A pirtobrutinib (LOXO-305) két különböző készítményének vizsgálata egészséges résztvevőken
2024. november 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy I. fázisú, nyílt címkés, randomizált, 2-utas keresztezési vizsgálat a Pirtobrutinib (LOXO-305) tabletták farmakokinetikai értékének összehasonlítására
E vizsgálat fő célja a pirtobrutinib (LOXO-305) két különböző készítményének (keverékének) összehasonlítása egészséges résztvevőkben.
Ez a vizsgálat összehasonlítja, hogy az egyes készítményekből mennyi kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből azok eltávolítása.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról információkat gyűjtünk.
A vizsgálat legfeljebb 65 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Labcorp Drug Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfiak.
- A testtömegindex (BMI) tartománya 18,0-32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²).
- A résztvevők általános egészségi állapota jó a kórtörténet, a fizikális vizsgálat leletei, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
A Vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy Szponzor által klinikailag jelentősnek ítélt, a következők bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte:
- májbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás
- peptikus fekélybetegség
- bélrendszeri felszívódási zavar
- kolecisztektómia
- gyomorszűkítő műtét
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
- A hatótávolságon kívüli, nyugalmi életjelekkel rendelkező résztvevők.
- A vizsgáló (vagy megbízott) által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek.
- Klinikailag jelentős eltérés, amelyet a vizsgáló (vagy kijelölt személy) határoz meg a fizikális vizsgálat alapján.
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amely során bármilyen vizsgált gyógyszert adtak be az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, az 1. nap előtt.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata vagy felhasználásának szándéka az 1. napot megelőző 14 napon belül és a próba végéig.
- Klinikai értékelés alapján bármely olyan betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megzavarhatja a résztvevőt. indokolatlan kockázattal.
- Véradás a szűrés előtt 56 nappal, plazma vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 4 héttől.
- Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül (-1. nap).
- Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, epe-, vese-, hematológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris (beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy szívelégtelenséget is beleértve), gasztrointesztinális (GI), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban (amelyek meghatározzák: a vizsgáló), vagy rák az elmúlt 5 évben (kivéve a lokalizált bazális sejtes, laphámsejtes vagy in situ bőrrákot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 mg pirtobrutinib (R/T szekvencia)
1. periódus: A résztvevők 200 milligramm (mg) orális pirtobrutinib referenciakészítményt (R) kaptak az 1. napon. 2. periódus: A résztvevők 200 mg orális pirtobrutinib tesztkészítményt (T) kaptak a 8. napon. A pirtobrutinib adagjai között 7 napos kimosódási időszak volt. |
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg pirtobrutinib (T/R szekvencia)
1. periódus: A résztvevők 200 mg orális pirtobrutinib tesztkészítményt (T) kaptak az 1. napon. 2. periódus: A résztvevők 200 mg orális pirtobrutinib referenciakészítményt (R) kaptak a 8. napon. A pirtobrutinib adagjai között 7 napos kimosódási időszak volt. |
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület a pirtobrutinib beadása után 0-tól 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib AUC0-24
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a pirtobrutinib utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib AUC0-t
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: A pirtobrutinib koncentráció és idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib AUC0-inf
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: A pirtobrutinib AUC0-inf (%AUCextrap) százalékos extrapolációja
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib %AUCextrap
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: Pirtobrutinib látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib CL/F
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: Pirtobrutinib látszólagos plazmaterminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib t1/2
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: Pirtobrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib Cmax
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: A pirtobrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib Tmax
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: A Pirtobrutinib látszólagos terminális eliminációs arányának állandója (λZ).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib λZ
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
PK: Látszólagos eloszlási mennyiség a pirtobrutinib terminális fázisában (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
PK: Pirtobrutinib Vz/F
|
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOXO-BTK-21050
- J2N-OX-JZNV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .