Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to forskellige formuleringer af Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske deltagere

19. november 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase I, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover undersøgelse til sammenligning af PK af Pirtobrutinib (LOXO-305) tabletter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige formuleringer (blandinger) af pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske deltagere. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor meget af hver formulering, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil vare op til 65 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder.
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltagerne vil have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator (eller udpeget).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller udpeget) og/eller sponsor:

    1. lever sygdom
    2. pancreatitis
    3. mavesår sygdom
    4. intestinal malabsorption
    5. kolecystektomi
    6. gastrisk reduktionskirurgi
    7. anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde i hvile.
  • Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
  • Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før dag 1.
  • Brug eller intention om at bruge enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før dag 1 og indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Anamnese eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren med unødig risiko.
  • Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma eller blodplader fra 4 uger før screening.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in (Dag -1).
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, galde-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskeren), eller kræft inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcelle-, plade- eller in situ-kræft i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg Pirtobrutinib (Sekvens R/T)

Periode 1: Deltagerne modtog en referenceformulering (R) af oral pirtobrutinib 200 milligram (mg) på dag 1.

Periode 2: Deltagerne modtog en testformulering (T) af oral pirtobrutinib 200 mg på dag 8.

Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doserne af pirtobrutinib.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: 200 mg Pirtobrutinib (Sekvens T/R)

Periode 1: Deltagerne modtog en testformulering (T) af oral pirtobrutinib 200 mg på dag 1.

Periode 2: Deltagerne modtog en referenceformulering (R) af oral pirtobrutinib 200 mg på dag 8.

Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doserne af pirtobrutinib.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: AUC0-24 af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: AUC0-t af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: AUC0-inf af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Procent ekstrapolation for AUC0-inf (%AUCextrap) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: %AUCekstrap af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: CL/F af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: t1/2 af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Cmax for Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Tmax af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: λZ af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
PK: Vz/F af Pirtobrutinib
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner