Une étude de deux formulations différentes de pirtobrutinib (LOXO-305) chez des participants en bonne santé
19 novembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude croisée bidirectionnelle de phase I, ouverte, randomisée, pour comparer la pharmacocinétique des comprimés de pirtobrutinib (LOXO-305)
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux formulations (mélanges) différentes de pirtobrutinib (LOXO-305) chez des participants en bonne santé.
Cette étude comparera la quantité de chaque formulation qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Des informations sur les effets secondaires pouvant survenir seront collectées.
L'étude durera jusqu'à 65 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Labcorp Drug Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en âge de procréer.
- Dans la plage de l'indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Les participants seront en bonne santé générale, sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique, tels que déterminés par l'enquêteur (ou son représentant).
Critère d'exclusion:
Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le promoteur :
- maladie du foie
- pancréatite
- ulcère gastroduodénal
- malabsorption intestinale
- cholécystectomie
- chirurgie de réduction gastrique
- antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Participants présentant des signes vitaux au repos hors de portée.
- Valeurs de laboratoire anormales jugées cliniquement significatives par l'enquêteur (ou la personne désignée).
- Anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par l'enquêteur (ou son représentant), à partir de l'examen physique.
- Participation à tout autre essai expérimental de médicament à l'étude impliquant l'administration de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le jour 1.
- Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'essai.
- Antécédents ou présence, lors de l'évaluation clinique, de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettre le participant à un risque excessif.
- Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma ou de plaquettes à partir de 4 semaines avant le dépistage.
- Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement (jour -1).
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, biliaire, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire (y compris tout antécédent de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque), gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur) ou un cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire localisé, épidermoïde ou in situ de la peau).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 200 mg Pirtobrutinib (Séquence R/T)
Période 1 : les participants ont reçu une formulation de référence (R) de pirtobrutinib oral à 200 milligrammes (mg) le jour 1. Période 2 : les participants ont reçu une formulation test (T) de pirtobrutinib oral à 200 mg le jour 8. Il y a eu une période de sevrage de 7 jours entre les doses de pirtobrutinib. |
Administré par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 200 mg Pirtobrutinib (Séquence T/R)
Période 1 : les participants ont reçu une formulation test (T) de pirtobrutinib oral à 200 mg le jour 1. Période 2 : les participants ont reçu une formulation de référence (R) de pirtobrutinib oral à 200 mg le jour 8. Il y a eu une période de sevrage de 7 jours entre les doses de pirtobrutinib. |
Administré par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : ASC0-24 du pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : ASC0-t du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : ASC0-inf du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : extrapolation en pourcentage pour l'ASC0-inf (%AUCextrap) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : %AUCextrap du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : clairance systémique apparente (CL/F) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : CL/F du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : demi-vie d’élimination terminale plasmatique apparente (t1/2) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : t1/2 du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : Cmax du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : Tmax du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : constante du taux d'élimination terminal apparent (λZ) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : λZ du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
|
PK : volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du pirtobrutinib
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
PK : Vz/F du Pirtobrutinib
|
Prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-BTK-21050
- J2N-OX-JZNV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .