 timmar
|
Partialtryck av syre i arteriell blodgasanalys
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00-39/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .