Un estudio de dos formulaciones diferentes de pirtobrutinib (LOXO-305) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres en edad fértil.
• Dentro del índice de masa corporal (IMC) el rango es de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
• Los participantes gozarán de buena salud general, según su historial médico, resultados del examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador (o su designado).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes, considerados clínicamente significativos por el investigador (o su designado) y/o el patrocinador:

  1. enfermedad del higado
  2. pancreatitis
  3. la enfermedad de úlcera péptica
  4. malabsorción intestinal
  5. colecistectomía
  6. cirugía de reducción gástrica
  7. Historia o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Participantes con signos vitales en reposo fuera de rango.
• Valores de laboratorio anormales determinados como clínicamente significativos por el investigador (o su designado).
• Anomalía clínicamente significativa, según lo determine el investigador (o su designado), a partir del examen físico.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco de estudio en investigación que involucre la administración de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1.
• Uso o intención de utilizar cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores al Día 1 y hasta el final del ensayo.
• Historial o presencia, tras la evaluación clínica, de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al participante en riesgo. en riesgo indebido.
• Donación de sangre desde 56 días previos al Screening, plasma o plaquetas desde 4 semanas previas al Screening.
• Recepción de hemoderivados dentro de los 2 meses anteriores al Check-in (Día -1).
• Historial o manifestación clínica significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, biliar, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular (incluido cualquier historial previo de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca), gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico (según lo determine el Investigador), o cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel localizado de células basales, escamoso o in situ).