Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух разных форм пиртобрутиниба (LOXO-305) у здоровых участников

19 ноября 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для сравнения ФК таблеток пиртобрутиниба (LOXO-305)

Основная цель данного исследования — сравнить две разные формы (смеси) пиртобрутиниба (LOXO-305) у здоровых участников. В этом исследовании будет сравниваться, сколько каждого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы удалить его. Будет собрана информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Исследование продлится до 65 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины недетородного потенциала.
  • Индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
  • Участники будут иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни, результатов медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) или клинических лабораторных тестов, как определит исследователь (или уполномоченное лицо).

Критерий исключения:

  • В анамнезе или наличие любого из следующих признаков, которые Исследователь (или уполномоченное лицо) и/или Спонсор считает клинически значимыми:

    1. болезнь печени
    2. панкреатит
    3. язвенная болезнь
    4. кишечная мальабсорбция
    5. холецистэктомия
    6. операция по уменьшению желудка
    7. история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Участники с внедиапазонными показателями жизнедеятельности в состоянии покоя.
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем (или уполномоченным лицом) клинически значимыми.
  • Клинически значимое отклонение, определенное исследователем (или его уполномоченным лицом) при физическом осмотре.
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, включающем прием любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них был дольше, до Дня 1.
  • Использование или намерение использовать любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до первого дня и до окончания исследования.
  • В анамнезе или при клинической оценке любого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или поставить участника с неоправданным риском.
  • Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы или тромбоцитов за 4 недели до скрининга.
  • Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до Заселения (День -1).
  • Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, желчного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого (включая любую предшествующую историю кардиомиопатии или сердечной недостаточности), желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психиатрического расстройства (как определено Исследователь) или рак в течение последних 5 лет (кроме локализованного базальноклеточного, плоскоклеточного или in situ рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг пиртобрутиниба (последовательность R/T)

Период 1: Участники получали эталонную форму (R) пиртобрутиниба перорально в дозе 200 миллиграммов (мг) в первый день.

Период 2: Участники получали тестируемую форму (Т) пиртобрутиниба перорально в дозе 200 мг на 8-й день.

Между дозами пиртобрутиниба был период вымывания продолжительностью 7 дней.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Экспериментальный: 200 мг пиртобрутиниба (последовательность T/R)

Период 1: Участники получали тестируемую форму (Т) пиртобрутиниба перорально в дозе 200 мг в первый день.

Период 2: Участники получали эталонную форму (R) пиртобрутиниба перорально в дозе 200 мг на 8-й день.

Между дозами пиртобрутиниба был период вымывания продолжительностью 7 дней.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): кривая зависимости площади под концентрацией от времени от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24) пиртобрутиниба
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: AUC0-24 пиртобрутиниба.
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) пиртобрутиниба
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: AUC0-t пиртобрутиниба
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) пиртобрутиниба
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: AUC0-инф пиртобрутиниба
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: Процентная экстраполяция для AUC0-inf (%AUCextrap) пиртобрутиниба
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: %AUCэкстрап пиртобрутиниба
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: кажущийся системный клиренс (CL/F) пиртобрутиниба.
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: CL/F пиртобрутиниба.
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: Период полувыведения кажущегося терминаля из плазмы (t1/2) пиртобрутиниба
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: t1/2 пиртобрутиниба
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация пиртобрутиниба в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: Cmax пиртобрутиниба.
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации пиртобрутиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: Tmax пиртобрутиниба.
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: константа скорости элиминации кажущейся конечной точки (λZ) пиртобрутиниба.
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ПК: λZ пиртобрутиниба
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ФК: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) пиртобрутиниба.
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.
ПК: Vz/F пиртобрутиниба.
Перед дозой, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться