Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta erilaisesta pirtobrutinibin (LOXO-305) formulaatiosta terveillä osallistujilla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus pirtobrutinibi (LOXO-305) -tablettien PK:n vertailua varten

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta erilaista pirtobrutinibin (LOXO-305) formulaatiota (seosta) terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon kutakin formulaatiota pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se. Tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään. Tutkimus kestää jopa 65 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Labcorp Drug Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Painoindeksin (BMI) sisällä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysisen tutkimuksen löydöksiin, elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen tai kliinisiin laboratoriotesteihin tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista, tutkijan (tai nimeämän henkilön) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävinä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:

    1. maksasairaus
    2. haimatulehdus
    3. peptinen haavasairaus
    4. suoliston imeytymishäiriö
    5. kolekystektomia
    6. mahalaukun pienennysleikkaus
    7. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa tai olemassaolossa.
  • Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella, levossa.
  • Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää fyysisen tarkastuksen perusteella.
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi oli pidempi ennen päivää 1.
  • Käytä tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen päivää 1 ja kokeilun loppuun asti.
  • Sellaisen sairauden historia tai olemassaolo kliinisen arvioinnin perusteella, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saada osallistujan kohtuuttomalla riskillä.
  • Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman tai verihiutaleiden luovutus 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, sapen, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen (mukaan lukien aiempi kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan), maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön (määritettynä: tutkija), tai syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ ihosyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg pirtobrutinibia (sekvenssi R/T)

Jakso 1: Osallistujat saivat 200 milligrammaa (mg) suun kautta otettavan pirtobrutinibin vertailuformulaation (R) päivänä 1.

Jakso 2: Osallistujat saivat 200 mg:n oraalisen pirtobrutinibin testiformulaation (T) päivänä 8.

Pirtobrutinibi-annosten välillä oli 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Pirtobrutinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: 200 mg pirtobrutinibia (sekvenssi T/R)

Jakso 1: Osallistujat saivat 200 mg:n oraalisen pirtobrutinibin testiformulaation (T) päivänä 1.

Jakso 2: Osallistujat saivat 200 mg:n oraalisen pirtobrutinibin vertailuformulaatiota (R) päivänä 8.

Pirtobrutinibi-annosten välillä oli 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Pirtobrutinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia Pirtobrutinibin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin AUC0-24
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pirtobrutinibin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin AUC0-t
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin AUC0-inf
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin AUC0-inf (%AUCextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: % AUCextrap of Pirtobrutinib
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin CL/F
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin näennäinen plasmaterminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: t1/2 pirtobrutinibia
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin Cmax
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Aika pirtobrutinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin Tmax
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin λZ
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Näennäinen jakelumäärä Pirtobrutinibin terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Pirtobrutinibin Vz/F
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Pirtobrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa