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건강한 참가자를 대상으로 한 피르토브루티닙(LOXO-305)의 두 가지 다른 제형에 대한 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

피르토브루티닙(LOXO-305) 정제의 PK를 비교하기 위한 제1상, 공개 라벨, 무작위, 2방향 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 피르토브루티닙(LOXO-305)의 두 가지 다른 제형(혼합물)을 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 각 제형이 혈류로 들어가는 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다. 연구는 최대 65일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Labcorp Drug Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 없는 남성과 여성.
  • 체질량지수(BMI) 범위는 평방미터당 18.0~32.0kg(kg/m²)입니다.
  • 참가자는 병력, 신체 검사 결과, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자(또는 지정자)가 결정한 대로 일반적인 건강 상태가 양호할 것입니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

    1. 간 질환
    2. 췌장염
    3. 펩틱 위궤양
    4. 장 흡수 장애
    5. 담낭절제술
    6. 위축소수술
    7. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
  • 범위를 벗어난 참가자, 휴식 중인 활력 징후.
  • 조사자(또는 피지명자)에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 결정된 비정상적인 실험실 값.
  • 조사자(또는 피지명인)가 신체 검사를 통해 결정한 임상적으로 유의미한 이상.
  • 1일 이전에 지난 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물을 투여하는 것과 관련된 기타 연구 연구 약물 시험에 참여합니다.
  • 1일 전 14일 이내에 시험 종료까지 처방약이나 일반의약품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
  • 임상 평가 시 연구자의 의견으로는 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 참가자를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 질병의 병력 또는 존재 과도한 위험에 처해 있습니다.
  • 스크리닝 56일 전부터 혈액 기증, 스크리닝 4주 전부터 혈장 또는 혈소판 기증.
  • 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제 수령(-1일차)
  • 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 담도, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심근병증 또는 심부전의 이전 병력 포함), 위장관(GI), 신경계 또는 정신 장애(다음에 의해 결정됨)의 유의한 병력 또는 임상 징후. 연구자), 또는 지난 5년 이내의 암(피부의 국소 기저세포암, 편평암 또는 상피암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200mg 피르토브루티닙(순서 R/T)

기간 1: 참가자는 1일차에 경구 피르토브루티닙 200mg(mg)의 ​​참고 제제(R)를 받았습니다.

기간 2: 참가자는 8일차에 경구 피르토브루티닙 200mg의 테스트 제제(T)를 받았습니다.

피르토브루티닙 투여 사이에는 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 200mg 피르토브루티닙(서열 T/R)

기간 1: 참가자는 1일차에 경구 피르토브루티닙 200mg의 테스트 제제(T)를 받았습니다.

기간 2: 참가자들은 8일차에 경구용 피르토브루티닙 200mg의 참고 제형(R)을 받았습니다.

피르토브루티닙 투여 사이에는 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 피르토브루티닙 투여 후 0~24시간(AUC0-24)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-24
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-t
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-inf
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 외삽법
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 %AUCextrap
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 CL/F
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 겉보기 혈장 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙 t1/2
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 Cmax
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 Tmax
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 λZ
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 피르토브루티닙의 Vz/F
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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