En studie av två olika formuleringar av Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friska deltagare
19 november 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att jämföra PK för Pirtobrutinib (LOXO-305) tabletter
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två olika formuleringar (blandningar) av pirtobrutinib (LOXO-305) hos friska deltagare.
Denna studie kommer att jämföra hur mycket av varje formulering som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer att samlas in.
Studien kommer att pågå i upp till 65 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Labcorp Drug Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i icke-fertil ålder.
- Inom body mass index (BMI) intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Deltagarna kommer att ha god allmän hälsa, baserat på sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) eller kliniska laboratorietester, som bestämts av utredaren (eller utsedd).
Exklusions kriterier:
Historik eller närvaro av något av följande, bedömt som kliniskt signifikant av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor:
- leversjukdom
- pankreatit
- magsårsjukdom
- intestinal malabsorption
- kolecystektomi
- magreducerande operation
- historia eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- Deltagare med vitala tecken utanför räckvidden, i vila.
- Onormala laboratorievärden som fastställts vara kliniskt signifikanta av utredaren (eller utsedd).
- Kliniskt signifikant abnormitet, som fastställts av utredaren (eller utsedd), från fysisk undersökning.
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning som involverar administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre, före dag 1.
- Användning eller avsikt att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före dag 1 och till slutet av försöket.
- Historik eller närvaro, vid klinisk utvärdering, av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller försätta deltagaren med onödig risk.
- Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma eller blodplättar från 4 veckor före screening.
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning (dag -1).
- Signifikant anamnes eller klinisk manifestation av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, gall-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär (inklusive någon tidigare historia av kardiomyopati eller hjärtsvikt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning (som bestäms av utredaren), eller cancer under de senaste 5 åren (förutom lokaliserad basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ hudcancer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg Pirtobrutinib (Sequence R/T)
Period 1: Deltagarna fick en referensformulering (R) av oral pirtobrutinib 200 milligram (mg) på dag 1. Period 2: Deltagarna fick en testformulering (T) av oral pirtobrutinib 200 mg på dag 8. Det fanns en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna av pirtobrutinib. |
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg Pirtobrutinib (Sequence T/R)
Period 1: Deltagarna fick en testformulering (T) av oral pirtobrutinib 200 mg på dag 1. Period 2: Deltagarna fick en referensformulering (R) av oral pirtobrutinib 200 mg på dag 8. Det fanns en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna av pirtobrutinib. |
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: AUC0-24 för Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: AUC0-t av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: AUC0-inf av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Procentextrapolering för AUC0-inf (%AUCextrap) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: %AUCextrap av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Synbar systemisk clearance (CL/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: CL/F av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Synbar plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: t1/2 av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: Cmax för Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: Tmax för Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: λZ av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
PK: Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) av Pirtobrutinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
PK: Vz/F av Pirtobrutinib
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-BTK-21050
- J2N-OX-JZNV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .