Eine Studie über zwei verschiedene Formulierungen von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
• Die Teilnehmer befinden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) festgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden, vom Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor als klinisch bedeutsam erachteten Symptome:

  1. Leber erkrankung
  2. Pankreatitis
  3. Magengeschwür
  4. Malabsorption im Darm
  5. Cholezystektomie
  6. Magenverkleinerungsoperation
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Teilnehmer mit Vitalfunktionen im Ruhezustand, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
• Abnormale Laborwerte, die vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) als klinisch signifikant eingestuft wurden.
• Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) anhand der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 beinhaltet.
• Verwendung oder Absicht, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 und bis zum Ende der Studie einzunehmen.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit nach klinischer Beurteilung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer in Schwierigkeiten bringen könnte einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.
• Spende von Blut ab 56 Tagen vor dem Screening, Plasma- oder Blutplättchenspende ab 4 Wochen vor dem Screening.
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in (Tag -1).
• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, biliären, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären (einschließlich einer Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder Herzversagen), gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie durch festgestellt). der Prüfer) oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer lokalisierter Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Hautkrebs).