Een onderzoek naar twee verschillende formuleringen van Pirtobrutinib (LOXO-305) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen die niet vruchtbaar zijn.
• Binnen het body mass index (BMI) bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
• Deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid, gebaseerd op de medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende zaken, die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor als klinisch significant worden beschouwd:

  1. leverziekte
  2. pancreatitis
  3. maagzweerziekte
  4. darmmalabsorptie
  5. cholecystectomie
  6. maagverkleinende operatie
  7. voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten.
• Deelnemers met vitale functies buiten bereik en in rust.
• Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als klinisch significant zijn vastgesteld.
• Klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van lichamelijk onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddelonderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer was, vóór dag 1.
• Gebruik of intentie om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen vóór dag 1 en tot het einde van de proef.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksinstructies na te leven, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen met buitensporig risico.
• Donatie van bloed vanaf 56 dagen vóór de screening, plasma of bloedplaatjes vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de check-in (dag -1).
• Een significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, gal-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire (inclusief eventuele voorgeschiedenis van cardiomyopathie of hartfalen), gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker), of kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselkanker of in situ huidkanker).