Uno studio su due diverse formulazioni di pirtobrutinib (LOXO-305) in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine in età non fertile.
• All'interno dell'indice di massa corporea (BMI) varia da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
• I partecipanti saranno in buona salute generale, sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o dei test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore (o designato).

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato) e/o dallo sponsor:

  1. malattia del fegato
  2. pancreatite
  3. ulcera peptica
  4. malassorbimento intestinale
  5. colecistectomia
  6. intervento chirurgico di riduzione gastrica
  7. storia o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
• Partecipanti con segni vitali fuori range e a riposo.
• Valori di laboratorio anormali determinati come clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato).
• Anomalia clinicamente significativa, come determinata dallo sperimentatore (o designato), dall'esame fisico.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco che prevedeva la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse il periodo più lungo, prima del Giorno 1.
• Uso o intenzione di utilizzare farmaci da prescrizione o da banco entro 14 giorni prima del Giorno 1 e fino alla fine della sperimentazione.
• Anamnesi o presenza, al momento della valutazione clinica, di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere il partecipante a rischio eccessivo.
• Donazione di sangue da 56 giorni prima dello Screening, plasma o piastrine da 4 settimane prima dello Screening.
• Ricezione dei campioni sanguigni entro 2 mesi prima del check-in (giorno -1).
• Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, biliare, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare (inclusa qualsiasi precedente storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca), gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico (come determinato da lo sperimentatore) o cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro basocellulare localizzato, squamoso o in situ della pelle).