Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych preparatów pirtobrutynibu (LOXO-305) u zdrowych uczestników

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy I mające na celu porównanie farmakokinetyki pirtobrutynibu (LOXO-305) w tabletkach

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów (mieszanin) pirtobrutynibu (LOXO-305) u zdrowych uczestników. W badaniu tym porównana zostanie ilość każdego preparatu przedostająca się do krwioobiegu i czas potrzebny organizmowi na jej usunięcie. Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Badanie potrwa do 65 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Labcorp Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niezdolni do rozrodu.
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Ogólny stan zdrowia uczestników jest dobry, co potwierdza historia choroby, wyniki badań fizykalnych, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) lub kliniczne badania laboratoryjne, jak ustali Badacz (lub osoba wyznaczona).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych elementów, uznanych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora za istotne klinicznie:

    1. choroba wątroby
    2. zapalenie trzustki
    3. choroba wrzodowa żołądka
    4. zaburzenia wchłaniania jelitowego
    5. cholecystektomia
    6. operacja zmniejszenia żołądka
    7. historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia.
  • Uczestnicy z poza zakresem spoczynkowych parametrów życiowych.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną za istotne klinicznie).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego obejmującym podawanie dowolnego leku badanego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed Dniem 1.
  • Używanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed Dniem 1 i do końca okresu próbnego.
  • Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby przeszkodzić w wyrażeniu świadomej zgody lub zastosowaniu się do instrukcji badania, lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza lub płytek krwi od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (dzień -1).
  • Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, żółciowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (w tym wcześniejsza kardiomiopatia lub niewydolność serca), żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych na podstawie Badacz) lub nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub in situ skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg Pirtobrutynibu (sekwencja R/T)

Okres 1: Uczestnicy otrzymali preparat referencyjny (R) doustnego pirtobrutynibu w dawce 200 miligramów (mg) pierwszego dnia.

Okres 2: Uczestnicy otrzymali preparat testowy (T) doustnego pirtobrutynibu w dawce 200 mg w dniu 8.

Pomiędzy dawkami pirtobrutynibu występował okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: 200 mg Pirtobrutynibu (sekwencja T/R)

Okres 1: Uczestnicy otrzymali preparat testowy (T) doustnego pirtobrutynibu w dawce 200 mg pierwszego dnia.

Okres 2: Uczestnicy otrzymali preparat referencyjny (R) doustnego pirtobrutynibu w dawce 200 mg w dniu 8.

Pomiędzy dawkami pirtobrutynibu występował okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: AUC0-24 Pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: AUC0-t Pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: AUC0-inf pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Procentowa ekstrapolacja dla AUC0-inf (%AUCextrap) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: %AUCextrap pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: CL/F Pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: t1/2 Pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Cmax pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia pirtobrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Tmax pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: λZ Pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
PK: Vz/F Pirtobrutynibu
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirtobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj